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含艾诺韦林方案在HIV-1阳性经治患者中的疗效及骨代谢相关指标变化的队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094987 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-31 10:26:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

含艾诺韦林方案在HIV-1阳性经治患者中的疗效及骨代谢相关指标变化的队列研究

Public title：

A cohort study on the efficacy and changes in bone metabolism-related indicators of Anovel regimen in HIV-1 positive treated patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含艾诺韦林方案在HIV-1阳性经治患者中的疗效及骨代谢相关指标变化的队列研究

Scientific title：

A cohort study on the efficacy and changes in bone metabolism-related indicators of Anovel regimen in HIV-1 positive treated patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张鹏 

研究负责人：

张鹏 

Applicant：

Zhang Peng 

Study leader：

Zhang Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 2782 5825

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 772 2662857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 aze0916@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 aze0916@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西柳州市城中区文昌路8号

研究负责人通讯地址：

广西柳州市城中区文昌路8号

Applicant address：

No. 8, Wenchang Road, Chengzhong District, Liuzhou City, Guangxi

Study leader's address：

No. 8, Wenchang Road, Chengzhong District, Liuzhou City, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

柳州市人民医院

Applicant's institution：

Liuzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

柳州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liuzhou people's hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024-163-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

柳州市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Liuzhou Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢玲

Contact Name of the ethic committee：

Xie Ling

伦理委员会联系地址：

广西柳州市城中区文昌路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Wenchang Road, Chengzhong District, Liuzhou City, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 772 2131825

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 28123193@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

柳州市人民医院

Primary sponsor：

Liuzhou people's hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西柳州市城中区文昌路8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Wenchang Road, Chengzhong District, Liuzhou City, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

柳州市人民医院

具体地址：

广西柳州市城中区文昌路8号

Institution
hospital：

Liuzhou people's hospital

Address：

No. 8, Wenchang Road, Chengzhong District, Liuzhou City, Guangxi

经费或物资来源：

江苏艾迪药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Aidi Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

AIDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究真实世界中含艾诺韦林方案经治转换治疗12个月的临床抗病毒疗效，患者骨密度变化情况、不良事件发生情况。  

Objectives of Study：

The exploration of the clinical antiviral efficacy, changes in bone density, and adverse event occurrences in patients treated with a regimen containing Enofylline for 12 months after initial treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近期或正在服用糖皮质激素类、钙剂、抗骨质疏松药物患者； 2.患有风湿免疫相关性疾病者； 3.有严重肝脏、肾脏功能不全患者； 4.恶性肿瘤患者：骨肿瘤、白血病等； 5.患有其他内分泌系统疾病； 6.肾病综合症致肾性骨病患者； 7.依从性较差或无法定期参与检查者； 8.妊娠及哺乳期妇女； 9.研究者认为不适合参与本研究项目者。

Exclusion criteria：

1.Patients who have recently or are currently taking corticosteroids, calcium supplements, or anti-osteoporosis medications; 2.Patients with rheumatic immune-related diseases; 3.Patients with severe liver or kidney dysfunction; 4.Patients with malignant tumors: bone tumors, leukemia, etc; 5.Patients with other endocrine system diseases; 6.Patients with renal osteodystrophy due to nephrotic syndrome; 7.Patients with poor compliance or who are unable to participate in regular check-ups; 8.Pregnant and lactating women; 9.Those whom the researcher deems unsuitable for participation in this study project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HIVRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

HIVRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1个月，6个月，12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first month, six months, and twelve months.

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1个月，12个月

测量方法：

骨密度检测

Measure time point of outcome：

The first month and the 12th month.

Measure method：

Bone density measurement

指标中文名：

病毒学抑制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of virological inhibition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因 AE 累计停药率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative discontinuation rate due to AEs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 10:24:49
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