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特发性血小板减少性紫癜的发病机制及治疗相关研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095632 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-09 16:25:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特发性血小板减少性紫癜的发病机制及治疗相关研究

Public title：

Research on the pathogenesis and treatment of idiopathic thrombocytopenic purpura

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特发性血小板减少性紫癜的发病机制及治疗相关研究

Scientific title：

Research on the pathogenesis and treatment of ITP

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金呈强 

研究负责人：

金呈强 

Applicant：

Chengqiang Jin 

Study leader：

Chengqiang Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6275 0490

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6275 0490

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jincq2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jincq2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

Guhuai Road 89,

研究负责人通讯地址：

Guhuai Road 89,

Applicant address：

Guhuai Road 89,

Study leader's address：

Guhuai Road 89,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 272029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 272000

申请人所在单位：

济宁医学院附属医院

Applicant's institution：

affiliated hospital of jining medical University

研究负责人所在单位：

济宁医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

affiliated hospital of jining medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-03-C030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济宁医学院附属医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of Jining Medical University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

齐迪

Contact Name of the ethic committee：

Di Qi

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89 Guhuai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 5376 0125

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济宁医学院附属医院

Primary sponsor：

Chengqiang Jin

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

Primary sponsor's address：

No. 89 Guhuai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

Jining

市(区县)：

Jining

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

济宁医学院附属医院

具体地址：

Guhuai Road 89，

Institution
hospital：

Medical Laboratory Department

Address：

No. 89 Guhuai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

ITP  

Target disease：

ITP

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目标：评估新疗法或现有疗法在ITP患者中的疗效、安全性和药代动力学（PK）。 2. 次要目标：探索ITP的发病机制，包括遗传和环境因素，以及它们如何影响疾病的临床表现和治疗反应。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics (PK) of new or existing therapies in ITP patients. 2. Secondary objective: To explore the pathogenesis of ITP, including genetic and environmental factors, and how they affect the clinical presentation and treatment response of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：有其他出血性疾病、严重肝肾功能障碍、孕妇或哺乳期妇女等。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Other bleeding disorders, severe liver and kidney dysfunction, pregnant or lactating women, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 50

Group：

one

Sample size：

干预措施：

1. 药物治疗：包括但不限于皮质类固醇、免疫抑制剂、利妥昔单抗、血小板生成剂等。

干预措施代码：

Intervention：

1. Drug therapy: including but not limited to corticosteroids, immunosuppressants, rituximab, thrombopoietin, etc.

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 50

Group：

two

Sample size：

干预措施：

血浆置换（PEX）：对于难治性ITP患者，血浆置换是一种常见的治疗方法。

干预措施代码：

Intervention：

Plasma exchange (PEX): For patients with refractory ITP, plasma exchange is a common treatment method.

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 50

Group：

three

Sample size：

干预措施：

新疗法探索：如Caplacizumab（一种抗von Willebrand因子的纳米抗体）的使用。

干预措施代码：

Intervention：

Exploration of new therapies, such as the use of Caplacizumab (a nanobody against von Willebrand factor).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 Jining 

市(区县)：

 Jining 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Medical Laboratory Department

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PLT count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

HB concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量的评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of the quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关的副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment-related side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题组负责人使用计算机伪随机数生成器来产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader uses a computer pseudo-random number generator to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-09 16:24:14
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