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胆囊手术患者清醒、麻醉及苏醒状态下脑电微状态与脑功能连接的动态变化研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095561 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-08 17:01:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

胆囊手术患者清醒、麻醉及苏醒状态下脑电微状态与脑功能连接的动态变化研究

Public title：

Study on the dynamic changes of EEG microstate and brain functional connectivity in patients undergoing gallbladder surgery during wakefulness, anesthesia, and wakefulness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依托咪酯诱导麻醉意识丧失过程中脑电微状态变化

Scientific title：

Changes in EEG microstates during etomidate induced anesthesia induced loss of consciousness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓拓 

研究负责人：

周美艳 

Applicant：

Tuo Deng 

Study leader：

Meiyan Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 5571 1683

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 1298 8959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 765486210@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoumeiyandoctor@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区铜山路209号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Applicant address：

No. 209 Tongshan Road, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省徐州市徐州医科大学麻醉学院

Applicant's institution：

School of Anesthesiology, Xuzhou Medical University, Xuzhou City, Jiangsu Province

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Anesthesiology Department of Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XZXY-LK-20240906-0141

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Xuzhou Central Hospital Biomedical Research Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯春艳

Contact Name of the ethic committee：

Chunyan Hou

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市大龙湖街道太行路29号徐州市中心医院新城区门诊3楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, 3rd Floor, Xincheng Outpatient Department, Xuzhou Central Hospital, No. 29 Taihang Road, Dalonghu Street, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8395 6765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Primary sponsor's address：

No. 199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

No. 199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

导师经费

Source(s) of funding：

Mentor funding

研究疾病：

麻醉机理  

Target disease：

Anesthesia mechanism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在探讨胆囊手术患者在术前清醒状态、麻醉状态和术后苏醒状态下的脑电微状态与脑功能连接的动态变化，具体目标如下： 1.探索术前清醒状态、麻醉状态和苏醒状态下的脑电微状态特征及其差异：分析不同状态下脑电信号的空间模式和时间特征，识别并比较清醒、麻醉及苏醒状态下的脑电微状态。 2.研究麻醉状态下脑电微状态与脑功能连接的关系：探索麻醉过程中的脑电微状态和功能连接之间的相互作用，研究麻醉对脑区间功能连接的具体影响。 3.分析苏醒过程中的脑电微状态与脑功能连接的恢复规律：考察术后苏醒阶段脑电微状态的演变以及脑功能连接的恢复模式，进一步理解麻醉药物的代谢与大脑功能恢复之间的关系。 揭示麻醉药物对脑电微状态和功能连接的影响机制：通过对不同麻醉深度和药物的应用，探讨麻醉药物对脑电活动和脑功能网络的具体作用机制。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the dynamic changes in the connectivity between EEG micro states and brain function in patients undergoing gallbladder surgery during preoperative wakefulness, anesthesia, and postoperative wakefulness. The specific objectives are as follows: 1. Explore the characteristics and differences of EEG micro states in preoperative awake, anesthetized, and awake states: analyze the spatial patterns and temporal features of EEG signals in different states, identify and compare the EEG micro states in awake, anesthetized, and awake states. 2. Study the relationship between EEG microstates and brain functional connectivity under anesthesia: Explore the interaction between EEG microstates and functional connectivity during anesthesia, and investigate the specific effects of anesthesia on brain functional connectivity. 3. Analyze the recovery pattern of brain electrical microstate and brain functional connectivity during the awakening process: investigate the evolution of brain electrical microstate and the recovery mode of brain functional connectivity during the postoperative awakening stage, and further understand the relationship between the metabolism of anesthetic drugs and the recovery of brain function. Revealing the mechanism of the effect of anesthetic drugs on the micro state and functional connectivity of EEG: By exploring the specific mechanism of anesthetic drugs on EEG activity and brain functional networks through different anesthesia depths and drug applications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.重大健康问题：存在严重的心脏、肝脏、肾脏等重要脏器的疾病，或严重的系统性疾病（如糖尿病、严重的高血压等） 2.脑部疾病：既往有脑外伤史或严重脑部疾病（如癫痫、脑中风、脑肿瘤、认知障碍等） 3.精神疾病：诊断为严重的精神障碍，如精神分裂症、重度抑郁症等，无法配合研究的参与 4.使用可能影响脑电活动的药物（例如长期使用抗癫痫药、抗抑郁药、镇静药等） 5.急性疾病或紧急手术 6.对麻醉药物有严重过敏史或其他影响麻醉安全性的病史 7.孕妇或哺乳期妇女，因麻醉药物及研究设计对其安全性存在潜在影响 8.患者因语言障碍、认知障碍或其他原因无法理解并签署知情同意书，或无法完成相关的脑电数据采集和监测

Exclusion criteria：

1. Major health problems: serious diseases of heart, liver, kidney and other important organs, or serious systemic diseases (such as diabetes, severe hypertension, etc.) 2. Brain diseases: Previous history of traumatic brain injury or severe brain diseases (such as epilepsy, stroke, brain tumors, cognitive impairment, etc.) 3. Mental illness: Diagnosed as a serious mental disorder, such as schizophrenia, severe depression, etc., unable to participate in the study 4. Use drugs that may affect brain electrical activity (such as long-term use of antiepileptic drugs, antidepressants, sedatives, etc.) 5. Acute illness or emergency surgery 6. History of severe allergies to anesthetic drugs or other factors affecting anesthesia safety 7. Pregnant or lactating women may have potential safety concerns due to anesthesia drugs and research design 8. The patient is unable to understand and sign the informed consent form due to language barriers, cognitive impairments, or other reasons, or is unable to complete the relevant EEG data collection and monitoring

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Xuzhou City

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电微状态变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in EEG microstate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能连接变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in brain functional connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，公开原始数据日期为研究成果发表后三个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org/uc/index.aspx,The date of public release of raw data is within three months after the publication of the research results

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-08 17:00:52
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