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多癌种液体活检早筛技术用于无症状人群癌症筛查的可行性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096577 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-26 11:22:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多癌种液体活检早筛技术用于无症状人群癌症筛查的可行性研究

Public title：

Feasibility of blood-based test for multi-cancer early detection in asymptomatic screening population ( ProSight ): a multi-centre interventional study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多癌种液体活检早筛技术用于无症状人群癌症筛查的可行性研究

Scientific title：

Feasibility of blood-based test for multi-cancer early detection in asymptomatic screening population ( ProSight ): a multi-centre interventional study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹玲玲 

研究负责人：

虞先濬 

Applicant：

Lingling Cao 

Study leader：

Xianjun Yu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 2129 3437

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64175590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linglingcao623@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuxianjun@fudanpci.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

No. 270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2411-Exp107

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Cancer Center Institutional Review Board SCCIRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Weijing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3477 8299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 andwater@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

No. 270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

No. 270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海微荷医学检验实验室有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

研究疾病：

筛查五种癌症（肺癌、结直肠癌、肝癌、食管癌、胃癌）  

Target disease：

detect five cancer types, which is lung cancer, colorectal cancer, liver cancer, grastic cancer and esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

旨在评价液体活检多癌早筛产品在40～74岁无症状人群中，筛查五种癌症（肺癌、结直肠癌、肝癌、食管癌、胃癌）的可行性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the feasibility and safety of blood-based multi-cancer early early detection test in screening five types of cancer (lung cancer, colorectal cancer, liver cancer, esophageal cancer, gastric cancer) in asymptomatic populations aged 40-74.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.筛选前 30 天内有明确癌症相关临床症状（如不明原因的咯血、便血、血尿、 异常肿块、吞咽困难等），且经研究者判断有必要接受以排查是否患癌为目的 的临床检查；
2.无法耐受常规癌症筛查或有相关检查禁忌症，包括但不限于以下情况：消化 道穿孔、肠梗阻、严重心脑血管疾病和肾功能衰竭等；
3.不服从研究方案规定的样本采集、医学检查、随访等相关安排，包括用于 MCED检测的血样采集、常规癌症筛查、筛查异常后的下游临床诊断性检查；
4.筛选前 3 年内确诊癌症；
5.筛选前 3 年内接受过或正在接受抗肿瘤治疗（辅助内分泌治疗除外）；
6.筛选前 30 天内因其他疾病服用抗肿瘤药物；
7.怀孕或正在哺乳期的女性受试者；
8.既往接受过器官移植、骨髓或干细胞移植；
9.筛选前 7 天内接受过输血；
10.存在自身免疫疾病，例如类风湿关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、 银屑病等；
11.筛选前14 天内有严重急性感染性疾病（如感染性休克），或者控制不良的 慢性感染性疾病（如活动性肺结核）；
12.研究者判断受试者有其他不适合参加本临床研究的疾病，例如有明显出血 倾向而不宜进行采血者；

Exclusion criteria：

1.With cancer-associated clinical symptoms or suspected of cancer within 30 days prior to screen; 2.Have definite contraindications of cancer screening examination and diagnostic procedures; 3.Unable to comply with the protocol procedures; 4.Personal history of cancer, diagnosed within the 3 years prior to expected enrollment date; 5.Have received or are undergoing curative cancer treatment within three years prior to recruitment. Adjuvant endocrinotherapy for cancer is not an exclusion criterion; 6.Recipients of anti-tumor therapy within 30 days prior to screen; 7.Pregnancy or lactating women; 8.Recipients of organ transplant or prior bone marrow transplant or stem cell transplant; 9.Recipients of blood transfusion within 7 days prior to screen; 10.With autoimmune diseases; 11.Have an acute infection or inflammation or uncontrolled chronic infection within 14 days prior to blood draw; 12.Unsuitable for this trial determined by the researchers (eg. hemorrhagic diseases).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

“金标准”阳性定义为“临床诊断为五类癌症中任意一种癌症的癌症患者”

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Positive according to gold standard defines as "patient is clinically diagnosed with any one of the five types of cancer"

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1. 多癌早筛产品的可行性：受邀受试者完成研究全流程的比例、影响因素，以及MCED检出的五类癌症患者人数； 2. 多癌早筛产品的安全性：MCED检测阳性受试者下游确诊过程中接受的检查项目、就诊次数、确诊间隔时间。

Index test:

1.Feasibility of MCED in the intended use setting. 2.Safety of MCED in the intended use setting.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

40～74岁无癌症相关临床症状的受试者

例数:

Sample size:

2527

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

subjects aged 40 to 74 years without symptoms of cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

不涉及

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MCED对受试者心理焦虑的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Participant-reported psychological impact

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1）入组结束后3 个月，2）完成1 年随访

测量方法：

分别在入组时（所有受试者）、反馈MCED 检查报告时（所有受试者）、确诊流程结束时（进入诊断流程的MCED 阳性和/或常规筛查阳性体征者）、1 年随访结束时（所有受试者），基于焦虑评估系统量表评估各时间点受试者心理状态（焦虑程度）。

Measure time point of outcome：

1) 3 months after enrollment, 2) 1 year follow up

Measure method：

Changes in anxiety during study will be assessed using the short from STAI (The state-trait anxiety inventory). Descriptive statistics for a total score will be used to measure feelings of anxiety.

指标中文名：

MCED对受试者健康相关生命质量的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Participant-reported health related quality of life (HRQoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1）入组结束后3 个月，2）完成1 年随访

测量方法：

分别在入组时（所有受试者）、反馈MCED 检查报告时（所有受试者）、确诊流程结束时（进入诊断流程的MCED 阳性和/或常规筛查阳性体征者）、1 年随访结束时（所有受试者），基于健康调查量表的评分，评估受试者健康相关生命质量。

Measure time point of outcome：

1) 3 months after enrollment, 2) 1 year follow up

Measure method：

Changes in HRQoL during study will be assessed using the EQ-5D-5L. Descriptive statistics for an index value at various time points will be used to reflect how good or bad a health state is

指标中文名：

评价MCED 对于核心癌种的溯源准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cancer signal origin accuracy of MCED

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1）入组结束后3 个月，2）完成1 年随访

测量方法：

“检测真阳性”定义为：MCED 检测阳性且临床确诊为核心五类癌症中任意一种癌症的癌症患者，在上述人群中评估第一个溯源部位和前两个溯源部位正确的受试者占比

Measure time point of outcome：

1) 3 months after enrollment, 2) 1 year follow up

Measure method：

Cancer signal origin accuracy defined as the proportion of participants with correct SCO predictions among those with positive test results who had a cancer diagnosis.

指标中文名：

多癌早筛产品的可行性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Feasibility of MCED in the intended use setting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1）入组结束后3 个月，2）完成1 年随访

测量方法：

真阳性绝对人数：MCED 检测阳性受试者经临床确诊为核心五类癌症的患者人数，受邀受试者完成研究全流程的比例及影响因素

Measure time point of outcome：

1) 3 months after enrollment, 2) 1 year follow up

Measure method：

Descriptive statistics will be used to summarize the number of 5 pre-specified cancers diagnosed by MCED. Descriptive statistics will be used to summarize the number of participants able to comply with all parts of the protocol procedures and the factors underlying examination adherence.

指标中文名：

多癌早筛产品的安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety of MCED in the intended use setting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1）入组结束后3 个月，2）完成1 年随访

测量方法：

接受的检查项目（分为实验室检测、影像学检查、有创性检查（手术和非手术类检查）） 就诊次数，确诊间隔时间（研究者获知MCED结果的时间，至完成全部诊断工作、得到临床诊断报告）

Measure time point of outcome：

1) 3 months after enrollment, 2) 1 year follow up

Measure method：

Descriptive statistics will be used to summarize the extent of diagnostic testing, including diagnostic resolution interval, number of clinic visits and number of tests and procedures required to achieve diagnostic resolution.

指标中文名：

评估MCED 在无症状拟筛查 人群中筛查核心五类癌症的性能表现

指标类型：

次要指标

Outcome：

Performance of MCED in the intended use setting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1）入组结束后3 个月，2）完成1 年随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

1) 3 months after enrollment, 2) 1 year follow up

Measure method：

指标中文名：

评价MCED作为标准单癌筛查手段的补充价值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical utility of MCED alongside SOC screening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1）入组结束后3 个月，2）完成1 年随访

测量方法：

未被推荐进行标准单癌筛查的受试者，MCED 检出的真阳性患者人数、癌种分布、临床分期

Measure time point of outcome：

1) 3 months after enrollment, 2) 1 year follow up

Measure method：

Descriptive statistics will be used to summarize the number and types of cancers diagnosed by MCED among participants who are ineligible for SOC screening.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-26 11:20:37
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