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司美格鲁肽对比二甲双胍治疗精神分裂症伴代谢综合征患者：一项随机开放对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-07 15:55:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

司美格鲁肽对比二甲双胍治疗精神分裂症伴代谢综合征患者：一项随机开放对照研究

Public title：

Semaglutide versus metformin in patients with schizophrenia and metabolic syndrome: a randomized, open-controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

司美格鲁肽对比二甲双胍治疗精神分裂症伴代谢综合征患者：一项随机开放对照研究

Scientific title：

Semaglutide versus metformin in patients with schizophrenia and metabolic syndrome: a randomized, open-controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑财济 

研究负责人：

郑财济 

Applicant：

Zheng Caiji 

Study leader：

Zheng Caiji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13824322360

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 82924215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caijizheng@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caijizheng@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市坪山区振碧路77号

研究负责人通讯地址：

深圳市坪山区振碧路77号

Applicant address：

No.77 Zhenbi Road, Pingshan District, Shenzhen

Study leader's address：

No.77 Zhenbi Road, Pingshan District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市康宁医院

Applicant's institution：

Shenzhen Kangning Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市康宁医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Kangning Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-K035-01-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市康宁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Kangning Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王琪

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qi

伦理委员会联系地址：

深圳市坪山区碧岭街道振碧路77号深圳市康宁医院坪山院区

Contact Address of the ethic committee：

Shenzhen Kangning Hospital, 77 Zhenbi Rd. Pingshan, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 82926524

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kangning_ethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市康宁医院

Primary sponsor：

Shenzhen Kangning Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市坪山区碧岭街道振碧路77号深圳市康宁医院坪山院区

Primary sponsor's address：

Shenzhen Kangning Hospital, 77 Zhenbi Rd. Pingshan, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市康宁医院

具体地址：

深圳市坪山区碧岭街道振碧路77号深圳市康宁医院坪山院区

Institution
hospital：

Shenzhen Kangning Hospital

Address：

Shenzhen Kangning Hospital, 77 Zhenbi Rd. Pingshan, Shenzhen

经费或物资来源：

司美格鲁肽对比二甲双胍治疗精神分裂症伴代谢综合征患者：一项随机开放对照研究

Source(s) of funding：

Research funds within the hospital

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目的开展司美格鲁肽对比二甲双胍治疗精神分裂症伴代谢综合征研究。精神疾病本身和抗精神病药物均会增加代谢综合征和糖尿病的风险，既往有研究已证明二甲双胍具有降低抗精神病药物引起体重增加报告，但是二甲双胍使用要求是每日规律服药，这对依从性不佳的精神疾病患者造成重大挑战。司美格鲁肽注射液作为一种每周一次的长效GLP-1受体激动剂，具有降低体重和降血糖作用。本研究试图评价司美格鲁肽注射液对比二甲双胍在精神分裂症伴代谢综合征患者疗效与安全性研究  

Objectives of Study：

Objective To conduct a study of Simeglutide versus metformin for the treatment of schizophrenia with metabolic syndrome. Both mental illness itself and antipsychotic medications increase the risk of metabolic syndrome and diabetes, and previous studies have demonstrated that metformin has the ability to reduce antipsychotic-induced weight gain reported, but metformin use requires regular daily dosing, which poses a significant challenge for patients with poor adherence to psychiatric disorders. Simeglutide injection, a once-weekly long-acting GLP-1 receptor agonist, is known to have weight reduction and hypoglycaemic effects. This study sought to evaluate the efficacy and safety study of Simeglutide injection compared to metformin in patients with schizophrenia with metabolic syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有Ⅰ型糖尿病史； 2.筛选时患有T2D的受试者：未经控制和潜在不稳定的糖尿病眼底病变，糖尿病肾病； 3.筛选时存在肾功能损害，血肌酐＞150μmol/L或eGFR＜45ml/（min·1.73m2），肝功能损害(转氨酶指标大于检验范围上限2倍)，胰腺功能损害患者，严重心脏功能患者，难以控制高血压(收缩压>180mmhg或舒张压>100mmhg)。 4.最近90天内服用过减肥药。 5.存在使用司美格鲁肽注射液和二甲双胍任何禁忌症情况； 6.接受皮质类固醇或其他激素治疗(雌激素除外)的患者； 7.筛选时处于急性精神病期间(CGI-S评分≥6分)和有自杀行为； 8.计划或正在妊娠或哺乳患者； 9.物质滥用患者。

Exclusion criteria：

1. Have a history of type I diabetes; 2. Subjects with T2D at screening: uncontrolled and potentially unstable diabetic fundus lesions, diabetic nephropathy; 3. Patients with renal impairment at screening, serum creatinine > 150 μmol/L or eGFR < 45ml/(min·1.73m2), liver function impairment (aminotransferase index greater than 2 times the upper limit of the test range), patients with pancreatic function impairment, patients with severe cardiac function, difficulty in controlling hypertension (systolic blood pressure> 180mmHg or diastolic blood pressure >100mmhg). 4. Have taken weight loss medications within the last 90 days. 5. There are any contraindications to the use of semaglutide injection and metformin; 6. Patients receiving corticosteroids or other hormonal therapy (except estrogen); 7. Be in the acute mental illness (CGI-S score ≥ 6) and have suicidal behavior at the time of screening; 8. Patients who plan to be pregnant or breastfeeding; 9. Substance abuse patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-07 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

每周 1 次皮下注射司美格鲁肽，注射方法（第 1-4 周，0.25mg/周；第 5-8 周，0.5mg/周；第 9-12 周，0.75mg/周；如患者出现胃肠道反应，但同意继续试验，可将剂量调整至 0.5mg/周），司美格鲁肽注射液由药房发放至病区护士，交由护士注射并登记使用情况。

干预措施代码：

Intervention：

Semaglutide subcutaneously once a week, injection method (weeks 1-4, 0.25mg/week; Weeks 5-8, 0.5mg/week; Weeks 9-12, 0.75mg/week; If the patient has gastrointestinal reactions but agrees to continue the trial, the dose can be adjusted to 0.5mg/week), semaglutide injection will be distributed by the pharmacy to the nurse in the ward, and the nurse will be injected and registered for use.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予每天口服二甲双胍片，服用方法（剂量 500mg/天，分 2 次服用，随餐服用，早餐和晚餐服用；每周增加 500mg/d，最大可增至2550mg/d，如无法耐受胃肠道反应，但同意继续试验，可将剂量调整至 1500mg/天）。

干预措施代码：

Intervention：

Give daily oral metformin tablets (dose 500mg/day, taken in 2 divided doses, with meals, breakfast and dinner; Increase by 500 mg/day weekly, up to a maximum of 2550 mg/day, or adjust the dose to 1500 mg/day if gastrointestinal reactions cannot be tolerated but agree to continue the trial).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市康宁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

免疫化学发光法

Measure time point of outcome：

Baseline, week 1, week 4, week 8, week 12

Measure method：

Immunochemiluminometric assays

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hipline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

卷尺测量

Measure time point of outcome：

Baseline, week 1, week 4, week 8, week 12

Measure method：

Tape measure

指标中文名：

临床总体印象-严重程度分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical overall impression - Severity subscale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 1, week 4, week 8, week 12

Measure method：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表-6量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale 6-item

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 1, week 4, week 8, week 12

Measure method：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

17 items Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 1, week 4, week 8, week 12

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 1, week 4, week 8, week 12

Measure method：

指标中文名：

精神分裂症认知功能成套测验中文版量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schizophrenia Cognitive Function Kit Chinese scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 1, week 4, week 8, week 12

Measure method：

指标中文名：

ADR发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADR incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第1周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

Baseline, week 1, week 4, week 8, week 12

Measure method：

Count

指标中文名：

Morisky服药依从性问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morisky medication compliance questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 1, week 4, week 8, week 12

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第1周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 1, week 4, week 8, week 12

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waistline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

卷尺测量

Measure time point of outcome：

Baseline, week 1, week 4, week 8, week 12

Measure method：

Tape measure

指标中文名：

血清胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

免疫化学发光法

Measure time point of outcome：

Baseline, week 1, week 4, week 8, week 12

Measure method：

Immunochemiluminometric assays

指标中文名：

C肽水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-peptide level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

化学发光

Measure time point of outcome：

Baseline, week 1, week 4, week 8, week 12

Measure method：

Chemiluminiscence

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

色谱法

Measure time point of outcome：

Baseline, week 1, week 4, week 8, week 12

Measure method：

Chromatography

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood-glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

酶终点法

Measure time point of outcome：

Baseline, week 1, week 4, week 8, week 12

Measure method：

Enzyme end point method

指标中文名：

餐后血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postprandial blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

酶终点法

Measure time point of outcome：

Baseline, week 1, week 4, week 8, week 12

Measure method：

Enzyme end point method

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

血压仪

Measure time point of outcome：

Baseline, week 1, week 4, week 8, week 12

Measure method：

Sphygmomanometer

指标中文名：

血脂指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum lipid parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

直接一步法

Measure time point of outcome：

Baseline, week 1, week 4, week 8, week 12

Measure method：

Direct one-step method

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第4周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4,week 12

Measure method：

指标中文名：

肝功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

酶速率法

Measure time point of outcome：

Baseline, week 1, week 4, week 8, week 12

Measure method：

Enzyme rate method

指标中文名：

体脂含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Content of body fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

骨密度仪

Measure time point of outcome：

Baseline, week 1, week 4, week 8, week 12

Measure method：

Bone densitometer

指标中文名：

精神分裂症患者生活质量量表中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese version of Quality of Life scale for schizophrenia patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

精神分裂症患者生活质量量表中文版

Measure time point of outcome：

Baseline, week 1, week 4, week 8, week 12

Measure method：

Chinese version of Quality of Life scale for schizophrenia patients

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由社工采用随机数字表法实施分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Social workers use the random number table method to implement the distribution

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-07 15:55:43
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