中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500095369
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-01-06 17:27:35
注册时间： Date of Registration：	2025-01-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	后生元对患龋儿童口腔微生态的辅助改善作用评价
Public title：	Evaluation of the auxiliary improvement effect of postbiotics on the oral microecology of children with caries
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	后生元对患龋儿童口腔微生态的辅助改善作用评价
Scientific title：	Evaluation of the auxiliary improvement effect of postbiotics on the oral microecology of children with caries
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘清	研究负责人：	刘清
Applicant：	Liu Qing	Study leader：	Liu Qing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 151 7923 8667	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 791 86363900
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	498173500@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	498173500@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	南昌大学附属口腔医院	研究负责人通讯地址：	江西省南昌市东湖区福州路49号
Applicant address：	Affiliated Stomatological Hospital of Nanchang University	Study leader's address：	No.49,Fuzhou Road,Nanchang City,Jiangxi Province,China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南昌大学附属口腔医院
Applicant's institution：	Affiliated Stomatological Hospital of Nanchang University
研究负责人所在单位：	南昌大学附属口腔医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Stomatological Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	口医伦审字2024第(017)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南昌大学附属口腔医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Stomatology Hospital Affiliated to Nanchang University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	曾艺旋
Contact Name of the ethic committee：	Zeng Yixuan
伦理委员会联系地址：	江西省南昌市东湖区福州路49号
Contact Address of the ethic committee：	No.49,Fuzhou Road,Nanchang City,Jiangxi Province,China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 791 86363326	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	719294644@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Affiliated Stomatological Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区福州路49号

Primary sponsor's address：

No.49,Fuzhou Road,Nanchang City,Jiangxi Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学附属口腔医院	具体地址：	江西省南昌市东湖区福州路49号
Institution hospital：	Affiliated Stomatological Hospital of Nanchang University	Address：	No.49,Fuzhou Road,Nanchang City,Jiangxi Province,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

龋病

Target disease：

Caries disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

龋齿是影响所有年龄段的人类的最普遍和最昂贵的传染病之一。它是由唾液覆盖的牙齿表面上形成的致龋龈上牙菌斑引起的，但病因仍然难以捉摸。较为严重的龋病会严重危害儿童牙齿以及心理，对其的传统治疗方法，氟化物的量减少，容易造成继发龋和原发龋病的再次发生，需要专业人士补充氟化物并且氟化物的量过多容易造成儿童氟化物中毒。益生菌疗法在目前的多项研究中可以作为一种有效改善口腔生物微环境的一种良好的方法，其益生菌后生元也具有较好的治疗潜力，并且后生元在患龋儿童方面的研究较少以及相关作用机理仍不明确。因此，本次研究通过在临床上探究后生元对患龋儿童在填充治疗后对于其的治疗作用。旨在阐明后生元对儿童龋病的辅助改善效果，从而减少儿童龋病的复发以及继发龋的发生，为儿童龋病探索一种更为方便有效且成本更低的治疗方法提供了一些新思路。

Objectives of Study：

Teeth are one of the most prevalent and expensive infectious diseases affecting humans of all ages. It is caused by cariogenic plaque that forms on the surface of the saliva covered tooth, but the cause remains elusive. More serious caries will seriously harm children's teeth and psychology, the traditional treatment method, the amount of fluoride is reduced, it is easy to cause secondary caries and primary caries recurrence, the need for professionals to supplement fluoride and the amount of fluoride is too much to cause fluoride poisoning in children. Probiotic therapy can be used as a good method to effectively improve the oral biological microenvironment in many current studies, and its probiotic postbiotics also have good therapeutic potential, and there are few studies on postbiotics in children with caries and the related mechanism of action is still unclear. Therefore, this study explored the therapeutic effect of postbiotics on children with caries after filling therapy by exploring the clinical effect. The aim of this study was to elucidate the effect of postbiotics on the auxiliary improvement of children's caries, so as to reduce the recurrence of children's caries and the occurrence of secondary caries, and to provide some new ideas for exploring a more convenient, effective and low-cost treatment for children's caries.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.任何可能干扰研究结果的家族遗传性疾病或严重系统性疾病； 2.近1个月内服用抗生素，6个月内服用激素和免疫抑制剂； 3.长期使用后生元产品者，日常喜爱咀嚼木糖醇口香糖，对后生元漱口水过敏者； 4.戴有矫治器、或牙体牙髓病治疗中、或肉眼可分辨的釉质发育不全\口腔粘膜发生具有临床意义的病变，如鹅口疮、疱疹性口炎细菌性口炎、创伤性溃疡、地图舌、口角炎及慢性唇炎等。 5.高氟区生活史。

Exclusion criteria：

1. Any familial hereditary disease or serious systemic disease that may interfere with the results of the study. 2.Taking antibiotics within 1 month, hormones and immunosuppressants within 6 months; 3.Those who have been using postbiotic products for a long time, like to chew xylitol chewing gum every day, and are allergic to postbiotic mouthwash; 4. Wearing appliances, or endodontic treatment, or enamel hypoplasia that can be distinguished by the naked eye; Clinically significant lesions of the oral mucosa, such as thrush, herpetic stomatitis, bacterial stomatitis, traumatic ulcers, geographic tongue, angular cheilitis, and chronic cheilitis; 5. Life history in high-fluoride areas.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-06 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	儿童龋齿填充治疗+安慰剂组	样本量：	50
Group：	Pediatric caries filling treatment + Placebo group	Sample size：	50
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	placebo	Intervention code：

组别：	口腔健康儿童组	样本量：	50
Group：	Oral Health Children's Group	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

组别：	儿童龋齿填充治疗+益生菌漱口水组	样本量：	50
Group：	Children's caries filling treatment + probiotic mouthwash group	Sample size：	50
干预措施：	使用含后生元漱口水	干预措施代码：
Intervention：	Use a postbiotic-containing mouthwash	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学附属口腔医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Stomatological Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	菌斑产酸能力试验;唾液缓冲能力试验	指标类型：	主要指标
Outcome：	Acid production capacity test of plaque; Salivary buffering capacity test	Type：	Primary indicator
测量时间点：	0天、2周、4周	测量方法：	（1）菌斑产酸能力试验检测牙表面菌斑内产酸菌的产酸能力。用标准棉签涂擦一侧牙颊面菌斑4~5次，将棉签放置培养管内，37℃，48小时培养，观察培养液颜色变化。产酸能力由低到高依次是蓝紫色、绿色、黄绿色、黄色，分值分别为0、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0。其中分值为0和0.5为低患龋风险，分值为1.0和1.5为中度患龋风险，分值为2.0、2.5和3.0为高度患龋（2）唾液缓冲能力试
Measure time point of outcome：	0 days, 2 weeks, 4 weeks	Measure method：	(1) Acid production ability test of plaque To detect the acid-producing ability of acid-producing bacteria in plaque on the tooth surface. Rub the plaque on one side of the buccal surface with a standard cotton swab for 4~5 times, place the cotton swab in the culture tube, incubate at 37°C for 48 hours, and observe the color change of the culture medium. The acid-producing capacity from low to high was blue-purple, green, yellow-green, and yellow, with scores of 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, and 3

指标中文名：	继发龋及新发龋	指标类型：	次要指标
Outcome：	Secondary caries and new caries	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	2周、4周、3个月、6个月、12个月	测量方法：	临床检查口内是否有继发龋、新发龋情况
Measure time point of outcome：	2 weeks, 4 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Measure method：	Clinical examination of the oral cavity for caries

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	牙菌斑	组织：
Sample Name：	dental plaque	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	6	岁 years
最大 Max age	12	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按预先计算好的样本含量（100例），由专人（不参与纳入受试者）在随机数字表中选第三行、第三列的数字，从此数开始按从左往右间隔一个数的规则取数，上一行结束直接转到间隔一行的数，依次取数；对于不在01-100的数或者已经被抽取的数舍去，直到取出100个数；取出的前50个数所对应的编号组成第一组（A组），后50个数组成第二组（B组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the pre-calculated sample content (100 cases), a special person (not participating in the inclusion of subjects) selects the numbers in the third row and the third column in the random number table, and takes the number according to the rule of intervals from left to right from this number, and the number that is directly transferred to the interval row at the end of the previous row is taken in turn; For numbers that are not 01-100 or that have already been drawn, round off until 100 numbers are taken; The numbers corresponding to the first 50 numbers taken out form the first group (group A), and the last 50 numbers form the second group (group B)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲，对受试者和数据分析者设盲
Blinding：	Double-blind, blinding subjects and data analysts

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	None
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-01-06 17:26:54