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基于同步EEG-fMRI的失眠障碍睡眠时相动态转换特征及其神经影像学机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103470 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-29 16:11:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于同步EEG-fMRI的失眠障碍睡眠时相动态转换特征及其神经影像学机制研究

Public title：

The study of sleep stage dynamic transition and its neuroimaging mechanism of insomnia disorder based on EEG-fMRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于同步EEG-fMRI的失眠障碍睡眠时相动态转换特征及其神经影像学机制研究

Scientific title：

The study of sleep stage dynamic transition and its neuroimaging mechanism of insomnia disorder based on EEG-fMRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

仝玉杰 

研究负责人：

孙洪强 

Applicant：

Yujie Tong 

Study leader：

Hongqiang Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18834186042

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 82805960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tyujie@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunhq@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing City

Study leader's address：

51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （ 2024 ）伦审第 ( 75 ）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐文静

Contact Name of the ethic committee：

Xu WenJing

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 62723769

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethics_pku6@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

具体地址：

北京市海淀区花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

Address：

51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing City

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

失眠障碍  

Target disease：

Insomnia disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）发现 ID 特征性睡眠动态转换模式； （2）阐明 ID 睡眠时相动态转换模式及其耦合的神经影像学机制； （3）明确基于 EEG-fMRI 的 ID 神经生物学亚型。  

Objectives of Study：

1.To discover the ID characteristic sleep dynamic switching pattern; 2.To elucidate the dynamic phase transition mode of ID sleep and its coupling neuroimaging mechanism; 3.To identify neurobiological subtypes of ID based on EEG-fMRI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）精神疾病或神经疾病史；（2）严重的心脏病、肝病、肾病、传染病等躯体疾病史；（3）AHI≥5次/小时；（4）PLMIS≥20次/小时；（5）倒班工作或在过去3个月内经历过跨子午线旅行；（6）怀孕或处于哺乳期的妇女；（7）MRI扫描禁忌症；（8）BMI≥35kg/m2。

Exclusion criteria：

1. History of psychiatric or neurological disorders; 2. History of severe cardiac, hepatic, renal, infectious, and other physical illnesses; 3. AHI >= 5; 4. PLMIS >=20; 5. Shift work or having experienced travelling across the meridian in the past 3 months; 6. Women who are pregnant or breastfeeding; 7. Contraindications to MRI scanning; 8. BMI >=35 kg/m^2;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 50

Group：

Health control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

失眠障碍组

样本量：

 100

Group：

Insomnia disorder

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第六医院（精神卫生研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

SDS自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

SDS scale

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ISI

Measure time point of outcome：

Measure method：

ISI Scale

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

SAS自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

SAS scale

指标中文名：

疲劳严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

FSS scale

Measure time point of outcome：

Measure method：

FSS

指标中文名：

睡眠前唤醒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pre-sleep Arousal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

PSAS

Measure time point of outcome：

Measure method：

PSAS

指标中文名：

匹茨堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

PSQI量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

PSQI

指标中文名：

睡眠信念和态度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

DBAS量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

DBAS scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.研究数据使用专门的病例报告表（CRF），所有数据均遵循数据管理指南。 2.研究者有责任保证病例报告表上数据记录及时、准确、完整。病例报告表修改必须注明修改原因、修改时间并签名。 3.负责数据监查工作的成员对每份原始病历和 CRF/eCRF进行审核。 4.所有病例数据完成录入、负责数据监查工作的成员完成原始数据核查、数据管理人员完成核查、数据完成清理、主要研究者审核批准并完成签名后，由数据管理员进行数据锁定。数据锁定后，所有人员将不可对研究数据进行任何修改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Study data used a dedicated case report form (CRF) and all data followed data management guidelines. 2. It is the responsibility of the investigator to ensure that the data records on the case report form are timely, accurate and complete. Amendments to the case report form must indicate the reason for the amendment, the time of the amendment, and be signed. 3. The member responsible for data monitoring reviews each original medical record and CRF/eCRF. 4. After all case data are entered, the member responsible for data monitoring completes the original data verification, the data management personnel completes the verification, the data cleans up, and the principal investigator reviews and approves and signs the data, the data administrator will lock the data. Once the data is locked, no modifications can be made to the study data by any personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-29 16:11:16
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