中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500096019
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-01-16 10:29:44
注册时间： Date of Registration：	2025-01-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	盆腔同步放化疗联合CT引导下腔内后装近距离自适应同步剂量提升治疗局晚期宫颈癌临床研究
Public title：	A clinical study of pelvic concurrent chemoradiotherapy combined with CT-guided intracavitary brachytherapy with adaptive simultaneous dose escalation for locally advanced cervical cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	盆腔同步放化疗联合CT引导下腔内后装近距离自适应同步剂量提升治疗局晚期宫颈癌临床研究
Scientific title：	A clinical study of pelvic concurrent chemoradiotherapy combined with CT-guided intracavitary brachytherapy with adaptive simultaneous dose escalation for locally advanced cervical cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	林治辰	研究负责人：	江萍
Applicant：	Lin Zhichen	Study leader：	Ping Jiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 131 2113 5252	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 134 3979 6018
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1910301321@pku.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	drjiangping@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区花园北路49号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区花园北路49号
Applicant address：	Beijing, Haidian District, Huayuan North Road, 49	Study leader's address：	Beijing, Haidian District, Huayuan North Road, 49
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学第三医院
Applicant's institution：	Peking University Third Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学第三医院
Affiliation of the Leader：	Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2024)医伦审第(797-02)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	洪雪
Contact Name of the ethic committee：	Xue Hong
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区花园北路49号
Contact Address of the ethic committee：	Beijing, Haidian District, Huayuan North Road, 49
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8226 5573	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

Beijing, Haidian District, Huayuan North Road, 49

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	Beijing	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	undefined	City：	Beijing
单位(医院)：	北京大学第三医院	具体地址：	北京市海淀区花园北路49号
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Address：	Huayuan North Road 49, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

经费来源项目：基于人工智能和医学影像技术的肿瘤放射治疗优化

Source(s) of funding：

Optimization of tumor radiation therapy based on artificial intelligence and medical imaging technology

研究疾病：

子宫颈癌

Target disease：

cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

主要研究目的：盆腔同步放化疗联合CT引导下腔内后装近距离自适应同步剂量提升治疗局晚期宫颈癌临床研究的安全性。次要研究目的：盆腔同步放化疗联合CT引导下腔内后装近距离自适应同步剂量提升治疗局晚期宫颈癌临床研究的有效性。

Objectives of Study：

Primary Study Objective: To evaluate the safety of pelvic concurrent chemoradiotherapy combined with CT-guided intracavitary brachytherapy with adaptive simultaneous dose escalation in the treatment of locally advanced cervical cancer. Secondary study objective: To evaluate the efficacy of pelvic concurrent chemoradiotherapy combined with CT-guided intracavitary brachytherapy with adaptive simultaneous dose escalation in the treatment of locally advanced cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Sign the informed consent; 
2. Age :18 to 75 years old; 
3. Histologically or cytologically confirmed cervical cancer; 
4. According to the International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO 2018) stage IB3, IIA2, IIB, III, IV (local advanced), and had not received treatment before enrollment; 
5. Measurable lesions according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1; 
6. ECOG physical performance score 0-2; 
7. Expected survival time >= 3 months; 
8. LVEF >= 55%; 
9. Bone marrow function: neutrophil >= 1.5×109/L, platelet ≥ 100×109/L, white blood cell 4.0-10.0×109/L, hemoglobin >= 90 g/L; 
10. Liver and kidney function: serum creatinine <= 1.5 times upper limit of normal; AST and ALT≤2.5 times upper limit of normal (ULN) or <= 5 times ULN in the presence of liver metastasis; Total bilirubin <=1.5 times upper limit of normal, or <= 2.5 times upper limit of normal if the patient has Gilbert's syndrome; 
11. Subjects of childbearing age must agree to use effective contraception during the trial, and women of childbearing age must have a negative serum or urine pregnancy test; 
12. Non-lactating patients;

排除标准：

1、既往接受过腹部或盆腔放疗患者； 2、存在精神疾病不能配合治疗； 3、未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等； 4、不能耐受顺铂化疗； 5、首次放疗前30天内接受了其他实验性药物或参与其他抗癌治疗目的的临床研究； 6、研究治疗开始前 4 周内出现严重感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症或重症肺炎等； 7、人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性者； 8、乙肝表面抗原阳性(HBsAg)者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)滴度检测 >= 1×10^3 IU/mL 的受试者；若 HBsAg 阳性，且外周血 HBV-DNA < 1×10^3 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选； 9、丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性或人免疫缺陷病毒 (HIV)抗体阳性，且 HCV RNA 检查呈阳性； 10、研究者判断不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with prior abdominal or pelvic radiotherapy; 2. being mentally ill and unable to cooperate with treatment; 3. Serious uncontrolled medical diseases, such as serious internal medical diseases, including severe heart disease, cerebrovascular disease, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, uncontrolled infection, active peptic ulcer, etc.; 4. Unable to tolerate cisplatin chemotherapy; 5. receiving other experimental drugs or participating in clinical trials for other anticancer treatment purposes within 30 days before the first radiotherapy; 6. Severe infection within 4 weeks before study treatment, including but not limited to infectious complications requiring hospitalization, bacteremia, or severe pneumonia; 7. Human immunodeficiency virus (HIV) -positive persons; 8. HBsAg positive and HBV-DNA titer >= 1×10^3 IU/mL; Participants were eligible for inclusion if they were HBsAg positive and had a peripheral blood HBV-DNA level of < 1×10^3 IU/mL, and if the investigator considered the participant to be in a stable phase of chronic hepatitis B without increasing the risk to the participant. 9. Hepatitis C virus (HCV) antibody positive or human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive and HCV RNA test positive; 10. Patients judged by the investigator to be ineligible for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	20
Group：	treatment group	Sample size：	20
干预措施：	后装近距离放疗与CT引导的在线自适应盆腔外照射放疗同天进行	干预措施代码：
Intervention：	Brachytherapy and CT-guided online adaptive external beam pelvic radiotherapy are delivered on the same day	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	Beijing	市(区县)：	Beijing
Country：	China	Province：	undefined	City：	Beijing
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	不良事件发生的性质	指标类型：	主要指标
Outcome：	the nature of adverse events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件发生的频率	指标类型：	主要指标
Outcome：	the frequency of adverse events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤客观有效率	指标类型：	次要指标
Outcome：	objective response rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	tumor control rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	局部无进展生存时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	local progression-free survival time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	邮箱联系共享（drjiangping@qq.com）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Email contact sharing(drjiangping@qq.com)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表(CRF)
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form(CRF)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-01-16 10:29:22