中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500096824
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-02-07 10:32:30
注册时间： Date of Registration：	2025-02-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	阿得贝利单抗联合紫杉醇脂质体和顺铂新辅助治疗局部晚期宫颈癌的单中心、单臂的探索性临床研究
Public title：	A Single-Center, Single-Arm Exploratory Clinical Study of Adebrelimab Combined with Paclitaxel Liposome and Cisplatin as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Cervical Cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	阿得贝利单抗联合紫杉醇脂质体和顺铂新辅助治疗局部晚期宫颈癌的单中心、单臂的探索性临床研究
Scientific title：	A Single-Center, Single-Arm Exploratory Clinical Study of Adebrelimab Combined with Paclitaxel Liposome and Cisplatin as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Cervical Cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周涛涛	研究负责人：	杨慧娟
Applicant：	Taotao Zhou	Study leader：	Huijuan Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 7936 1969	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 156 2625 4553
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	taotao.zhou.tz31@hengrui.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yanghuijuanfudan@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区崂山路526号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区东安路270号
Applicant address：	No.526 Laoshan Road, Pudong District, Shanghai	Study leader's address：	270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江苏恒瑞医药股份有限公司
Applicant's institution：	Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	复旦大学附属肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2409304-11	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee, Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	张玮静
Contact Name of the ethic committee：	Weijing Zhang
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区东安路270号
Contact Address of the ethic committee：	270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6417 5590	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属肿瘤医院	具体地址：	中国上海市徐汇区东安路270号
Institution hospital：	Fudan University Shanghai Cancer Center	Address：	270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai,China

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究疾病：

宫颈癌

Target disease：

cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评估阿得贝利单抗联合紫杉醇脂质体和顺铂在局部晚期宫颈癌新辅助治疗中的安全性和有效性；探索PD-L1表达、TME及肿瘤基因组特征与肿瘤退缩相关性。

Objectives of Study：

Evaluate the safety and efficacy of Adebrelimab combined with Paclitaxel Liposome and Cisplatin in the neoadjuvant treatment of locally advanced cervical cancer. Investigate the correlation between PD-L1 expression, tumor microenvironment (TME), and tumor genomic characteristics with tumor regression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign an informed consent form (ICF).
2. Age >=18 years and <=75 years.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
4. Patients with histologically or cytologically confirmed (AJCC TNM 9th edition) T1b3/T2a2/T2bNxM0 stage cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma.
5. No prior systemic or local anti-tumor treatment for cervical cancer, including radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, biologics, small molecule targeted therapy, etc.
6. Agree to undergo radical hysterectomy and are judged by the investigator to have no contraindications to surgery.
7. According to RECIST v1.1, at least one untreated measurable lesion.
8. The subject agrees to provide tumor tissue and peripheral blood samples required during the screening period and the study for related research.
9. Have good organ function.
10. Female subjects of childbearing potential must undergo urine or serum pregnancy testing within 3 days before the first dose of medication, and the result must be negative. Female subjects of childbearing potential must use acceptable contraceptive methods.
11. The subject is willing and able to comply with the visit schedule, treatment plan, laboratory tests, and other requirements of the study.

排除标准：

1.少见病理组织学类型的宫颈癌受试者，如神经内分泌癌、肉瘤等。 2.除宫颈癌以外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、乳腺原位癌等。 3.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。 4.要求保留生育功能的患者。 5.首次用药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次用药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应证的中草药或中成药。 6.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。 7.存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎或肺炎病史或当前存在间质性肺疾病病史。 8.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。 9.当前存在未得到控制的合并疾病或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。 10.既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。 11.活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。 12.首次用药前4周内发生严重感染；在首次给药前10天内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。 13.在首次用药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤；在首次用药前3天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术）。 14.存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。 15.已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染；未经治疗的活动性乙型肝炎受试者，对于患有乙型肝炎的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者。 16.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 17.在首次用药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。 18.已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。 19.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。 20.妊娠期或哺乳期女性。 21.既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。

Exclusion criteria：

1. Subjects with rare pathological types of cervical cancer, such as neuroendocrine carcinoma, sarcoma, etc. 2. Subjects with other malignancies, excluding cervical cancer, within 3 years prior to enrollment. Subjects with other malignancies that have been cured with local treatment are not excluded, such as basal or cutaneous squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, ductal carcinoma in situ of the breast, etc. 3. Participation in another clinical study concurrently, unless it is an observational, non-interventional clinical study or the follow-up period of an interventional study. 4. Patients who request to preserve fertility. 5. Received non-specific immunomodulatory treatment (such as interleukins, interferons, thymic peptides, tumor necrosis factor, etc., excluding IL-11 used for treating thrombocytopenia) within 2 weeks before the first dose; received traditional Chinese medicine or Chinese patent medicine with anti-tumor indications within 1 week before the first dose. 6. History of active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past two years. 7. History or current presence of non-infectious pneumonia requiring systemic corticosteroid treatment, or history of interstitial lung disease. 8. History of severe bleeding tendency or coagulopathy. 9. Current uncontrolled comorbidities or psychiatric/social conditions that would limit the subject's ability to comply with study requirements or affect the subject's ability to provide written informed consent. 10. History of myocarditis, cardiomyopathy, or malignant arrhythmias. 11. History of active or past definite inflammatory bowel disease (such as Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea). 12. Serious infection within 4 weeks before the first dose; active infection treated with systemic anti-infective therapy within 10 days before the first dose (excluding antiviral treatment for hepatitis B or C). 13. Major surgical procedure or severe trauma within 30 days before the first dose; minor local surgery within 3 days before the first dose (excluding peripherally inserted central catheterization). 14. History of immunodeficiency; HIV antibody test positive; current long-term use of systemic corticosteroids or other immunosuppressants. 15. Known active tuberculosis (TB), subjects suspected of having active TB must be clinically examined to exclude; known active syphilis infection; untreated active hepatitis B subjects, for subjects with hepatitis B, antiviral treatment for hepatitis B is required during study treatment; active hepatitis C subjects. 16. History of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 17. Received live vaccines within 30 days before the first dose, or plan to receive live vaccines during the study period. 18. Known allergy to any component of any study medication; known history of severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies. 19. Known history of mental illness, drug abuse, alcoholism, or drug addiction. 20. Women who are pregnant or breastfeeding. 21. Past or current existence of any disease, treatment, or laboratory test abnormalities that may confound study results, affect the subject's ability to participate fully in the study, or participation in the study may not be in the best interest of the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-25 00:00:00至 To 2028-02-25 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-25 00:00:00 至 To 2028-02-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	47
Group：	Interventions group	Sample size：	47
干预措施：	阿得贝利单抗联合紫杉醇脂质体和顺铂	干预措施代码：
Intervention：	Adebrelimab combined with Paclitaxel Liposome and Cisplatin	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fudan University Shanghai Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	病理完全缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pathologic Complete Response Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective Response Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progress free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	2年DFS率	指标类型：	次要指标
Outcome：	2-year Disease-Free Survival (DFS) rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	外周血	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	组织	组织：
Sample Name：	Tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-02-07 10:32:25