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基于冠脉造影的功能学评价用于合并冠心病行限期胸外科手术患者风险评估的前瞻性可行性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104044 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-10 14:46:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于冠脉造影的功能学评价用于合并冠心病行限期胸外科手术患者风险评估的前瞻性可行性研究

Public title：

Angiography-based functional assessments for risk evaluation of patients undergoing limited thoracic surgery with coronary artery disease: The ABSOLUTE single center perspective pilot study

注册题目简写：

ABSOLUTE

English Acronym：

ABSOLUTE

研究课题的正式科学名称：

基于冠脉造影的功能学评价用于合并冠心病行限期胸外科手术患者风险评估的前瞻性可行性研究

Scientific title：

Angiography-based functional assessments for risk evaluation of patients undergoing limited thoracic surgery with coronary artery disease: The ABSOLUTE single center perspective pilot study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩文正 

研究负责人：

韩文正 

Applicant：

Wenzheng Han 

Study leader：

Wenzheng Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8599 5881

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8599 5881

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wzhan_cardiology@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wzhan_cardiology@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Applicant address：

No. 241, West Huaihai Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 241, West Huaihai Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hospital

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IS24181

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仲林

Contact Name of the ethic committee：

Zhonglin Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

No. 241, West Huaihai Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 6158 0001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Primary sponsor's address：

No. 241, West Huaihai Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Address：

No. 241, West Huaihai Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市胸科医院临床研究专项基金

Source(s) of funding：

Shanghai Chest Hospital Clinical Research Special Fund

研究疾病：

合并冠心病的胸部限期手术患者  

Target disease：

patients with coronary artery disease undergoing non-intermediate thoracic tumor surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究为一项单中心的前瞻性可行性研究。旨在评价基于冠脉造影的功能学评价（生理学功能和斑块稳定性分析）对于合并冠心病且拟行限期胸部肿瘤手术患者的围术期策略选择及风险评估的可行性、安全性及经济性。期望为后期开展随机对照研究提供一定的立论依据。  

Objectives of Study：

This study is a single-center prospective feasibility study. The aim of this study is to evaluate the feasibility, safety and economic efficacy of functional evaluation based on coronary angiography (coronary physiology and plaque vulnerability analysis) for perioperative strategy selection and risk assessment in patients with coronary artery disease undergoing non-intermediate thoracic tumor surgery. It is expected to provide a certain basis for the later randomized controlled study.

药物成份或治疗方案详述：

对于冠脉造影心外膜主要血管（≥2.5mm）目测狭窄50-90%的病变进行μFR分析，对于μFR≥0.75的患者行胸部手术，后续给予最佳药物治疗；对于μFR<0.75的患者行RWS分析，其中RWS＜14%的患者行胸部手术，后续给予最佳药物治疗。RWS >14%的患者行IVUS检查：如IVUS提示钙化斑块且不合并钙化结节表现则参照胸部手术计划进行胸部手术；如IVUS提示非钙化、钙化结节或低回声斑块则行冠脉介入治疗，根据冠脉病变及支架植入情况1-3月后择期行胸部肿瘤手术。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

μFR analysis will be performed in major epicardial coronary arteries ≥2.5mm in vessel diameter and with 50-90% diameter stenosis by visual assessment from angiography. If μFR ≥ 0.75, the patient will undergo thoracic surgery, followed by optimal medical therapy; if μFR < 0.75, the patient will undergo RWS analysis. If RWS < 14%, the patient will undergo thoracic surgery, followed by optimal medical therapy; if RWS > 14%, the patient will undergo IVUS imaging. If IVUS images indicate the presence of calcified plaques with absence of calcified nodules, the patient will undergo thoracic surgery according to the thoracic surgery plan; if IVUS images indicate non-calcified, calcified nodules or hypoechoic plaques, coronary percutaneous intervention (PCI) will be performed, and thoracic surgery will be performed 1-3 months after PCI. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往冠状动脉搭桥病史 2. 3个月内冠状动脉介入治疗病史 3. 3月内有急性心肌梗死病史 4. 严重心脏瓣膜病 5. 合并严重心衰且射血分数≤40% 6. 既往金属心脏植入物（起搏器、机械瓣膜） 7. 胸部肿瘤分期不适合进行外科手术治疗 8. 胸部肿瘤手术术式为局限性肺切除（包括楔切段切） 9. 存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究及随访的因素 10. 外科术前已进行放疗、化疗及免疫治疗 11. 病变需要冠脉搭桥手术 12. 靶病变涉及严重心肌桥、血管瘤或血管夹层 13. 无法检测血管边界或造影剂充盈较差，多体位冠脉造影无法看清分支开口病变情况，狭窄段过度重叠或目标血管严重扭曲，或其他情况预计无法进行μFR和RWS测量 14. 满足以下造影解剖定义的病变需剔除：真性分叉病变，边支直径≥2.5 mm；慢性闭塞病变；未受保护的左主干病变；严重钙化病变；冠脉主支的开口病变

Exclusion criteria：

1. prior history of CABG; 2. prior history of PCI within 3 months; 3. prior history of acute myocardial infarction within 3 months; 4. severe heart valve disease; 5. severe heart failure with LVEF <= 40%; 6. history of metal heart implants, such as mechanical valve, pacemaker, etc.; 7. thoracic tumours not eligible for surgical treatment; 8. thoracic surgery is limited lung resection (including wedge resection and segmental resection); 9. any other factors that the investigator consider as ineligible for inclusion in this study or completion of the study and follow-up; 10. radiotherapy, chemotherapy or immunotherapy had been performed prior to thoracic surgery; 11. lesion requiring CABG; 12. presence of angiographically visuable severe myocardial bridge, coronary dilatation/aneurysm, or dissection at the stenotic segment; 13. insufficient image quality precluding accurate lumen contour detection, insufficient contrast fill-in, excessive overlap especially for ostial bifurcation lesions, foreshortening, or distortion to the target vessel segment, or other factors impairing μFR or RWS analysis; 14. lesions meeting the following angiographic anatomic definition: true bifurcation lesions with a side branch diameter of >=2.5 mm; chronic total occlusion; unprotected left main coronary artery disease; severely calcified lesion; ostial lesions of a major epicardial coronary artery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-26 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

μFR≥0.75组

样本量：

 130

Group：

μFR>=0.75 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

μFR<0.75且RWS≤14%组

样本量：

 18

Group：

μFR<0.75 and RWS<=14%

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

μFR<0.75，RWS>14%且IVUS提示钙化斑块且不合并钙化结节

样本量：

 36

Group：

μFR<0.75, RWS>14% and IVUS images indicate the presence of calcified plaques with absence of calcified nodules

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

μFR<0.75，RWS>14%且IVUS提示非钙化、钙化结节或低回声斑块

样本量：

 16

Group：

μFR<0.75, RWS>14% and IVUS images indicate non-calcified, calcified nodules or hypoechoic plaques

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期主要心血管不良事件（心源性死亡、非致死性心肌梗死、非计划的血运重建、非致死性卒中、充血性心力衰竭的复合终点）

指标类型：

主要指标

Outcome：

perioperative major adverse cardiovascular events (a composite of cardiac death, non-fatal myocardial infarction, unplanned revascularization, non-fatal stroke, and congestive heart failure)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h and 48h after thoracic surgery

Measure method：

指标中文名：

围术期心肌损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

perioperative myocaridal injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h and 48h after thoracic surgery

Measure method：

指标中文名：

围术期新发心律失常

指标类型：

主要指标

Outcome：

perioperative new-onset arrhythmias

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h and 48h after thoracic surgery

Measure method：

指标中文名：

术后30天内主要心血管不良事件（心源性死亡、非致死性心肌梗死、非计划的血运重建、非致死性卒中、充血性心力衰竭的复合终点）

指标类型：

次要指标

Outcome：

major adverse cardiovascular events (a composite of cardiac death, non-fatal myocardial infarction, unplanned revascularization, non-fatal stroke, and congestive heart failure) 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after thoracic surgery

Measure method：

指标中文名：

术后6个月主要心血管不良事件（心源性死亡、非致死性心肌梗死、非计划的血运重建、非致死性卒中、充血性心力衰竭的复合终点）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular events (a composite of cardiac death, non-fatal myocardial infarction, unplanned revascularization, non-fatal stroke, and congestive heart failure) 6-months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6-months after thoracic surgery

Measure method：

指标中文名：

围术期出血情况，胸部手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

perioperative bleeding; procedure time of thoracic surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h and 48h after thoracic surgery

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6-months after thoracic surgery

Measure method：

指标中文名：

肺部肿瘤形态学进展情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

morphological progress of lung tumor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6-months after thoracic surgery

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学效益

指标类型：

次要指标

Outcome：

cost-effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6-months after thoracic surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, it can be obtained by email with the consent of the investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-10 14:46:07
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