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探究重症肌无力患者溴吡斯的明药物反应性降低预测因素
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104395 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-17 08:35:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

探究重症肌无力患者溴吡斯的明药物反应性降低预测因素

Public title：

Characteristics and prognostic outcomes of diaphragmatic ultrasound in myasthenia gravis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膈肌超声在重症肌无力中的特征表现及预后结局预测

Scientific title：

Characteristics and prognostic outcomes of diaphragmatic ultrasound in myasthenia gravis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖飞 

研究负责人：

肖飞 

Applicant：

Fei Xiao 

Study leader：

Fei Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13101274399

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 89011876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 feixiao81@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 feixiao81@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Applicant address：

No.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing 400016, China

Study leader's address：

1st You Yi Road, Yu Zhong District, Chongqing 400016, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年科研伦审(2024-050-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1st You Yi Road, Yu Zhong District, Chongqing 400016, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 444158752@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1st You Yi Road, Yu Zhong District, Chongqing 400016, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1st You Yi Road, Yu Zhong District, Chongqing 400016, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

重症肌无力  

Target disease：

myasthenia gravis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探索多种膈肌超声检测项目（包括膈肌动度、膈肌收缩峰值速度、膈肌增厚、横波弹性成像中的膈肌剪切模量、二维散斑跟踪成像中的膈肌应变值、超声成像灰度分析中的膈肌回声密度）作为判断重症肌无力患者膈肌功能及多种结局是否发生（包括发生呼吸道感染、病情变化、药物变更）的标志物的价值。  

Objectives of Study：

Explore the value of various diaphragmatic ultrasound detection items (including diaphragmatic motility, peak systolic velocity, diaphragmatic thickening, diaphragmatic shear modulus in transverse wave elastography, diaphragmatic strain value in two-dimensional speckle tracking imaging, and diaphragmatic echo density in grayscale analysis of ultrasound imaging) as biomarkers for determining diaphragmatic function and various outcomes in patients with myasthenia gravis, including respiratory infections, disease changes, and drug modifications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在肺疾病或心功能不全、或存在无创呼吸机或气管切开术史的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with lung disease or heart failure, or a history of non-invasive ventilator or tracheotomy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-04-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

重症肌无力

样本量：

 50

Group：

myasthenia gravis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

QMG评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QMG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时和随访终点

测量方法：

查体，量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline and endpoint

Measure method：

body examination and scale inquiry

指标中文名：

免疫抑制剂剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

dose of immunosuppressants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时和随访终点

测量方法：

问询

Measure time point of outcome：

Baseline and endpoint

Measure method：

inquiry

指标中文名：

6月内发生呼吸道感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory infection occurred within 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期间每半月一次

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

every half month during follow-up

Measure method：

telephone

指标中文名：

膈肌厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

baseline

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

膈肌动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragmatic excursion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

baseline

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

膈肌弹性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragmatic elasticity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

baseline

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood gas analyses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

抽取桡动脉血行血气分析

Measure time point of outcome：

baseline

Measure method：

blood gas analyses

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

抽取静脉血送检血常规检查

Measure time point of outcome：

baseline

Measure method：

Complete Blood Count

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

Arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在获取项目负责人和研究对象同意的情况下，待研究结题后（预计2026年5月起），可以通过邮件feixiao81@126.com联系项目负责人获取脱敏数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

With the consent of the project leader and research subjects, after the research is completed (expected to start in May 2026), it can be done via email feixiao81@126.com Contact the project leader to obtain desensitization data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在获得患者知情同意和符合伦理原则的前提后，本研究使用CRF表。CRF表以纸质和电子数据库方法保存。数据采集的时间为患者知情同意后，参与本研究评估的时间，采集一次。CRF表录入电子数据库需要本研究团队两人独立录入，如有差异，核对后更改录入。纸质和电子数据原件由我科临床试验档案专柜登记保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After obtaining informed consent from patients and adhering to ethical principles, this study used CRF forms. The CRF form is saved using both paper and electronic database methods. The time for data collection is once after the patient's informed consent and participation in the evaluation of this study. The CRF form needs to be entered into the electronic database independently by two members of our research team. If there are any discrepancies, they should be checked and corrected before entering. The original paper and electronic data shall be registered and stored at the clinical trial archives counter of our department.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-17 08:34:20
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