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磷丙泊酚二钠与丙泊酚对全凭静脉麻醉术后恢复质量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094928 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-30 17:08:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷丙泊酚二钠与丙泊酚对全凭静脉麻醉术后恢复质量的影响

Public title：

Effect of fospropofol disodium and propofol on the quality of recovery after total intravenous anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷丙泊酚二钠与丙泊酚对全凭静脉麻醉术后恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of fospropofol disodium and propofol on the quality of recovery after total intravenous anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱晓波 

研究负责人：

顾成永 

Applicant：

Qian Xiaobo 

Study leader：

Gu chengyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5103 3720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 512 6236 3036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaobaiqxb@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gcygcy1979@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市广济路242号

研究负责人通讯地址：

苏州市广济路242号

Applicant address：

No. 242, Guangji Road, Suzhou

Study leader's address：

No. 242, Guangji Road, Suzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215000

申请人所在单位：

南京医科大学附属苏州医院

Applicant's institution：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属苏州医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2024-215-H01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Suzhou Municipal Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡锦华

Contact Name of the ethic committee：

Hu Jinhua

伦理委员会联系地址：

苏州市姑苏区十梓街458号

Contact Address of the ethic committee：

No.458, Shizi Street, Gusu District, Suzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6236 2550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属苏州医院

Primary sponsor：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市广济路242号

Primary sponsor's address：

No. 242, Guangji Road, Suzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

南京医科大学附属苏州医院

具体地址：

苏州市广济路242号

Institution
hospital：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No. 242, Guangji Road, Suzhou City

经费或物资来源：

中关村精准医学基金会

Source(s) of funding：

China zhongguancun Precision Medicine science and technology foundation

研究疾病：

全凭静脉麻醉  

Target disease：

total intravenous anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于QOR15评价磷丙泊酚二钠与丙泊酚对全凭静脉麻醉术后恢复质量的影响  

Objectives of Study：

QOR15-based evaluation effect of fospropofol disodium and propofol on the quality of recovery after total intravenous anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； （2）已知或怀疑对丙泊酚注射液、阿片类药物等过敏或禁忌者； （3）合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者； （4）呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级） （5）未控制的糖尿病或高血压； （6）严重肝功能障碍或严重肾功能不全； （7）酗酒史或药物依赖史； （8）滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； （9）既往有精神疾病史者； （10）筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； （11）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with contraindications to general anaesthesia or a history of anesthesia accidents; (2) Have known or suspected allergy or contraindications to propofol injection and opioids; (3) Combined with brain loss, intracranial hypertension, stroke, unstable angina pectoris, myocardial infarction; (4) Respiratory insufficiency, obstructive pulmonary disease, presence of difficult airway or being judged as difficult tracheal intubation (modified horse score grade III or IV) (5) uncontrolled diabetes mellitus or hypertension; (6) severe liver dysfunction or severe renal insufficiency; (7) History of alcohol abuse or drug dependence; (8) Abuse or long-term application of anesthesia, sedation and analgesic drugs; (9) A previous history of mental illness; (10) Those who have participated in any drug clinical trial within 1 month before the screening; (11) Subjects for whom the investigator considers any other factor inappropriate to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

磷丙泊酚二钠

样本量：

 82

Group：

fospropofol disodium

Sample size：

干预措施：

磷丙泊酚二钠20mg/kg+舒芬太尼0.1ug/kg，泵注磷丙泊酚二钠10-20 mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

fospropofol disodium 20mg/kg + sufentanil 0.1ug/kg, pump infusion of fospropofol disodium 10-20 mg/kg/h

Intervention code：

组别：

丙泊酚

样本量：

 82

Group：

propofol

Sample size：

干预措施：

丙泊酚2mg/kg+舒芬太尼0.1ug/kg，泵注丙泊酚4-12 mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 2mg / kg + sufentanyl 0.1 ug / kg, pump injection of propofol 4-12 mg / kg / h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属苏州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时患者恢复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR15 score at 24 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

QoR15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前与术后48小时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Preoperative and 48 hours postoperative

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录麻醉诱导前、静注研究药物后、手术开始后、手术结束后、病人离室返回病房前

测量方法：

多功能监护仪

Measure time point of outcome：

Record before induction of anesthesia, after sedation of the study drug, after the start of surgery, after the end of surgery, and before the patient leaves the room and returns to the ward

Measure method：

multifunction monitor

指标中文名：

时间相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导，手术，PACU停留时长

测量方法：

时钟

Measure time point of outcome：

Induction of anesthesia, surgery, length of PACU stay

Measure method：

clocks

指标中文名：

药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of drugs used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

医师及患者

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Physicians and patients

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

体动、低血压、心动过缓、呛咳、异常感觉、呼吸抑制、注射痛、眩晕、恶心、呕吐

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Body movements, hypotension, bradycardia, choking, abnormal sensations, respiratory depression, injection pain, vertigo, nausea, vomiting

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

受试者基本信息

指标类型：

附加指标

Outcome：

Basic Information

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

经筛选后纳入符合研究的受试者,使用计算机生成的随机序列，按1:1的比例随机分配F组与P组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After screening, eligible subjects were included in the study and randomly assigned to groups F and P at a ratio of 1:1 using a computer-generated random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

除给药麻醉医师外，所有参与手术的人员(患者、手术医师、护士、监测麻醉医师和统计学家)均不知道各研究组的药物分配

Blinding：

With the exception of the administering anesthesiologist, all persons involved in the surgery (patients, surgeons, nurses, monitoring anesthesiologists, and statisticians) were unaware of the distribution of drugs in each study group

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-30 17:08:24
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