中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500098692
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-03-12 15:10:19
注册时间： Date of Registration：	2025-03-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	全程新辅助长程放化疗-巩固治疗模式联合替雷利珠单抗对进展期直肠癌近期疗效观察
Public title：	Observation on the short-term efficacy of neoadjuvant long-course chemoradiotherapy-consolidation treatment model combined with tislelizab in advanced rectal cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	全程新辅助长程放化疗-巩固治疗模式联合替雷利珠单抗对进展期直肠癌近期疗效观察
Scientific title：	Observation of the short-term efficacy of neoadjuvant chemoradiotherapy followed by consolidation treatment with tislelizumab in locally rectal cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周霞东	研究负责人：	周霞东
Applicant：	Zhou Xiadong	Study leader：	Zhou Xiadong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 5931 2905	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 5931 2905
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhouxd1980@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhouxd1980@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	甘肃省兰州市七里河区小西湖东街2号	研究负责人通讯地址：	甘肃省兰州市七里河区小西湖东街2号
Applicant address：	No. 2, Xiaoxihu East Street, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province	Study leader's address：	No. 2, Xiaoxihu East Street, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	730050	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	730050
申请人所在单位：	甘肃省肿瘤医院
Applicant's institution：	Gansu Provincial Cancer Hospita
研究负责人所在单位：	甘肃省肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Gansu Provincial Cancer Hospita

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	A202412110104	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	甘肃省肿瘤医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Gansu Provincial Cancer Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘喜婷
Contact Name of the ethic committee：	Xiting liu
伦理委员会联系地址：	甘肃省兰州市七里河区小西湖东街2号
Contact Address of the ethic committee：	No. 2, Xiaoxihu East Street, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 138 9329 6929	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省肿瘤医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区小西湖东街2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Xiaoxihu East Street, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：	兰州
Country：	China	Province：	Gansu	City：	lanzhou city
单位(医院)：	甘肃省肿瘤医院	具体地址：	甘肃省兰州市七里河区小西湖东街2号
Institution hospital：	Gansu Provincial Cancer Hospital	Address：	No. 2, Xiaoxihu East Street, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

甘肃省卫生健康委员会给于科研专项经费支持

Source(s) of funding：

The Gansu Provincial Health and Health Commission has given special scientific research funding support

研究疾病：

pMMR局部进展期直肠癌

Target disease：

pMMR locally advanced rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过随机、对照的临床设计，观察实验组（术前同步放化疗序贯化疗联合替雷利珠单抗）能否进一步提高局部控制率，对原本无法保肛的患者增加保肛机会；同时降低术后复发、尽可能减少远处转移以及对治疗安全性的影响。

Objectives of Study：

Through a randomized, controlled clinical design, we observed whether the experimental group (preoperative synchronous radiotherapy and chemotherapy followed by chemotherapy combined with tisleizumab) could further improve the local control rate, increase the opportunity for sphincter preservation in patients who were originally unable to preserve the sphincter; reducing postoperative recurrence, minimizing distant metastasis and the impact on the safety of treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）免疫组化证实为dMMR/MSI-H的进展期直肠癌（2）肿瘤下缘距肛缘>10cm、低复发风险（EMVI-、MRF-、侧方淋巴结-、非cT3-4）（3）存在远处转移、严重合并症及放化疗、手术禁忌症者。（4）存在抑郁、狂躁等精神、心理类疾病；（5）妊娠期，哺乳期妇女；（6）不接受观察，不愿治疗者；（7）目前正在参加其他临床试验者；

Exclusion criteria：

1. Advanced rectal cancer confirmed by immunohistochemistry as dMMR/MSI-H; 2. Tumor lower margin 10 cm from the anal verge, low risk of recurrence (EMVI-, MRF-, lateral lymph nodes-, non-cT3-4); 3. Those with distant metastasis, severe comorbidities, and contraindications to radiotherapy, chemotherapy, and surgery; 4. Those with mental and diseases such as depression and mania; 5. Pregnant and lactating women; 6. Those who do not accept observation and are unwilling to be treated; 7.Those who are currently participating in other clinical trials;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2028-03-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	30
Group：	experimental group	Sample size：	30
干预措施：	全程新辅助长程放化疗后序贯CAPEOX方案联合替雷利珠单抗	干预措施代码：
Intervention：	Sequential CAPEOX regimen combined with trastuzumab after full course neoadjuvant long-term radiotherapy and chemotherapy	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	control group	Sample size：	30
干预措施：	标准的全程新辅助长程放化疗	干预措施代码：
Intervention：	Standard full course neoadjuvant long-term radiotherapy and chemotherapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：	兰州
Country：	China	Province：	Gansu	City：	lanzhou
单位(医院)：	甘肃省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Gansu Provincial Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	临床完全缓解(CCR)率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinical complete response (CCR) rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病理完全缓解(PCR)率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pathological complete remission (PCR) rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术前治疗死亡病例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Preoperative treatment for death cases	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	围手术期死亡病例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Perioperative mortality cases	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠功能紊乱	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intestinal dysfunction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	吻合口瘘	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anastomotic fistula	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠梗阻	指标类型：	次要指标
Outcome：	intestinal obstruction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	重度骨髓抑制	指标类型：	次要指标
Outcome：	Severe bone marrow suppression	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生存质量的评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Assessment of Quality of Life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	直肠癌术后标本	组织：
Sample Name：	Postoperative specimen of rectal cancer	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题研究负责人采用统计软件SPSS 25.0产生随机数字，并根据随机数字将所有符合入组条件的pMMR进展期直肠癌患者，随机分为试验组（术前同步放化疗序贯化疗联合替雷利珠单抗）、对照组（术前同步放化疗）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research leader of the project used statistical software SPSS 25.0 to generate random numbers, and based on the random numbers, all pMMR advanced rectal cancer patients who met the inclusion criteria were randomly divided into an experimental group (preoperative synchronous radiotherapy and chemotherapy, sequential chemotherapy combined with trastuzumab) and a control group (preoperative synchronous radiotherapy and chemotherapy).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究的随机分组方案由负责受试者招募和分配的临床研究人员负责；受试者对具体的分组情况不知情；结果评估人员、数据收集人员以及统计学家在研究过程中对两组的分配情况不知情。
Blinding：	The randomization scheme for this study was managed by clinical researchers responsible for recruiting and assigning participants; The subjects are not aware of the specific grouping situation; The evaluators, data collectors, and statisticians were unaware of the allocation of the two groups during the research process.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据暂不共享，在临床试验完成后6月内上传数据。原始数据记录在researchdata.org.cn网站上，如需要原始数据的用户，可发邮件至zhouxd1980@163.com取得联系，实现原始数据共享。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Upload data within 6 months after the completion of the clinical trial, and record the raw data on the researchdata.org.cn website. If users need raw data, they can send an email to zhouxd1980@163.com Get in touch and achieve raw data sharing.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理使用ResMan管理临床试验，做到试验过程的透明化。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	ResMan is used to manage clinical trials for data collection and management, ensuring transparency in the trial process.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-03-12 15:08:30