中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400094824
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-12-27 17:12:35
注册时间： Date of Registration：	2024-12-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	肿瘤治疗电场（TTF）联合立体定向放射外科（SRS）治疗非小细胞肺癌脑转移患者的随机、对照、开放性临床试验
Public title：	Randomised, controlled, open-label clinical trial of Tumour Treating Fields (TTF) combined with stereotactic radiosurgery (SRS) in patients with brain metastases from non-small cell lung cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	肿瘤治疗电场（TTF）联合立体定向放射外科（SRS）治疗非小细胞肺癌脑转移患者的随机、对照、开放性临床试验
Scientific title：	Randomised, controlled, open-label clinical trial of Tumour Treating Fields (TTF) combined with stereotactic radiosurgery (SRS) in patients with brain metastases from non-small cell lung cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	金玉姣	研究负责人：	邢力刚
Applicant：	Yujiao Jin	Study leader：	Ligang Xing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18301008459	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 531 67616819
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yujiaojin@bestbrainhealth.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xinglg@medmail.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省无锡市惠山经济开发区惠山大道1699号七号楼七层	研究负责人通讯地址：	山东省济南市槐荫区济兖路440号
Applicant address：	7th Floor, Building 7, No. 1699, Huishan Avenue, Huishan Economic Development Zone, Wuxi City, Jiangsu Province	Study leader's address：	No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江苏海莱新创医疗科技有限公司
Applicant's institution：	Jiangsu Hailai Xinchuang Medical Technology Co., Ltd
研究负责人所在单位：	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）
Affiliation of the Leader：	Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SDZLEC2024-360-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	李朝伟
Contact Name of the ethic committee：	Chaowei Li
伦理委员会联系地址：	山东省济南市槐荫区济兖路440号
Contact Address of the ethic committee：	No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 531 67626929	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	sdzlllh803@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

Primary sponsor：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	具体地址：	山东省济南市槐荫区济兖路440号
Institution hospital：	Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)	Address：	No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

江苏海莱新创医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hailai Xinchuang Medical Technology Co., Ltd

研究疾病：

非小细胞肺癌脑转移

Target disease：

Brain metastases in non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价肿瘤治疗电场联合立体定向放射外科治疗非小细胞肺癌脑转移受试者的有效性和安全性。

Objectives of Study：

On the premise of ensuring the safety of subjects and ensuring the scientificity of clinical trials, the effectiveness and safety of tumor treatment electric field combined with stereotactic radiosurgery in the treatment of subjects with brain metastases of non-small cell lung cancer were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Subjects between the ages of 18 and 75 years (including 18 and 75 years old), regardless of gender;
2. Estimated survival >=3 months;
3. Newly diagnosed with NSCLC brain parenchymal metastases, and their extracranial or intracranial lesions have been histologically or cytologically confirmed as primary or metastatic NSCLC. If the original malignant tumor has been pathologically diagnosed for more than 5 years, the lesion tissue should be obtained for pathological confirmation;
4. Number of previous systematic treatment lines for non-small cell lung cancer<=3 lines;
5. Meet the criteria for SRS treatment (and have not received any previous anti-tumor therapy for brain metastases of non-small cell lung cancer);
6. Magnetic resonance imaging (MRI) showed 1-10 unresectable brain metastases that met the following criteria: a) Maximum lesion volume< 10 cm^3. (Tumor volume calculation method: by measuring the three perpendicular diameters of the lesion on a contrast-enhanced MRI T1-weighted image and dividing the product of these diameters by 2, i.e., xyz/2); b) Longest lesion diameter < 3 cm; c) the sum of the volumes of all lesions < = 15 cm^3;
7. At least one measurable lesion according to RANO-BM evaluation criteria;
8. KPS score>=70 points;
9. Able to operate the tumor treating field therapy instrument independently or with the help of nursing staff;
10. Adverse events (AEs) after prior treatment, which should be restored to normal or CTCAE1 grade (except for alopecia, stable neurotoxicity and laboratory examination abnormalities judged by the investigator to be of no clinical significance);
11. Female subjects of childbearing potential have a negative serum pregnancy test result. Female subjects of childbearing potential who agree to use effective contraception (such as hormonal or barrier methods or abstinence, etc.) for the duration of the study and for 1 month after the end of treatment;
12. Male subjects agree to use effective birth control (such as barrier method or abstinence, etc.) during the study period and for 1 month after the end of treatment, and do not donate sperm;
13. Voluntarily sign informed consent.

排除标准：

1.明确的源文件证实伴有 EGFR 突变，ALK 融合阳性，ROS1 融合阳性，BRAF V600 突变，NTRK 融合阳性，MET 14 外显子跳跃突变，RET 融合阳性以及其他具有已上市且可用靶向药物治疗的驱动基因突变；
2.入组前接受过脑转移瘤的定向抗肿瘤治疗，包括但不限于全脑放疗（WBRT）、鞘内化疗等；
3.复发非小细胞肺癌脑转移；
4.脑转移灶需要手术切除；
5.幕下肿瘤；
6.患有严重脑水肿，具有导致脑疝的风险；
7.中线移位>10mm；
8.未控制的难治性癫痫；
9.存在软脑膜转移未控制的颅内压严重增高（临床上表现为严重的视神经乳头水肿、呕吐、恶心或意识减退）；
10.入组前 2 年内患有需要实施其他抗肿瘤治疗的癌症，不包括已治疗的 I 期前列腺癌、原位宫颈癌、原位乳腺癌和非黑色素瘤性皮肤癌；
11.骨髓及心、肝、肾功能异常者：a) 中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板计数<100×10^9/L，血红蛋白＜90g/L；首次研究治疗前 14 天内禁止使用输血、输血小板以及促红细胞生成素等，7 天内禁止使用升白药如粒细胞集落刺激因子、非格司亭、培非格司亭等；b) 总胆红素>1.5×正常上限（ULN）；c) 天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）>2.5×ULN；d) 血清肌酐>1.5×ULN；
12.有严重心血管疾病史，严重的心血管疾病包括但不限于二/三度心脏传导阻滞；严重缺血性心脏病；纽约心脏协会（NYHA）心功能分级≥II级的充血性心力衰竭（轻微的体力活动受限；休息时舒适，但正常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难）；
13.首次给药前有严重感染由研究者判断不符合参加试验者；
14.有HIV感染史（已知HIV1/2抗体阳性），已知的活动性梅毒感染；
15.已知有活动性肝炎，或HBV和HIV共同感染（HBV参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过500 IU；丙型肝炎参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）；
16.既往有明确的神经疾病或精神障碍史，如痴呆症，或经常使用任何非法药物或（在最近一年内）有药物滥用（包括酒精）史，可能影响试验依从性者；
17.电极贴敷处皮肤存在感染、溃疡、未愈合伤口，研究者判断不适合贴敷电极者；
18.体内有可植入电子医疗设备，如心脏起搏器；
19.头骨缺陷或头颅内部残留金属碎片（颅骨手术用的钛板或钛钉除外）；
20.已知对医用胶粘剂或水凝胶过敏者；
21.妊娠或处于哺乳期者；
22.随机前3个月内接受过其他药物临床试验治疗，或随机前1个月内接受过其他器械临床试验治疗；
23.经研究者判断依从性差，或其他因素不适合的受试者。

Exclusion criteria：

1. Unambiguous source documentation confirmed with EGFR mutations, ALK fusion positive, ROS1 fusion positive, BRAF V600 mutations, NTRK fusion positive, MET exon 14 skipping mutations, RET fusion positive, and other driver gene mutations with marketed and available targeted drug therapy; 2. Received directed anti-tumor therapy for brain metastases before enrollment, including but not limited to whole-brain radiotherapy (WBRT), intrathecal chemotherapy, etc.; 3. Recurrent non-small cell lung cancer brain metastases; 4. Brain metastases need to be surgically removed; 5. Infratentorial tumors; 6. Suffering from severe cerebral edema, with a risk of causing brain herniation; 7. Midline displacement>10mm; 8. Uncontrolled refractory epilepsy; 9. Severe increase in intracranial pressure with uncontrolled leptomeningeal metastases (clinically manifested as severe papilledema, vomiting, nausea or loss of consciousness); 10. Cancer requiring the implementation of other anti-tumor therapy within 2 years prior to enrollment, excluding treated stage I prostate cancer, cervical cancer in situ, breast cancer in situ, and non-melanoma skin cancer; 11. Patients with abnormal bone marrow and heart, liver and kidney function: a) neutrophil count <1.5×10^9/L, platelet count < 100×10^9/L, hemoglobin <90g/L; blood transfusion, platelet transfusion and erythropoietin are prohibited within 14 days before the first study treatment, and the use of whitening drugs such as granulocyte colony-stimulating factor, filgrastim, pegfilgrastim and so on is prohibited within 7 days; b) total bilirubin > 1.5× upper limit of normal (ULN); c) Aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) >2.5×ULN; d) Serum creatinine >1.5×ULN; 12. Have a history of severe cardiovascular disease, including but not limited to second/third degree heart block; severe ischemic heart disease; New York Heart Association (NYHA) class >= congestive heart failure (mild limitation of physical activity; comfortable at rest, but normal activity can cause fatigue, palpitations, or difficulty breathing); 13. Serious infection before the first dose, judged by the investigator to be ineligible to participate in the trial; 14. History of HIV infection (known HIV1/2 antibody positive), known active syphilis infection; 15. Known active hepatitis, or HBV and HIV co-infection (HBV reference: HBsAg positive, and HBV DNA test value greater than 500 IU; Hepatitis C reference: HCV antibody positive, and HCV virus titer above the upper limit of normal); 16. Those who have a clear history of neurological diseases or mental disorders, such as dementia, or who regularly use any illegal drugs or have a history of drug abuse (including alcohol) (within the last year) that may affect trial compliance; 17. There is infection, ulcer, or unhealed wound on the skin at the electrode application site, and the investigator judges that it is not suitable for applying the electrode; 18. Implantable electronic medical devices, such as pacemakers, in the body; 19. Skull defects or residual metal fragments inside the skull (except for titanium plates or titanium nails used in skull surgery); 20. Known allergies to medical adhesives or hydrogels; 21. Those who are pregnant or breastfeeding; 22. Received other drug clinical trial treatment within 3 months before randomization, or received other device clinical trial treatment within 1 month before randomization; 23. Subjects with poor compliance as judged by the investigator, or other factors that are not suitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	100
Group：	Experimental group	Sample size：	100
干预措施：	TTF＋SRS	干预措施代码：
Intervention：	TTF+SRS	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	100
Group：	Control group	Sample size：	100
干预措施：	SRS	干预措施代码：
Intervention：	SRS	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fujian Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Harbin medical university cancer hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fudan University Shanghai Cancer Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	HenanCancerHospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hunan cancer hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市胸科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Chest?Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sichuan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Soochow University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市肺科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Pulmonary Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆大学附属肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chongqing university cancer hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	厦门大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xiamen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhejiang Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	颅内无进展生存时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Intracranial progression-free survival time	Type：	Primary indicator
测量时间点：	试验期间	测量方法：	MRI+颅内肿瘤评估
Measure time point of outcome：	During the trial	Measure method：	MRI + intracranial tumor assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用IWRS系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the IWRS system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签
Blinding：	Open-label study

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	eCRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	eCRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2024-12-27 17:12:24