中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500109617
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-23 10:40:25
注册时间： Date of Registration：	2025-09-23 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	冠状动脉搭桥术患者气管插管拔除后早期饮水方案的构建及实证研究
Public title：	Development and Validation of an Early Oral Hydration Protocol Following Extubation in Coronary Artery Bypass Grafting Patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	冠状动脉搭桥术患者气管插管拔除后早期饮水方案的构建及实证研究
Scientific title：	Development and Validation of an Early Oral Hydration Protocol Following Extubation in Coronary Artery Bypass Grafting Patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邓珺文	研究负责人：	邓珺文
Applicant：	Deng Junwen	Study leader：	Deng Junwen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 182 2252 4542	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 22 6520 8647
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	627040125@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	627040125@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	天津市经济技术开发区第三大街61号	研究负责人通讯地址：	天津市经济技术开发区第三大街61号
Applicant address：	Third Street 61, Tianjin Economic and Technological Development Area, China	Study leader's address：	Third Street 61, Tianjin Economic and Technological Development Area, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	300457	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	300457
申请人所在单位：	泰达国际心血管病医院
Applicant's institution：	TEDA International Cardiovascular Hospital
研究负责人所在单位：	泰达国际心血管病医院
Affiliation of the Leader：	TEDA International Cardiovascular Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2024]-1022-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	泰达国际心血管病医院科研项目伦理委员会
Name of the ethic committee：	Scientific Research Ethics Committee of TEDA International Cardiovascular Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	苏钧
Contact Name of the ethic committee：	Jun Su
伦理委员会联系地址：	天津市经济技术开发区第三大街61号
Contact Address of the ethic committee：	Third Street 61, Tianjin Economic and Technological Development Area, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 22 6520 8128	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	tichtsg@tj.gov.cn

研究实施负责（组长）单位：

泰达国际心血管病医院

Primary sponsor：

TEDA International Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市经济技术开发区第三大街61号

Primary sponsor's address：

Third Street 61, Tianjin Economic and Technological Development Area, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	泰达国际心血管病医院	具体地址：	天津市经济技术开发区第三大街61号
Institution hospital：	TEDA International Cardiovascular Hospital	Address：	Third Street 61, Tianjin Economic and Technological Development Area, China

经费或物资来源：

医院自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

冠状动脉搭桥术

Target disease：

Coronary Artery Bypass Grafting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

构建冠状动脉搭桥术后气管插管拔除后早期饮水方案，并评价该方案的安全性及有效性。

Objectives of Study：

To construct an early water-drinking protocol for patients after extubation following coronary artery bypass grafting (CABG), and to evaluate the safety and effectiveness of this protocol.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 存在严重心律失常或血流动力学不平稳； 2. 既往脑梗史或合并认知障碍或严重心理障碍、精神疾病； 3. 非计划拔管； 4. 拔管后主诉恶心、呕吐、眩晕； 5. Apfel评分（恶心呕吐评分）高风险患者。

Exclusion criteria：

1. Have severe arrhythmia or unstable hemodynamics; 2. Have a history of previous cerebral infarction, or be complicated with cognitive impairment, severe psychological disorder or mental illness; 3. Unplanned extubation; 4. Complain of nausea, vomiting or dizziness after extubation; 5. Patients at high risk according to the Apfel Score (nausea and vomiting score).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-28 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-28 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组-早期饮水组	样本量：	100
Group：	Interventional group-The early-drinking water group	Sample size：	100
干预措施：	由1名心脏外科ICU主任医师、4名监护经验丰富的高年资护士和1名呼吸治疗师组成，严格把控饮水试验质量和安全管理。项目负责人对组内成员以及床旁执行护士进行统一指导和培训，包括安全饮水评估内容、方法程序、一般情况评估、半定量咳嗽试验、洼田饮水试验方法、辅助经口饮水方法，观察指标的采集及评估记录标准，并发症处理培训后进行理论及临床实践考核，通过考核后参与试验过程。	干预措施代码：
Intervention：	This team consists of 1 chief physician from the Cardiac Surgery ICU, 4 senior nurses with extensive monitoring experience, and 1 respiratory therapist, who strictly oversee the quality and safety management of the water drinking test. The project leader provides unified guidance and training to team members and bedside implementing nurses, covering the following contents: Assessment items for safe water drinking, Methodology and procedures, General condition assessment, Semi-quantitative cough test, Kubota Water Drinking Test method, Assisted oral water drinking methods, Collection of observation indicators and standards for assessment records, Management of complications. After the training, theoretical and clinical practical assessments are conducted. Only those who pass the assessments are allowed to participate in the test process.	Intervention code：

组别：	对照组-常规饮水组	样本量：	100
Group：	Control group-The routine-drinking water group	Sample size：	100
干预措施：	气管插管拔除后应用西吡氯铵漱口液联合棉球进行口腔护理。禁食水4h后，抬高床头至少45°，用鼻饲注射器从患者口角注入30ml温水饮用。若有呛咳，则继续禁食水，1h后再次尝试；若无不适，则增加饮水量至50mL，每小时饮水一次。	干预措施代码：
Intervention：	After extubation, oral care should be performed using cetylpyridinium chloride gargle combined with cotton balls. Following a 4-hour fasting period (no food or water), elevate the head of the bed to at least 45 degrees, and use a nasogastric feeding syringe to administer 30 mL of warm water from the patient’s mouth corner for them to drink. If choking or coughing occurs, continue fasting (no food or water) and retry after 1 hour. If no discomfort is reported, increase the water intake to 50 mL and administer water once every hour.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：	天津
Country：	China	Province：	Tianjin	City：	Tianjin
单位(医院)：	泰达国际心血管病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	TEDA International Cardiovascular Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	呛咳	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Choking	Type：	Adverse events
测量时间点：	首次饮水过程中	测量方法：	观察法
Measure time point of outcome：	During the first drinking water process.	Measure method：	Observational approach

指标中文名：	恶心呕吐	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Nausea and vomiting	Type：	Adverse events
测量时间点：	首次饮水1小时内	测量方法：	观察法
Measure time point of outcome：	Within one hour after the first drinking	Measure method：	Observational approach

指标中文名：	吸入性肺炎	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Aspiration pneumonia	Type：	Adverse events
测量时间点：	通过首次饮水后72小时内	测量方法：	通过首次饮水后72小时内的胸片和化验诊断
Measure time point of outcome：	Within 72 hours after the first drinking	Measure method：	Diagnosed by chest X - rays and laboratory tests within 72 hours after the first drinking.

指标中文名：	口渴评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Thirst score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	首次饮水后6小时	测量方法：	数字口渴评分工具
Measure time point of outcome：	Six hours after the first drinking	Measure method：	NRS- thirst scale

指标中文名：	口腔黏膜湿润度评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Oral Mucosa Moisture Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	首次饮水后6小时	测量方法：	口腔黏膜湿润度评分量表
Measure time point of outcome：	Six hours after the first drinking	Measure method：	Oral Mucosa Moisture Scoring Scale

指标中文名：	首次平均饮水时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Average time to first drinking water	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用随机数字表法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping was performed using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	未提及
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2027年6月30日于中国国家生物信息中心平台 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)共享原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The raw data was shared on the platform of National Genomics Data Center (NGDC), China (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) on June 30, 2027.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF and Electronic Data Capture, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-09-23 10:40:25