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脑类淋巴系统功能磁共振无创评估及其对脑小血管病认知障碍影响机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122838 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 00:35:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脑类淋巴系统功能磁共振无创评估及其对脑小血管病认知障碍影响机制研究

Public title：

Non-invasive Functional Magnetic Resonance Imaging Evaluation of the Brain Glymphatic System and Its Mechanism in Affecting Cognitive Impairment in Cerebral Small Vessel Disease.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑类淋巴系统功能磁共振无创评估及其对脑小血管病认知障碍影响机制研究

Scientific title：

Non-invasive Functional Magnetic Resonance Imaging Evaluation of the Brain Glymphatic System and Its Mechanism in Affecting Cognitive Impairment in Cerebral Small Vessel Disease.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 202404B084

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

申少龙 

研究负责人：

白雪冬 

Applicant：

Shaolong Shen  

Study leader：

Xuedong Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7320 8940

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 0314 5630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ssl2601209403@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hyxuedong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省承德市双桥区南营子大街36号承德医学院附属医院

研究负责人通讯地址：

河北省承德市双桥区南营子大街36号承德医学院附属医院

Applicant address：

36 Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde City, Hebei Province, Affiliated Hospital of Chengde Medical University.

Study leader's address：

36 Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde City, Hebei Province, Affiliated Hospital of Chengde Medical University.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 N/A

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 N/A

申请人所在单位：

承德医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengde Medical University

研究负责人所在单位：

承德医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Chengde Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CYFYLL2024627

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

承德医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengde Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

高宇

Contact Name of the ethic committee：

Yu Gao

伦理委员会联系地址：

河北省承德市双桥区南营子大街36号承德医学院附属医院

Contact Address of the ethic committee：

36 Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde City, Hebei Province, Affiliated Hospital of Chengde Medical University.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 314 227 9322

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

承德医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengde Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省承德市双桥区南营子大街36号承德医学院附属医院

Primary sponsor's address：

36 Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde City, Hebei Province, Affiliated Hospital of Chengde Medical University.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

承德

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Chengde

单位(医院)：

承德医学院附属医院

具体地址：

承德市双桥区南营子大街36号承德医学院附属医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Address：

36 Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde City,Affiliated Hospital of Chengde Medical University.

经费或物资来源：

承德市科技局

Source(s) of funding：

Chengde Municipal Bureau of Science and Technology

研究疾病：

脑小血管病  

Target disease：

Cerebral Small Vessel Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究拟应用血管周围间隙扩散张量成像指数无创评估脑类淋巴系统功能，建立正常人类淋巴系统功能和认知功能评估体系，基于人工智能量化CSVD单独影像标志物及总体负荷，比较正常脑类淋巴系统功能与脑小血管患者类淋巴系统功能有无差异以及类淋巴系统功能障碍是否介导CSVD与认知功能之间的关系。本研究探讨脑小血管病患者中类淋巴系统功能与脑小血管病发生的关系，对于理解脑小血管病的发病机制和寻找新的干预靶点有着重要的意义。  

Objectives of Study：

This study aims to apply the diffusion tensor imaging analysis along the perivascular space index (DTI-ALPS index) to non-invasively evaluate the function of the brain's glymphatic system. The goal is to establish a functional and cognitive assessment system for the normal human glymphatic system. Based on artificial intelligence, we will quantitatively assess imaging biomarkers and overall burden of cerebral small vessel disease (CSVD), comparing the differences in glymphatic system function between healthy brains and those affected by CSVD. Additionally, we will investigate whether glymphatic dysfunction mediates the relationship between CSVD and cognitive function.This research explores the relationship between glymphatic system function and the development of CSVD in patients with cerebral small vessel diseasdiffusion tensor image analysis along the perivascular space index, DTI-ALPS indexe, which holds significant importance for understanding the pathogenesis of CSVD and identifying potential new intervention targets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.无法获取完整临床资料者；2.炎性脱髓鞘疾病、代谢性脑病、感染性脑病等白质病变；3.伴有颅内占位、感染、创伤、脑出血、大面积梗死等异常颅脑改变；4.有磁共振检查禁忌症或不能配合检查等原因无法获得清晰影像学资料的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients who cannot obtain complete clinical data; 2.White matter lesions due to inflammatory demyelinating diseases, metabolic brain disorders, infectious brain diseases, etc.; 3.Abnormal intracranial changes, such as intracranial mass lesions, infections, trauma, cerebral hemorrhage, large infarctions, etc.; 4.Patients who have contraindications for MRI or cannot cooperate with the examination, resulting in unclear imaging data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-21 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

CSVD患者组

样本量：

 100

Group：

CSVD patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 承德 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Chengde

单位(医院)：

 承德医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管周围间隙扩散张量成像指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

diffusion tensor image analysis along the perivascular space index, DTI-ALPS index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

FMRIB's Software Library（FSL）

Measure time point of outcome：

Measure method：

FMRIB's Software Library(FSL)

指标中文名：

血管周围间隙体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perivascular Space

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

uAI Discover CSVD系统

Measure time point of outcome：

Measure method：

uAI Discover CSVD

指标中文名：

白质高信号体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

White Matter Hyperintensitie

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

uAI Discover CSVD系统

Measure time point of outcome：

Measure method：

uAI Discover CSVD

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2026年9月30日研究结束后，上传磁共振图像至以下平台https://www.cncb.ac.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload MRI datasets to the following website ​​by September 30, 2026 post-study completion. https://www.cncb.ac.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.(Case Record Form, CRF) 2.(Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 00:35:46
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