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经颅磁刺激同步特异性任务闭环调控卒中患者的上肢运动功能障碍
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103274 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 15:11:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经颅磁刺激同步特异性任务闭环调控卒中患者的上肢运动功能障碍

Public title：

Transcranial Magnetic Stimulation in Conjunction with Specific Motor Task Training for Alleviating Post-Stroke Upper Limb Motor Dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅磁刺激同步特异性任务闭环调控卒中患者的上肢运动功能障碍

Scientific title：

Transcranial Magnetic Stimulation in Conjunction with Specific Motor Task Training for Alleviating Post-Stroke Upper Limb Motor Dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

兰丹梅 

研究负责人：

兰丹梅 

Applicant：

Danmei Lan 

Study leader：

Danmei Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18521308136

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18521308136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 landanmei2013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 landanmei2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

Applicant address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 养志伦审字〔2024〕007号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王涛

Contact Name of the ethic committee：

Wang Tao

伦理委员会联系地址：

上海市松江区光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 37730011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13644870352@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

上海市松江区光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

Address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科技重大专项

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Science and Technology Major Project

研究疾病：

卒中后运动障碍  

Target disease：

Post-Stroke Motor Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目将结合核磁结构像，multi-echo静息态功能像, 任务态功能像，以及扩散张量成像（DTI）找到和目标功能障碍最相关的脑区靶点，设计最优刺激参数，并结合特异性任务训练，最终实现online rTMS的精准靶点调控。  

Objectives of Study：

This project will combine MRI structural images, multi-echo resting-state functional images, task-based functional images, and diffusion tensor imaging (DTI) to locate the brain region targets that are most relevant to the target dysfunction. Then, the optimal stimulation parameters will be designed. Finally, combined with specific task training, precise target regulation of online repetitive transcranial magnetic stimulation (online rTMS) will be achieved.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并严重的心、肺、肝、肾疾病及恶性肿瘤患者；
2. 存在失语、严重认知障碍或者精神病史；
3. 最近1个个月有癫痫发作史或近期服用抗癫痫药物；
4. 存在严重的视力或者听力障碍，无法正常沟通交流；
5. 体内含有金属植入物、起搏器、颅骨缺损等无法进行TMS情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, lung, liver, kidney diseases or malignant tumors;
2. Those with aphasia, severe cognitive impairment or a history of mental illness;
3. Patients who have had a history of epileptic seizures in the last month or have recently taken anti-epileptic drugs;
4. Those with severe visual or hearing impairments, unable to communicate normally;
5. Individuals with metal implants, pacemakers, skull defects or other conditions that prevent transcranial magnetic stimulation (TMS) from being carried out.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-14 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

在线刺激组

样本量：

 15

Group：

Online group

Sample size：

干预措施：

在线重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Online rTMS

Intervention code：

组别：

离线刺激组

样本量：

 15

Group：

Offline group

Sample size：

干预措施：

离线重复经颅磁刺激组

干预措施代码：

Intervention：

Offline rTMS

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

 15

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

假重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham rTMS

Intervention code：

组别：

预实验（在线刺激组）

样本量：

 15

Group：

Preliminary Experiment (Online Stimulation Group)

Sample size：

干预措施：

在线重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Online rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市养志康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer评估-上肢部分(Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity，FAM-UE)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity，FAM-UE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后第一天，一个月后，三个月后

测量方法：

在各个测量时间点的FMA_UE分数的变化

Measure time point of outcome：

Before intervention; the first day, one month and three months after rTMS treatment

Measure method：

Changes in the Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA_UE) scores at each measurement time point

指标中文名：

运动诱发电位(MEP)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后第一天，一个月后，三个月后

测量方法：

在各个测量时间点的MEP阈值的变化

Measure time point of outcome：

Before intervention; the first day, one month and three months after intervention

Measure method：

Changes in the motor evoked potentials (MEP) threthold values at each measurement time point

指标中文名：

Wolf 运动功能测试量表(WMFT)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wolf motor function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后第一天，一个月后，三个月后

测量方法：

在各个测量时间点的WMFT分数的变化

Measure time point of outcome：

Before intervention; the first day, one month and three months after intervention

Measure method：

Changes in the Wolf motor function test scores at each measurement time point

指标中文名：

改良 Barthel 指数(MBI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后第一天，一个月后，三个月后

测量方法：

在各个测量时间点的改良 Barthel 指数(MBI) 分数的变化

Measure time point of outcome：

Before intervention; the first day, one month and three months after intervention

Measure method：

Changes in the Modified Barthel Index scores at each measurement time point

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后第一天，一个月后，三个月后

测量方法：

在各个测量时间点的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)分数的变化

Measure time point of outcome：

Before intervention; the first day, one month and three months after intervention

Measure method：

Changes in the Pittsburgh sleep quality index scores at each measurement time point

指标中文名：

平均任务完成时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average completion time for baseline task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗中每天

测量方法：

在各个测量时间点的任务时间的变化

Measure time point of outcome：

Every day of treatment

Measure method：

Changes in task time at each measurement time point

指标中文名：

副作用量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effect scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后第一天，一个月后，三个月后

测量方法：

副作用量表

Measure time point of outcome：

The first day, one month and three months after intervention

Measure method：

Side effect scale

指标中文名：

同步脑电-经颅磁刺激评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

TMS-EEG assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TMS治疗前后

测量方法：

TMS诱发电位在治疗前后的变化

Measure time point of outcome：

Before and after TMS treatment

Measure method：

Changes in transcranial magnetic stimulation (TMS)-evoked potentials before and after treatment

指标中文名：

磁共振功能连接评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TMS治疗前后

测量方法：

目标脑区功能连接在治疗前后的变化

Measure time point of outcome：

Before and after TMS treatment

Measure method：

Changes in functional connectivity of the target brain regions before and after treatment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机程序员用电脑程序随机产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It is randomly generated by computer programmers using computer programs.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据获取方式：如有合理需求，可从通讯作者或第一作者处获得支持本研究结果的数据。数据共享网址： https://zenodo.org/records/15080604 原始数据公开时间：待研究论文发表6个月之后将进行研究数据的公开共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Method of obtaining the raw data: If there are reasonable requests, the related raw data to support the research results can be obtained from the corresponding authors or the first authors. Data sharing website: https://zenodo.org/records/15080604 Time of making the raw data public: the research raw data will be publicly shared six months after the publication of the research paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者应按病例报告表的填写要求，如实、详细、认真记录表中各项内容，确保内容真实、可靠。研究中所有观察结果和发现均应加以核实，确保研究中的各项结论均来源于原始数据。完成病例报告表由主要研究者审核后，在研究室的数据保管柜中专人负责保管，所有过程均记录在册，研究的档案保管、数据处理、有关检验结果等由专人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers should accurately, thoroughly, and diligently record all items in the case report form according to the specified requirements, ensuring the content is truthful and reliable. All observations and findings in the study must be verified, ensuring that all conclusions are based on original data. Once the case report form is completed, it should be reviewed by the principal investigator and then securely stored in the study office's data storage cabinet under the responsibility of designated personnel. All procedures must be documented, and the management of study archives, data processing, and relevant test results should be handled by assigned personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 15:11:07
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