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基于LTA4H基因多态性对结核性脑膜炎免疫调节治疗的前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096085 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-17 10:26:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于LTA4H基因多态性对结核性脑膜炎免疫调节治疗的前瞻性队列研究

Public title：

Prospective cohort study of immunomodulatory therapy for tuberculous meningitis based on LTA4H gene polymorphism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于LTA4H基因多态性对西藏地区结核性脑膜炎患者的免疫调节治疗的基础与临床队列研究

Scientific title：

Basic and clinical cohort study for immunomodulatory therapy in tuberculous meningitis patients from Xizang based on LTA4H gene polymorphism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏乾奇 

研究负责人：

魏乾奇 

Applicant：

Qianqi Wei 

Study leader：

Qianqi Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0599 3553

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 0599 3553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 infection0522@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 infection0522@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西藏自治区拉萨市娘热北路66号

研究负责人通讯地址：

西藏自治区拉萨市娘热北路66号

Applicant address：

66 Niangre North Road, Lhasa, Xizang

Study leader's address：

66 Niangre North Road, Lhasa, Xizang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西藏军区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Xizang Military Command

研究负责人所在单位：

西藏军区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Xizang Military Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-科第036-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军西藏军区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of General Hospital of Xizang Military Command of People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾祥龙

Contact Name of the ethic committee：

Xianglong Zeng

伦理委员会联系地址：

西藏自治区拉萨市娘热北路66号

Contact Address of the ethic committee：

66 Niangre North Road, Lhasa, Xizang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 891 685 8032

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西藏军区总医院

Primary sponsor：

Department of Infectious Diseases, General Hospital of Xizang Military Command

研究实施负责（组长）单位地址：

西藏自治区拉萨市娘热北路66号

Primary sponsor's address：

66 Niangre North Road, Lhasa, Xizang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

西藏军区总医院

具体地址：

西藏自治区拉萨市娘热北路66号

Institution
hospital：

General Hospital of Xizang Military Command

Address：

66 Niangre North Road, Lhasa, Xizang

经费或物资来源：

西藏自治区自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Xizang

研究疾病：

结核性脑膜炎  

Target disease：

Tuberculous meningitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于LTA4H基因启动子区域单核苷酸的多态性特征构建沙利度胺对结核性脑膜炎免疫调节治疗的单中心、前瞻性、干预性、临床队列研究，为制定结核性脑膜炎个体化治疗方案提供依据。  

Objectives of Study：

Based on the single nucleotide polymorphism characteristics of LTA4H gene promoter region, a single-center, prospective, interventional and clinical cohort study of thalidomide on immunomodulatory therapy of tuberculous meningitis was constructed to provide a basis for the formulation of individual treatment of tuberculous meningitis.

药物成份或治疗方案详述：

入组符合条件的结核性脑膜炎患者，根据其LTA4H基因启动子区域单核苷酸多态性分组并予以标准抗结核/抗结核+地塞米松/抗结核+沙利度胺治疗。测定脑脊液中TNFα，LTB4等炎症因子含量与单核/巨噬细胞中TNFα，LTA4H表达水平。评估、对比组间治疗效果并进行相关随访。为结核性脑膜炎个体化免疫治疗提供临床依据，改善结核性脑膜炎的预后。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients with tuberculous meningitis who met the inclusion criteria were grouped according to the single nucleotide polymorphisms in the promoter region of the LTA4H gene and were treated with standard anti-tuberculosis therapy, anti-tuberculosis therapy plus dexamethasone, or anti-tuberculosis therapy plus thalidomide. The levels of inflammatory factors such as TNFα in cerebrospinal fluid and the expression levels of LTA4H in immune cells were measured. The therapeutic effects between groups were evaluated and compared, and relevant follow-ups were conducted. This study aims to provide clinical evidence for individualized immunotherapy for tuberculous meningitis and improve the prognosis of the disease. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有妊娠计划或正在妊娠的，无论男女； 2.哺乳期妇女； 3.对沙利度胺过敏者； 4.不能耐受沙利度胺/一线抗结核药物治疗（异烟肼+利福平+乙胺丁醇+吡嗪酰胺）或出现严重药物反应者； 5.合并严重感染，自身免疫性疾病，重度肝、肾功能不全，血液及肿瘤疾病； 6.任何重大的其他医疗状况、实验室异常或精神疾病，研究者认为不适合纳入者

Exclusion criteria：

1. Participants with plans for pregnancy or currently pregnant, regardless of gender; 2. Lactating women; 3. Allergic to thalidomide; 4. Intolerant to thalidomide/first-line anti-tuberculosis drug therapy (isoniazid + rifampicin + ethambutol + pyrazinamide) or appearing severe drug reactions; 5. Participants with severe infections, autoimmune diseases, severe liver or kidney insufficiency, blood or tumor disorders; 6. Any other significant medical conditions, laboratory abnormalities or mental illnesses that the researcher considers inappropriate for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-30 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-30 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

标准抗结核治疗组

样本量：

 45

Group：

anti-tuberculosis treatment group

Sample size：

干预措施：

患者被分为3组。该组为标准抗结核治疗组。治疗方案为异烟肼5mg/kg+利福平10mg/kg+乙胺丁醇15mg/kg+吡嗪酰胺25mg/kg。

干预措施代码：

 ATT

Intervention：

Patients were divided into three groups. This group is the standard anti-tuberculosis treatment group.

Intervention code：

组别：

地塞米松治疗组

样本量：

 54

Group：

dexamethasone group

Sample size：

干预措施：

患者被分为3组。该组为抗结核+地塞米松治疗组。治疗方案为异烟肼5mg/kg+利福平10mg/kg+乙胺丁醇15mg/kg+吡嗪酰胺25mg/kg+地塞米松磷酸钠注射液10mg/d。

干预措施代码：

 ATT+DEX

Intervention：

The patients were divided into three groups. The group was anti-tuberculosis + dexamethasone treatment group.

Intervention code：

组别：

沙利度胺治疗组

样本量：

 51

Group：

thalidomide group

Sample size：

干预措施：

患者被分为3组。该组为抗结核+沙利度胺治疗组。治疗方案为异烟肼5mg/kg+利福平10mg/kg+乙胺丁醇15mg/kg+吡嗪酰胺25mg/kg+沙利度胺200mg/d。

干预措施代码：

 ATT+THA

Intervention：

The patients were divided into three groups. The group was anti-tuberculosis + thalidomide treatment group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨 

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

 西藏军区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Xizang Military Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNFα

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Elisa

Measure time point of outcome：

Measure method：

Elisa

指标中文名：

白三烯 A4 水解酶 mRNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

LTA4H mRNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

PCR

Measure time point of outcome：

Measure method：

PCR

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α mRNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNFα mRNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

PCR

Measure time point of outcome：

Measure method：

PCR

指标中文名：

白三烯B4

指标类型：

主要指标

Outcome：

LTB4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Elisa

Measure time point of outcome：

Measure method：

Elisa

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究依据LTA4H基因多态性将受试者分为CC组，CT组，TT组。各组采用在线随机化工具(https://online-random.com/cn/)将患者按1:1:1的比例分配到ATT/ATT+DEX/ATT+THA组产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were classified into CC group, CT group and TT group based on the polymorphism of LTA4H gene. For each group, an online randomization tool (https://online-random.com/cn/) was used to allocate the patients to the ATT/DEX/THA groups in a 1:1:1 ratio to generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表(CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-17 10:25:54
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