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粒子支架置入联合化学及免疫治疗对于局部晚期食管癌的疗效评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098996 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-17 15:34:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

粒子支架置入联合化学及免疫治疗对于局部晚期食管癌的疗效评估

Public title：

Clinical evaluation of 125 Iodine seed‑loaded stents combined with chemotherapy and immunotherapy for locally advanced esophageal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粒子支架置入联合化学及免疫治疗对于局部晚期食管癌的疗效评估

Scientific title：

Clinical evaluation of 125 Iodine seed‑loaded stents combined with chemotherapy and immunotherapy for locally advanced esophageal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱光宇 

研究负责人：

郭金和 

Applicant：

Guangyu Zhu 

Study leader：

Jinhe Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 2552 8550

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 2552 8550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2931566834@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenghui202401@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

No.87, Dingjia Bridge, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.87, Dingjia Bridge, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 233030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 233030

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024ZDSYLL220-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Research of Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Huiping Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

No.87, Dingjia Bridge, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8327 2015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lujian43307131@126.com

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

No.87, Dingjia Bridge, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Address：

No.87, Dingjia Bridge, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

国家自然基金及江苏省医学会介入医学科研专项资金

Source(s) of funding：

National Natural Fund and Jiangsu Medical Association Special Fund for Medical Research

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Esophageal cancer

研究疾病代码：

C15. 9

Target disease code：

C15. 9

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨食管粒子支架联合卡瑞利珠单抗在一线治疗失败后合并吞咽困难的晚期食管癌患者中的安全性与有效性，为后续高级别临床研究提供数据支持。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the safety and efficacy of I-125 seed-loaded stent plus camrelizumab for treating advanced esophageal cancer patients with dysphagia after first-line treatment failure, and provide more data for future higher-level clinical research.

药物成份或治疗方案详述：

1、食管粒子支架置入：入组后完善相关检查，排除禁忌症，在DSA引导下，由经验丰富的介入放射科医生进行支架置入操作。咽喉部行常规麻醉。5F导管在导丝引导下经口越过狭窄处，经导管注射碘造影剂显示狭窄段形态及长度。置换支架输送系统，将支架放置于靶病灶区域。支架的长度超过狭窄段的两端至少2cm。所有的病人在手术后安置在专用辐射防护病房直到出院。所有与辐射支架安全相关的管理都基于国际放射防护委员会推荐的标准。支架置入后，患者流质饮食1天，然后逐渐向固体饮食过渡。7天后透视确定支架的位置和扩张程度。 2、卡瑞利珠单抗使用：使用方案：200mg，静脉滴注给药，每次输注30min（不少于30min，不超过60min，包括冲洗阶段），Q3W，每3周为一个治疗周期。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Esophageal Particle Stent Placement: Following enrollment, comprehensive examinations were conducted to eliminate contraindications. The stent placement procedure was executed under the direction of Digital Subtraction Angiography (DSA) by seasoned interventional radiologists. Standard anesthesia was administered to the pharyngeal and laryngeal regions. A 5F catheter was navigated across the stenosis using a guidewire, and a contrast agent was injected via the catheter to delineate the morphology and length of the constricted segment. The stent delivery system was substituted, positioning the stent in the targeted lesion area. The stent's length extended at least 2cm beyond both extremities of the narrowed segment. All patients were housed in a specialized radiation-protected ward until discharge post-procedure. All safety measures related to the radiating stent adhered to standards prescribed by the International Commission on Radiological Protection. Post-stent placement, patients were prescribed a liquid diet for one day, followed by a gradual transition to solid foods. The stent's position and expansion were radiographically confirmed after seven days.2. Administration of Camrelizumab: The dosage regimen prescribed is 200mg, delivered via intravenous infusion. Each infusion is anticipated to last for a minimum of 30 minutes and a maximum of 60 minutes, this time frame includes the flushing phase. The treatment is administered every three weeks (Q3W), where each three-week period constitutes one treatment cycle. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）非原发性食管癌肿瘤引起的吞咽困难; （2）轻度吞咽困难,评分为1或2分,及不配合的吞咽困难; （3）病变上界超过第7颈椎水平; （4）溃疡型食管癌; （5）既往有食管支架置入术史; （6）合并其他非食管癌恶性肿瘤; （7）存在严重的活动性自身免疫疾病。

Exclusion criteria：

(1) dysphagia caused by non-primary esophageal cancer tumors; (2) mild dysphagia with a score of 1 or 2, and non-cooperative dysphagia; (3) lesions with the upper boundary exceeding the level of the seventh cervical vertebra; (4) ulcerative esophageal cancer; (5) history of esophageal stent implantation; (6) concurrent malignancies other than esophageal cancer; (7) presence of severe active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-30 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 19

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

1.食管粒子支架置入：入组后完善相关检查，排除禁忌症，在DSA引导下，由经验丰富的介入放射科医生进行支架置入操作。咽喉部行常规麻醉。5F导管在导丝引导下经口越过狭窄处，经导管注射碘造影剂显示狭窄段形态及长度。置换支架输送系统，将支架放置于靶病灶区域。支架的长度超过狭窄段的两端至少2cm。所有的病人在手术后安置在专用辐射防护病房直到出院。所有与辐射支架安全相关的管理都基于国际放射防护委员会推荐的标准。支架置入后，患者流质饮食1天，然后逐渐向固体饮食过渡。7天后透视确定支架的位置和扩张程度。 2.卡瑞利珠单抗使用：使用方案：200mg，静脉滴注给药，每次输注30min（不少于30min，不超过60min，包括冲洗阶段），Q3W，每3周为一个治疗周期。

干预措施代码：

Intervention：

1. Esophageal Particle Stent Placement: Following enrollment, comprehensive examinations were conducted to eliminate contraindications. The stent placement procedure was executed under the direction of Digital Subtraction Angiography (DSA) by seasoned interventional radiologists. Standard anesthesia was administered to the pharyngeal and laryngeal regions. A 5F catheter was navigated across the stenosis using a guidewire, and a contrast agent was injected via the catheter to delineate the morphology and length of the constricted segment. The stent delivery system was substituted, positioning the stent in the targeted lesion area. The stent's length extended at least 2cm beyond both extremities of the narrowed segment. All patients were housed in a specialized radiation-protected ward until discharge post-procedure. All safety measures related to the radiating stent adhered to standards prescribed by the International Commission on Radiological Protection. Post-stent placement, patients were prescribed a liquid diet for one day, followed by a gradual transition to solid foods. The stent's position and expansion were radiographically confirmed after seven days.2. Administration of Camrelizumab: The dosage regimen prescribed is 200mg, delivered via intravenous infusion. Each infusion is anticipated to last for a minimum of 30 minutes and a maximum of 60 minutes, this time frame includes the flushing phase. The treatment is administered every three weeks (Q3W), where each three-week period constitutes one treatment cycle.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后开始

测量方法：

定期随访

Measure time point of outcome：

Start after the intervention

Measure method：

Regular follow-up

指标中文名：

无吞咽困难生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival for dysphagia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后开始

测量方法：

定期随访

Measure time point of outcome：

Start after the intervention

Measure method：

Regular follow-up

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预后开始

测量方法：

观察、实验室及影像学检查

Measure time point of outcome：

Start after the intervention

Measure method：

Observation, laboratory and imaging examination

指标中文名：

肿瘤进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Progression, TTP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后开始

测量方法：

定期随访

Measure time point of outcome：

Start after the intervention

Measure method：

Regular follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

检验后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Safe destruction after inspection

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在ResMan (www.medresman.org.cn) 上进行数据共享，时间预计2026年1月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing will take place on ResMan (www.medresman.org.cn) in january 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病例记录表，有专门医务人员进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is a case record form, and specialized medical personnel are responsible for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-17 15:34:13
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