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洛索洛芬钠贴剂生物等效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095415 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-07 11:08:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

洛索洛芬钠贴剂生物等效性研究

Public title：

Study on bioequivalence of loxoprofen sodium patch

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究

Scientific title：

Study on human bioequivalence of loxoprofen sodium patch

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐璐薇 

研究负责人：

徐璐薇 

Applicant：

Xu Luwei 

Study leader：

Xu luwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15061003175

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15061003175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1511048942@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 283452112@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市海陵区济川东路86号

研究负责人通讯地址：

江苏省泰州市海陵区济川东路86号（东院）

Applicant address：

No.86, East Jichuan Road, Hailing District, Taizhou City

Study leader's address：

No. 86, Jichuan East Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰州市中医院

Applicant's institution：

Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

泰州市中医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-056-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰州市中医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘影

Contact Name of the ethic committee：

Liu Ying

伦理委员会联系地址：

江苏省泰州市海陵区济川东路86号（东院）

Contact Address of the ethic committee：

No. 86, Jichuan East Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 523 86611963

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1511048942@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

泰州市中医院

Primary sponsor：

Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省泰州市海陵区济川东路86号（东院）

Primary sponsor's address：

No. 86, Jichuan East Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

泰州市中医院

具体地址：

江苏省泰州市海陵区济川东路86号（东院）

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 86, Jichuan East Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

重庆莱美药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Chongqing Lummy Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。  

Target disease：

Osteoarthritis, muscle pain, swelling or pain from trauma.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要研究目的： 本试验旨在研究健康受试者单次空腹使用南京九霄药业有限公司生产的洛索洛芬钠贴剂〔100 mg/贴（10 cm×14 cm）〕的药代动力学特征；以LEAD CHEMICAL CO., LTD. 持证的洛索洛芬钠贴剂〔乐松®，100 mg/贴（10 cm×14 cm）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在健康受试者用药过程中的粘附性和皮肤刺激性。  

Objectives of Study：

Main research objectives: The aim of this study was to investigate the pharmacokinetics of loxoprofen sodium patch (100 mg/ patch (10 cm×14 cm)) produced by Nanjing Jiuxiao Pharmaceutical Co., Ltd. in healthy subjects on a single fasting diet. Using loxoprofen sodium patch licensed by LEAD CHEMICAL CO., LTD. (Loxonide ®, 100 mg/ patch (10 cm×14 cm)) as reference preparation, the kinetic parameters of Cmax, AUC0-T, AUC0-∞ of Chinese medicine of the two preparations were compared to evaluate the human bioequivalence of the two preparations. Secondary research objectives: 1) To evaluate the safety of test preparations and reference preparations in healthy subjects; 2) To evaluate the adhesion and skin irritation of the test preparation and the reference preparation in healthy subjects during administration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：支气管哮喘、骨关节炎等）者；
2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对研究药品、胶粘剂或其他透皮类产品有严重的皮肤过敏史者；
3.无法承诺在试验住院期间不擅自洗浴，或在试验前24h至末次PK采样结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品者；
4.首次使用研究药物前3个月内接受过重大外科手术者，或首次使用研究药物前28天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；
5.首次使用研究药物前14天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；
6.首次使用研究药物前30天内背部皮肤使用过外用药物，或试验期间计划在背部皮肤使用外用药物者；
7.首次使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
8.首次使用研究药物前30天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或使用其他可能影响试验药物疗效或安全性评估的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；
9.首次使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
10.首次使用研究药物前3个月内献血或失血超过400mL者（女性正常月经失血除外），或接受输血、使用血制品者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
11.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史或有严重出血倾向者；
12.首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
13.首次使用研究药物前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性；
14.受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
16.首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
17.首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
18.首次使用研究药物前7天内摄入过或计划摄入葡萄柚或柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
19.首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
20.首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
21.有药物滥用史或吸毒史或尿液多项毒品联合检测阳性者；
22.生命体征或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
23.酒精呼气检测不合格者；
24.用药部位异常（如湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、疤痕、色素异常、包疖、外伤、毛发过多、纹身刺青、开放性创口等皮肤症状等），且可能影响药物粘贴、吸收以及安全性评估者；
25.可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

1.Have been or are currently suffering from any clinically serious disease such as circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, hematology, immunology, psychiatric and metabolic abnormalities, or any other disease that can interfere with the test results (such as bronchial asthma, osteoarthritis, etc.);
2.A history of allergies to drugs, foods or other substances, or a history of severe skin allergies to investigational drugs, adhesives or other transdermal products;
3.Unable to promise not to take a bath without authorization during the trial hospitalization, or not to apply patches, creams, emollients or other similar products to the skin at the application site 24h before the trial until the end of the last PK sampling;
4.Had a major surgical procedure within 3 months prior to the first use of the study drug, or had a procedure within 28 days prior to the first use of the study drug that the investigator determined would affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion, or planned to have surgery during the trial period;
5.Use of any drug (including vaccination) or health product (including Chinese herbal medicine) within 14 days prior to the first use of the investigational drug;
6.People who have used topical drugs on the back skin within 30 days prior to the first use of the study drug, or plan to use topical drugs on the back skin during the trial;
7.Any drug that inhibits or induces liver metabolism of the drug (e.g., inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, rifampin) used within 30 days prior to first administration of the investigational drug; Inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, cyclosporine, macrolides, verapamil, quinolones, pyrrole antifungal drugs, HIV protease inhibitors, etc.);
8.Use of drugs that act on blood vessels (vasoconstrictors or vasodilators) or other drugs that may affect the efficacy or safety evaluation of the investigational drug (e.g. Nitroglycerin, antihypertensive drugs, antihistamines, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, aspirin, and over-the-counter cough/cold medicines containing antihistamines and/or phenylpropanolamine or phentolamine);
9.Participants who have used or enrolled in any clinical trial drug within 3 months prior to their initial use of the investigational drug, or plan to participate in other clinical trials during the study period;
10.Blood donation or blood loss of more than 400mL (other than normal menstrual blood loss in women) within 3 months prior to the first use of the study drug, or receiving a transfusion, using blood products, or planning to donate blood or blood components during the study period;
11.Can not tolerate venipunctures and/or have a history of fainting blood, fainting needles or a tendency to severe bleeding;
12.Use of oral contraceptives within 30 days prior to first use of the study drug, or use of long-acting estrogen or progesterone injections or implants within 6 months prior to first use of the study drug;
13.People who have had unprotected sex in the 14 days prior to their first use of the study drug, or women who are pregnant or breastfeeding;
14.Subjects and their partners were unable to use one or more non-pharmaceutical contraceptive methods throughout the trial period, or had plans to have children and plan to donate sperm or eggs within 3 months after the end of the study;
15.Have special dietary requirements, can not comply with a unified diet or swallowing difficulty;
16.Excessive consumption of tea, coffee, or caffeinated beverages (more than 8 cups, 1 cup =250mL) per day in the 3 months prior to the first use of the study drug;
17.People who have consumed or plan to consume any food or drink containing caffeine (such as coffee, strong tea, chocolate, etc.) or food or drink rich in xanthines (such as sardines, animal liver, etc.) within 48 hours before the first use of the study drug;
18.Have ingested or plan to ingest grapefruit or citrus fruits (e.g., limes, pomelos), star fruit, papaya, pomegranate or above fruit products within 7 days prior to the first use of the study drug;
19.Smoking more than 5 cigarettes per day in the 3 months prior to the first use of the study drug;
20.Regular drinkers in the 6 months prior to the first use of the study drug, i.e. drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit ≈200mL beer with 5% alcohol or 25mL spirits with 40% alcohol or 85mL wine with 12% alcohol);
21.People with a history of drug abuse or drug use or urine positive for multiple drugs combined;
22.Vital signs or physical examination, electrocardiogram, laboratory examination and other research doctors judge that the abnormality is clinically significant;
23.Failing alcohol breath test;
24.Drug site abnormalities (such as eczema, rash, contact dermatitis, psoriasis, steborrhea, scars, pigment abnormalities, skin symptoms such as furunculosis, trauma, excessive hair, tattoos, open wounds, etc.), and may affect drug adhesion, absorption and safety assessment;
25.Those who may not be able to complete the study for other reasons or who the investigator considers should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-15 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-15 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

T-R组

样本量：

 18

Group：

T-R group

Sample size：

干预措施：

两周期于背部依次贴敷受试制剂（T）、参比制剂（R）各1次

干预措施代码：

Intervention：

Apply test preparation (T) and reference preparation (R) on the back once each for two cycles

Intervention code：

组别：

R-T组

样本量：

 18

Group：

R-T group

Sample size：

干预措施：

两周期于背部依次贴敷参比制剂（R）、受试制剂（T）各1次

干预措施代码：

Intervention：

The reference preparation (R) and the test preparation (T) were applied to the back once each for two cycles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实验室检查：血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅女性）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory tests: blood routine, blood biochemistry, urine routine, coagulation function, blood pregnancy (female only)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期和出组前

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Screening period and before group exit

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

不良事件、合并用药和非药物治疗观察和记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events, drug combinations and non-drug treatments were observed and recorded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验期间

测量方法：

自发报告和直接观察

Measure time point of outcome：

Test period

Measure method：

Spontaneous reporting and direct observation

指标中文名：

粘附性评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adhesion evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药后0h、3h、6h、12h、24h

测量方法：

主观评估

Measure time point of outcome：

0h, 3h, 6h, 12h, 24h after administration

Measure method：

Subjective evaluation

指标中文名：

表观机体总清除率CL/F

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apparent total body clearance CL/F

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每周期给药后48小时完成血样采集

测量方法：

实验室检查和统计分析

Measure time point of outcome：

Blood samples were collected 48 hours after each dosing cycle

Measure method：

Laboratory examination and statistical analysis

指标中文名：

皮肤刺激性评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin irritation evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药后24h和48h

测量方法：

主观评估

Measure time point of outcome：

24h and 48h after administration

Measure method：

Subjective evaluation

指标中文名：

生命体征监测（包括耳温、脉搏及坐位血压）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs monitoring (including ear temperature, pulse and sitting blood pressure)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前0h（-1h内）及给药后6h±1h、12h±1h、24h±1h 、48h±1h

测量方法：

仪器检测

Measure time point of outcome：

0h (within -1h) before administration and 6h±1h, 12h±1h, 24h±1h, 48h±1h after administration

Measure method：

Instrument testing

指标中文名：

达峰浓度Cmax

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak concentration Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每周期给药后48小时完成血样采集

测量方法：

实验室检查和统计分析

Measure time point of outcome：

Blood samples were collected 48 hours after each dosing cycle

Measure method：

Laboratory examination and statistical analysis

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观分布容积Vd/F

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apparent volume of distribution Vd/F

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相对生物利用度F

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relative bioavailability F

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间Tmax

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak time Tmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观末端消除速率常数λz、

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apparent terminal elimination rate constant λz

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观末端消除半衰期t1/2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apparent terminal elimination half-life t1/2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AUC0-t

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-T

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AUC0-∞

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究试验中每名受试者的给药顺序将由随机表确定。随机表由数据统计单位使用SAS软件（9.4或以上版本）产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The order of dosing for each subject in this study trial will be determined by a randomization table. Random tables are generated by statistical units using SAS software (version 9.4 or later).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：研究过程中，由研究者或其授权的CRC通过独立的账号进入数据管理系统，进行数据录入。 数据管理：所有受试者完成试验、数据全部录入系统、数据清理完成、数据审核会议（或盲态审核会议）结束，数据库中无存疑数据或所有存疑数据都已得到充分的解释后，数据管理员提出锁库申请，由数据管理员、生物统计师、主要研究者、申办方签署数据库锁定文件后，由数据管理员进行数据库锁定。锁库完成之后，数据管理员进行数据抽取，确认数据正确、完整之后交付给统计分析人员。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: During the research process, the researcher or his authorized CRC enters the data management system through an independent account for data entry. Data Management: After all the subjects have completed the experiment, all the data have been entered into the system, the data has been cleared, the data review meeting (or blind review meeting) has ended, and there is no doubtful data in the database or all the doubtful data have been fully explained, the data manager submits the database lock application, and the data manager, biostatistician, principal investigator and sponsor sign the database lock document. Database locking by the data administrator. After the lock database is completed, the data administrator extracts the data to confirm that the data is correct and complete and then delivers it to the statistical analyst.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-07 11:07:53
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