中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500098323
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-03-06 08:52:42
注册时间： Date of Registration：	2025-03-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于磁共振肠道成像的人工智能技术评估克罗恩病肠道纤维化：一项前瞻性、多中心研究
Public title：	A prospective, multi-center study to characterize intestinal fibrosis in patients with Crohn’s disease (CD) using MR enterography (MRE)-based artificial intelligence
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于磁共振肠道成像的人工智能技术评估克罗恩病肠道纤维化：一项前瞻性、多中心研究
Scientific title：	A prospective, multi-center study to characterize intestinal fibrosis in patients with Crohn’s disease (CD) using MR enterography (MRE)-based artificial intelligence
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	毛仁	研究负责人：	陈旻湖
Applicant：	Ren Mao	Study leader：	Minhu Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 6019 5730	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 0295 7089
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	maor5@mail.sysu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenminhu@mail.sysu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市越秀区中山二路58号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市越秀区中山二路58号
Applicant address：	No.58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province	Study leader's address：	No.58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
研究负责人所在单位：	中山大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审临[2024]840 号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research and Laboratory Animal Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈湛勇
Contact Name of the ethic committee：	Zhanyong Chen
伦理委员会联系地址：	广东省广州市越秀区马棚岗1号502办公室
Contact Address of the ethic committee：	Office 502,No.1,Mapanggang,Yuexiu District,Guangzhou City,Guangdong Province,China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 8733 8035	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

No.58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	具体地址：	广东省广州市中山二路58号
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University	Address：	No.58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

默沙东研发（中国）有限公司

Source(s) of funding：

MSD R&D(CHINA)CO.,LTD

研究疾病：

克罗恩病

Target disease：

Crohn's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

开发和验证一个基于磁共振肠道成像的深度学习模型，以更有效地表征肠道纤维化。

Objectives of Study：

The study aimed to develop and validate a Magnetic resonance elastography (MRE) -based deep learning model(DLM) for characterizing intestinal fibrosis more efficiently.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）不能进行MRE检查；（2）术后难以获得合适的组织；（3）MRE成像质量较差或含有伪影；（4）目标肠段位于吻合口处（即吻合口狭窄）; （5）其他疾病引起的肠道病变。

Exclusion criteria：

(1) Cannot undergo MRI examination (2) Difficult to obtain suitable tissue after surgery (3) MRE imaging is of poor quality or contains artifacts (4) The target bowel is located at the anastomosis (ie, anastomotic stricture) (5) Intestinal lesions concurrent with other diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-14 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	采用手术病理切片进行Masson三色染色，并根据组织学纤维化评分作为金标准，以准确评估肠道纤维化的存在及其严重程度。
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Masson’s trichrome staining of surgical pathology specimens, combined with histological fibrosis scoring, will be used as the gold standard to accurately assess the presence and severity of intestinal fibrosis.
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	采用基于磁共振肠道成像（Magnetic Resonance Enterography，MRE）的深度学习模型对肠道纤维化程度进行表征，综合分析多种MRE参数，包括磁化转移率（Magnetization Transfer Ratio，MTR）、表观扩散系数（Apparent Diffusion Coefficient，ADC）、增强增益百分比（Percentage of Enhancement Gain，%Gain）等。
Index test:	A deep learning model based on Magnetic Resonance Enterography (MRE) will be used to characterize the severity of intestinal fibrosis. The MRE parameters included in the analysis comprise Magnetization Transfer Ratio (MTR), Apparent Diffusion Coefficient (ADC), and Percentage of Enhancement Gain (%Gain), among others.
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	本研究的目标人群为经确诊患有肠道狭窄并接受手术治疗的克罗恩病患者，其组织病理学评估结果明确提示为纤维性狭窄。目标人群的招募工作将在五家炎症性肠病诊疗中心进行，其中两家诊疗中心的患者将被纳入模型训练组，其余三家诊疗中心的患者将纳入模型验证组。	例数: Sample size: 234
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	The target population of this study consists of patients diagnosed with intestinal stenosis who have undergone surgical treatment for Crohn's disease, with histopathological evaluations clearly indicating fibrotic stenosis. Recruitment of the target population will be conducted across five inflammatory bowel disease treatment centers. Patients from two of these centers will be assigned to the model training group, while patients from the remaining three centers will be assigned to the model validation group.
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	容易混淆的疾病人群为因肠道狭窄行手术治疗，术后病理提示克罗恩病相关炎症性狭窄，非克罗恩病相关性狭窄（如肠道肿瘤、肠结核、肠憩室、自身免疫相关疾病等）。	例数: Sample size: 46
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	The easily confused disease population consists of patients who underwent surgical treatment for intestinal stenosis, with postoperative pathology indicating Crohn's disease-related inflammatory stenosis, rather than non-Crohn's disease-related stenosis (such as intestinal tumors, intestinal tuberculosis, intestinal diverticula, autoimmune-related diseases, etc.).

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangdong
单位(医院)：	中山大学附属第六医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属瑞金医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	南京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Nanjing	City：
单位(医院)：	南京大学医学院附属金陵医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	性别	指标类型：	附加指标
Outcome：	Gender	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	年龄	指标类型：	附加指标
Outcome：	Age	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身体质量指数	指标类型：	附加指标
Outcome：	Body Mass Index	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	吸烟史	指标类型：	附加指标
Outcome：	Smoking history	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	饮酒史	指标类型：	附加指标
Outcome：	Alcohol taking history	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠外表现和并发症	指标类型：	附加指标
Outcome：	Intestinal complications	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	克罗恩病疾病活动度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Crohn's Disease Activity Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蒙特利尔分型	指标类型：	次要指标
Outcome：	IBD Montreal classification	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药物方案	指标类型：	附加指标
Outcome：	Medication regimen	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病理评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pathological score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MRE检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	Magnetic Resonance Enterography	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C-反应蛋白	指标类型：	附加指标
Outcome：	C-reactive protein	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	红细胞沉降率	指标类型：	附加指标
Outcome：	Erythrocyte sedimentation rate	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝肾功能	指标类型：	附加指标
Outcome：	Liver and kidney function	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白蛋白	指标类型：	附加指标
Outcome：	Albumin	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	附加指标
Outcome：	Complete blood count	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清降钙素原	指标类型：	附加指标
Outcome：	Serum procalcitonin	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	粪便钙卫蛋白	指标类型：	附加指标
Outcome：	Fecal calprotectin	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	肠道组织	组织：	肠道
Sample Name：	Intestinal tissue	Tissue：	Intestine
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	录入汇总流程: 管理人员将实施权限规定，确保只有经过授权的人员才能查询或录入数据。符合入组条件的患者基础信息将由医院的住院病历系统录入至登记的腾讯表格中。科研助手负责补充填写腾讯表格中关于肠道手术标本的情况、数量及储存位置，并对所有收到的标本进行汇总。研究人员将负责对应患者的MRE影像数据汇总。未经管理人员同意，任何人不得擅自删除、更改、复制、打印或输出任何保密数据及相关资料。核对制度：在患者入组、信息收集和标本采集过程中，均由两名以上的科研助理或研究人员进行确认。在标本采集、标记和存储时，将再次核实相关信息。在分析阶段，研究人员还将对影像、患者信息和标本的准确性进行复核。数据采集及源数据的管理人员每三个月进行一次抽查，以核对患者是否符合入组条件，并确认标本信息的准确性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data Entry and Summary Process: Management will enforce access regulations to ensure only authorized personnel can enter or query data. Patient information meeting inclusion criteria will be entered into a Tencent form from the hospital's medical record system. Research assistants will supplement this form with details about intestinal surgical specimens, including condition, quantity, and storage, and summarize all specimens. Researchers will summarize the MRE imaging data for the relevant patients. No one may delete, alter, copy, print, or output confidential data without management's consent. Verification System: During patient enrollment, information collection, and specimen collection, two or more research assistants or researchers will confirm the process. Relevant information will be verified again during specimen collection, labeling, and storage. In the analysis phase, researchers will recheck the accuracy of imaging, patient information, and specimens. Management will conduct a random audit every three months to verify patient inclusion criteria and confirm specimen information accuracy.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-03-06 08:52:37