中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500095665
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-01-10 09:04:51
注册时间： Date of Registration：	2025-01-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	胃肠重建术后早期应用含ω-3甘油三酯的肠外营养启动时机选择及疗效评价
Public title：	To evaluate the timing and efficacy of parenteral nutrition supplemented with ω-3 triglyceride in the early stage after gastrointestinal reconstruction
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	胃肠重建术后早期应用含ω-3甘油三酯的肠外营养启动时机选择及疗效评价
Scientific title：	To evaluate the timing and efficacy of parenteral nutrition supplemented with ω-3 triglyceride in the early stage after gastrointestinal reconstruction
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李昕	研究负责人：	周文策
Applicant：	Li Xin	Study leader：	Zhou Wence
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 0946 9293	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 9369 9909
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lixin199304@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhouwc129@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	甘肃省兰州市城关区萃英门82号	研究负责人通讯地址：	甘肃省兰州市城关区萃英门82号
Applicant address：	No.82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China	Study leader's address：	No.82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	兰州大学第二医院
Applicant's institution：	The Second Hospital of Lanzhou University
研究负责人所在单位：	兰州大学第二医院
Affiliation of the Leader：	The Second Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024A-1410	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	兰州大学第二医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Lanzhou University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	郑亚君
Contact Name of the ethic committee：	Zheng Yajun
伦理委员会联系地址：	甘肃省兰州市城关区萃英门82号
Contact Address of the ethic committee：	No.82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 931 894 2627	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：	兰州
Country：	China	Province：	Gansu	City：	Lanzhou
单位(医院)：	兰州大学第二医院	具体地址：	甘肃省兰州市城关区萃英门82号
Institution hospital：	The Second Hospital of Lanzhou University	Address：	82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

经费或物资来源：

安乡县生命绿洲公益服务中心

Source(s) of funding：

Anxiang county life oasis public service center

研究疾病：

胃肠重建术后

Target disease：

After gastrointestinal reconstruction surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1、探讨添加ω-3 甘油三酯的肠外营养在胃肠重建术后不同时间（术后第 1 天（术后 24h-48h）与术后第 2 天（术后（48h-72h））启动首次肠外营养，患者机能恢复、营养改善、降低炎症发生的风险的有效性：包括对患者的营养状况、免疫功能、炎症指标、术后并发症发生率、住院时间等方面的影响； 2、通过本研究，期望为胃肠重建术后患者的营养支持提供更加科学、合理的方案，从而改善患者的临床结局，提高患者的生活质量。

Objectives of Study：

1. investigate the effectiveness of initiating parenteral nutrition supplemented with ω-3 triglycerides at different time points after gastrointestinal reconstruction surgery (specifically, on the first day after surgery (24-48 hours postoperatively) versus the second day after surgery (48-72 hours postoperatively)) in terms of patient functional recovery, nutritional improvement, and reduction in the risk of inflammation. This includes assessing the impact on patients' nutritional status, immune function, inflammatory markers, postoperative complication rates, and length of hospital stay; 2.provide a more scientific and reasonable nutrition support regimen for patients after gastrointestinal reconstruction surgery through this study, thereby improving patients' clinical outcomes and enhancing their quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）对ω-3 甘油三酯或其他药物成分过敏（如蛋或大豆蛋白、花生蛋白或处方中其他成分）；（2）前存在严重营养不良（如体重指数<18.5kg/m2或血清白蛋白<30 g/L）；（3）存在肠内营养禁忌；（4）合并严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍；（5）存在凝血功能障碍；（6）患有免疫系统疾病或正在接受免疫抑制治疗，或曾接受脾脏切除术；（7）妊娠或哺乳期妇女；（8）精神障碍或无法配合治疗和随访的患者；（9）筛选期存在一般静脉输液禁忌、电解质和体液平衡紊乱、代谢紊乱（包括蛋白质代谢紊乱，脂代谢紊乱，对 6 单位胰岛素/小时剂量无反应的高血糖症者）；（10）术中出现严重并发症（如出血性休克，急性单器官或多器官功能障碍等）；（11）研究者认为不适合参加此实验的其他因素。

Exclusion criteria：

(1) Allergy to ω-3 triglycerides or other components of the medication (such as egg or soybean protein, peanut protein, or other ingredients in the prescription); (2) Presence of severe malnutrition (e.g., body mass index <18.5 kg/m², or serum albumin <30 g/L); (3) Contraindications for enteral nutrition; (4) Concurrent severe dysfunction of important organs such as the heart, liver, or kidneys; (5) Coagulation dysfunction; (6) Suffering from immune system diseases or undergoing immunosuppressive therapy, or having undergone splenectomy; (7) Pregnant or lactating women; (8) Patients with mental disorders or unable to cooperate with treatment and follow-up; (9) Presence of general intravenous infusion contraindications, electrolyte and fluid balance disorders, metabolic disorders (including protein metabolism disorders, lipid metabolism disorders, and hyperglycemia unresponsive to a 6-unit insulin/hour dose) during the screening period; (10) Occurrence of severe complications during surgery (such as hemorrhagic shock, acute single-organ or multiple-organ dysfunction, etc.); (11) Other factors deemed unsuitable for participation in this trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-24 00:00:00 至 To 2025-08-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	100
Group：	Experimental group	Sample size：	100
干预措施：	术后 24h-48h 首次启动添加ω-3 甘油三酯的肠外营养	干预措施代码：
Intervention：	The first initiation of parenteral nutrition supplemented with ω-3 triglycerides occurred between 24 and 48 hours postoperatively	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	100
Group：	Control group	Sample size：	100
干预措施：	术后 48h-72h 首次启动接受添加ω-3 甘油三酯的肠外营养	干预措施代码：
Intervention：	The first initiation of parenteral nutrition supplemented with ω-3 triglycerides occurred between 48 and 72 hours postoperatively	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	兰州大学第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Lanzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	青海省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Qinghai	City：
单位(医院)：	青海大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Qinghai University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建医科大学附属漳州市医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	彭州市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Pengzhou People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	兰州大学第二医院庆阳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Lanzhou University, Qingyang	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃医学院附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Gansu Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	河西学院附属张掖市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhang Ye People's Hospital Affiliated To Hexi University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	武威市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuwei People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃省武威肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Gansu Wuwei Tumor Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	定西市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dingxi First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	天水市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	First People's Hospital of Tianshui	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	临夏州人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The People's Hospital of Linxia	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	营养指标：预后营养指数（PNI）=血清白蛋白（g/L）+5×外周血淋巴细胞总数（× 109/L）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Nutritional Indicators: Prognostic nutritional index (PNI) = serum albumin (g/L) +5× total peripheral blood lymphocytes (× 109/L)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Inflammatory Indicators	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	营养指标：血清白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、视黄醇结合蛋白、氮平衡、身体质量指数、肱三头肌皮褶厚度和上臂中部肌围等	指标类型：	次要指标
Outcome：	Nutritional Indicators: Serum albumin, prealbumin, transferrin, retinol-binding protein, nitrogen balance, Body mass index, triceps skinfold thickness and mid-upper arm muscle circumference	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫功能指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Immunological Indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clinical Indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恢复指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Recovery Indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，由研究者通过在线随机化数字生成网站，生成随机数字表，将患者按1:1 的比例随机分为对照组和试验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly assigned at a 1:1 ratio to either the control group or the experimental group using a random number table generated by the investigator through an online randomization number generation website

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本项目基于 eCRF 进行研究数据的记录，每个签署知情同意书的入选病例必须完成 eCRF。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This project utilizes eCRF (Electronic Case Report Form) for recording research data, and each enrolled subject who has signed the informed consent must complete the eCRF.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-01-10 09:04:43