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耳穴电刺激（耳迷走神经区）对卒中后吞咽障碍患者的临床疗效与机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096311 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-21 15:35:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳穴电刺激（耳迷走神经区）对卒中后吞咽障碍患者的临床疗效与机制研究

Public title：

Clinical efficacy and mechanism of electrical stimulation of auricular acupuncture points (auricular vagus nerve area) in patients with post-stroke dysphagia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴电刺激（耳迷走神经区）对卒中后吞咽障碍患者的临床疗效与机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy and mechanism of electrical stimulation of auricular acupuncture points (auricular vagus nerve area) in patients with post-stroke dysphagia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高鹿鸣 

研究负责人：

刘通 

Applicant：

GAO Luming 

Study leader：

Liu Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 4120 1551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 1967 3139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 410741744@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Liutongmama@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区恒福路 60 号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区恒福路 60 号

Applicant address：

No. 60, Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 60, Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省第二中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong No. 2 Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Y202411-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong No.2 Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

张芸

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yun

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区恒福路 60 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 60, Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8357 9129

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二中医院

Primary sponsor：

Guangdong No. 2 Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区恒福路 60 号

Primary sponsor's address：

No. 60, Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区恒福路 60 号

Institution
hospital：

Guangdong No. 2 Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 60, Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

课题组

Source(s) of funding：

research group

研究疾病：

卒中后吞咽障碍  

Target disease：

Post-stroke dysphagia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 明确耳穴电刺激（耳迷走神经区）对卒中后吞咽障碍的临床疗效 2. 探索耳穴电刺激（耳迷走神经区）改善吞咽障碍的相关作用机制  

Objectives of Study：

1. To clarify the clinical efficacy of electrical stimulation of auricular acupuncture points (auricular vagus nerve area) on dysphagia after stroke. 2. To explore the mechanism of action of electrical stimulation of auricular acupuncture points (auricular vagus nerve area) in improving dysphagia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①生命体征（血压、呼吸、脉搏、心率）不平稳或伴活动性脑出血； ②心律不齐或心率＜60次/分； ③带有心脏起搏器或头颅内有金属异物、人工耳蜗植入； ④因外耳感染、破损或缺失导致无法接受电刺激治疗； ⑤有迷走神经手术史或迷走神经受损； ⑥其他疾病引起的吞咽障碍。 ⑦认知障碍、意识障碍患者。

Exclusion criteria：

1. Unstable vital signs (blood pressure, respiration, pulse, heart rate) or with active cerebral hemorrhage; 2. Arrhythmia or heart rate <60 beats/minute; 3. With pacemaker or metal foreign body in the skull, cochlear implantation; 4. Inability to receive electrical stimulation therapy due to infection, breakage or absence of the outer ear; 5. A history of vagus nerve surgery or damage to the vagus nerve; 6. Swallowing disorders caused by other diseases; 7.Patients with cognitive disorders and disorders of consciousness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-15 00:00:00至 To 2026-02-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-15 00:00:00 至 To 2026-02-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真耳穴电刺激（耳迷走神经区）组

样本量：

 20

Group：

True auricular acupoint electrical stimulation (auricular vagus nerve area) group

Sample size：

干预措施：

药物治疗、体针治疗、肢体康复治疗、吞咽康复治疗、真刺激

干预措施代码：

Intervention：

Medication, body acupuncture, limb rehabilitation, swallowing rehabilitation, true stimulation

Intervention code：

组别：

假耳穴电刺激（耳迷走神经区）组

样本量：

 20

Group：

False auricular acupoint electrical stimulation (auricular vagus nerve area) group

Sample size：

干预措施：

药物治疗、体针治疗、肢体康复治疗、吞咽康复治疗、伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Medication, body acupuncture, limb rehabilitation, swallowing rehabilitation, pseudostimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省第二中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong No. 2 Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Rosenbek渗漏误吸评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Penetration-Aspiration Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Yale咽部残留严重程度评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Yale pharyngeal residue severity rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良曼恩吞咽能力评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Mann Assessment of Swallowing Ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动吞咽时舌骨位移距离及舌骨-甲状软骨趋近距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hyoid bone displacement distance and hyoid bone-thyroid cartilage convergence distance during active swallowing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经颅磁刺激舌骨上肌群运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

transcranial magnetic stimulation motor-evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性经口进食评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional oral intake scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SPSS 26.0 统计学软件将 40 例符合诊断及纳入标准的受试者从1-40 排序，然后随机生成 40 个 0-1 的随机数字，将随机生成的数字编秩

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 26.0 statistical software was used to rank 40 subjects who met the diagnosis and inclusion criteria from 1-40, and then 40 random numbers of 0-1 were randomly generated, and the randomly generated numbers were ranked.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由不参与试验的第三名研究员进行设备调试以及分组，全过程研究者和患者均对组别不知情。设备线分为A，B组，假耳穴电刺激组使用的线通电点位为耳夹背面。

Blinding：

A third researcher, who was not involved in the trial, carried out the commissioning of the equipment as well as the grouping, all without the knowledge of the researcher or the patient about the groups.The device wires were divided into groups A and B. The wires used in the sham auricular electrical stimulation group energized at the point of the back of the ear clip.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-21 15:34:38
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