简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
瑞马唑仑联合耳穴贴压疗法对腰麻下混合痔手术患者术中镇静效果和术后恢复质量的影响
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095916 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-15 11:39:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑联合耳穴贴压疗法对腰麻下混合痔手术患者术中镇静效果和术后恢复质量的影响

Public title：

Effect of remimazolam combined with auricular point acupressure therapy on the sedation and postoperative quality of recovery after spinal anesthesia in patients undergoing mixed hemorrhoids surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑联合耳穴贴压疗法对腰麻下混合痔手术患者术中镇静效果和术后恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of remimazolam combined with auricular point acupressure therapy on the sedation and postoperative quality of recovery after spinal anesthesia in patients undergoing mixed hemorrhoids surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪娜 

研究负责人：

汪娜 

Applicant：

Na Wang 

Study leader：

Na Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8101 9934

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 8101 9934

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 447924366@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 447924366@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市双流区东升街道城北上街120号

研究负责人通讯地址：

成都市双流区东升街道城北上街120号

Applicant address：

NO.120,Chengbei Upper Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu

Study leader's address：

NO.120,Chengbei Upper Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市双流区第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Shuangliu District,Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市双流区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Shuangliu District,Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-9-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市双流区第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First People's Hospital of Shuangliu District,Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Xu

伦理委员会联系地址：

成都市双流区东升街道城北上街120号

Contact Address of the ethic committee：

NO.120,Chengbei Upper Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 8456 0920

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市双流区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Shuangliu District,Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市双流区第一人民医院

Primary sponsor's address：

The First People's Hospital of Shuangliu District,Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

成都市双流区第一人民医院

具体地址：

成都市双流区东升街道城北上街120号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shuangliu District,Chengdu

Address：

NO.120,Chengbei Upper Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu

经费或物资来源：

四川省医学会

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Association

研究疾病：

混合痔  

Target disease：

Mixed hemorrhoids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨瑞马唑仑联合耳穴贴压疗法对腰麻下混合痔手术患者术中镇静效果和术后恢复质量的影响，为此类患者围术期麻醉管理提供参考。  

Objectives of Study：

Exploring the Effect of remimazolam combined with auricular point acupressure therapy on the sedation and postoperative quality of recovery after spinal anesthesia in patients undergoing mixed hemorrhoids surgery, providing reference for perioperative anesthesia management in such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对局麻药过敏者； 2.穿刺点有感染、肿物的患者； 3.既往神经精神疾病史、因任何原因不能完成术前神经精神功能测验； 4.术前有严重凝血功能障碍者； 5.腰椎畸形和手术史； 6.耳廓有损伤或炎症者； 7.心脏存在严重心动过缓或传导阻滞者； 8.有习惯性流产史的孕妇； 9.在入选研究前参加其他实验研究者。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to local anesthetics; 2. Patients with infection or mass at the puncture site; 3. History of previous neuropsychiatric diseases, unable to complete the preoperative neuropsychiatric function test for any reason; 4. Patients with severe coagulation dysfunction before surgery; 5. History of lumbar deformity and surgery; 6. Those with damage or inflammation of the auricle; 7. Those with severe bradycardia or conduction block in the heart; 8. Pregnant women with a history of recurrent miscarriage; 9. Those who participated in other experimental research projects before being selected for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-13 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 50

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

入院后进行耳穴贴压，术中实施腰麻

干预措施代码：

Intervention：

After admission, ear acupressure will be applied, and lumbar anesthesia will be performed during the operation

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

在C组的基础上，腰麻后在耳穴的每个穴位按压1~2分钟，监测BIS脑电监测镇静深度和MOAA/S评分

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of Group C, after lumbar anesthesia, press each acupoint on the ear points for 1-2 minutes, monitor BIS EEG to monitor sedation depth and MOAA/S score

Intervention code：

组别：

R组

样本量：

 50

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

在C组的基础上，腰麻后静脉泵入瑞马唑仑，首剂量：0.1mg/kg，维持剂量：0.2~0.3mg/（kg.h），监测BIS脑电监测镇静深度和MOAA/S评分

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of Group C, intravenous infusion of remifentanil was administered after lumbar anesthesia, with an initial dose of 0.1mg/kg and a maintenance dose of 0.2-0.3mg/(kg · h). BIS EEG was used to monitor sedation depth and MOAA/S score

Intervention code：

组别：

RA组

样本量：

 50

Group：

Group RA

Sample size：

干预措施：

在C组的基础上，腰麻后静脉泵入瑞马唑仑，首剂量：0.1mg/kg，维持剂量：0.2~0.3 mg/（kg.h），同时在耳穴的每个穴位按压1~2分钟，监测BIS脑电监测镇静深度和MOAA/S评分；

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of Group C, intravenous infusion of remifentanil was administered after lumbar anesthesia, with an initial dose of 0.1mg/kg and a maintenance dose of 0.2-0.3 mg/(kg · h). At the same time, each acupoint in the ear was pressed for 1-2 minutes, and BIS EEG was used to monitor sedation depth and MOAA/S score

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

 成都市双流区第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中镇静效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative sedative effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一天恢复质量QoR-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Recovery QoR-15 Score on the First Day After Surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞马唑仑的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of remimazolam during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术毕6 h、12 h、24 h的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores at 6, 12, and 24 hours after surgery completion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛泵按压次数和镇痛药物的补救量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of postoperative analgesic pump compressions and the salvage dose of analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-15 11:39:20
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统