中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800015004
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-02-28 12:25:09
注册时间： Date of Registration：	2018-02-27 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	左乙拉西坦片人体生物等效性研究
Public title：	Bioequivalence study of Levetiracetam Tablets in Healthy Chinese Volunteers
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	左乙拉西坦片人体生物等效性研究
Scientific title：	Bioequivalence study of Levetiracetam Tablets in Healthy Chinese Volunteers
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周惠丽	研究负责人：	申屠建中
Applicant：	ZHOU HUILI	Study leader：	Shentu Jianzhong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 0571-87236537	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 0571-87236560
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 0571-87236685	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 0571-87214223
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	huilizhou1980@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	stjz@zju.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	杭州市庆春路79号	研究负责人通讯地址：	杭州市庆春路79号
Applicant address：	79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	310003	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	310003
申请人所在单位：	浙江大学医学院附属第一医院
Applicant's institution：	First Affiliated Hospita, College of Medicine, Zhejiang University
研究负责人所在单位：	浙江大学医学院附属第一医院
Affiliation of the Leader：	First Affiliated Hospita, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-232	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Affiliated Hospita, College of Medicine, Zhejiang University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-10-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	许薇
Contact Name of the ethic committee：	Xu Wei
伦理委员会联系地址：	杭州市庆春路79号
Contact Address of the ethic committee：	79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 0571-87236685	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	yixuelunli123@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospita, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	新昌
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Xichang
单位(医院)：	浙江京新药业股份有限公司	具体地址：	浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号
Institution hospital：	ZHEJIANG JINGXIN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.	Address：	800 Xinchang East Road, Yulin subdistrict, Xinchang County, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江京新药业股份有限公司

Source(s) of funding：

ZHEJIANG JINGXIN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

研究疾病：

健康受试者

Target disease：

Healthy Volunteers

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

以浙江京新药业股份有限公司提供的左乙拉西坦片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与UCB Pharma S.A.（比利时）生产的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰?，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

Objectives of Study：

The aim of the present study was to compare the bioavailability and pharmacokinetic properties of 2 formulations of Levetiracetam Tablets 1.0g-the generic formulation (test) and a branded formulation (reference) in healthy Chinese volunteers.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 不能耐受静脉穿刺采血者；
2) 明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
3) 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
4) 血液学筛查HIV抗体或HBV表面抗原或HCV抗体或TP抗体阳性者；
5) 精神或法律上的残疾者；
6) 筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
7) 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）；
8) 筛选前6个月内每天吸烟大于5支者；
9) 药物滥用测试或酒精测试阳性者；
10) 筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
11) 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者；
12) 筛选前2个月内有献血或急性失血史者（?400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
13) 试验前2周内使用过其他任何药物者；
14) 每天饮用西柚汁、芒果汁、浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者；
15) 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
16) 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria included known hypersensitivity to any ingredient in this tablet; the presence of heart, kidney, neurologic, or metabolic disease; any acute or chronic disease; and the use of other drugs within 14 days before or during the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-26 00:00:00至 To 2018-06-29 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-09 00:00:00 至 To 2018-02-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	甲组	样本量：	12
Group：	J	Sample size：	12
干预措施：	空腹状态下RT	干预措施代码：
Intervention：	RT in fasted states	Intervention code：

组别：	乙组	样本量：	12
Group：	Y	Sample size：	12
干预措施：	空腹状态下TR	干预措施代码：
Intervention：	TR in fasted states	Intervention code：

组别：	丙组	样本量：	12
Group：	B	Sample size：	12
干预措施：	高脂餐后状态下RT	干预措施代码：
Intervention：	RT in fed states	Intervention code：

组别：	丁组	样本量：	12
Group：	D	Sample size：	12
干预措施：	高脂餐后状态下TR	干预措施代码：
Intervention：	TR in fed states	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	First Affiliated Hospita, College of Medicine, Zhejiang University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	峰浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cmax	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	达峰时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tmax	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血药浓度-时间曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC0-t	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	推算到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC0-∞	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	表观终末消除半衰期	指标类型：	主要指标
Outcome：	t1/2	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血浆	组织：
Sample Name：	plasma	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS9.4统计学软件进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the randomization schedule generated using SAS version 9.4 (SAS Institute Inc, Cary, North Carolina), subjects were divided into 2 groups(RT or TR).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始记录保存在医院的HIS系统
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original records are kept in the hospital's HIS system
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	原始记录保存在医院的HIS系统，病例报告表采用纸质版本保存在医院档案室
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The original records are kept in the hospital's HIS system, and the case report form made of paper version is kept in the hospital Archives room.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-02-28 12:25:09