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基于超声引导构建舒适化无痛支气管镜诊疗麻醉方案的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102944 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-22 08:36:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于超声引导构建舒适化无痛支气管镜诊疗麻醉方案的临床研究

Public title：

A clinical study on the construction of a comfortable and painless bronchoscopic diagnosis and treatment anesthesia protocol based on ultrasound guidance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于超声引导构建舒适化无痛支气管镜诊疗麻醉方案的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the construction of a comfortable and painless bronchoscopic diagnosis and treatment anesthesia protocol based on ultrasound guidance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘涛 

研究负责人：

王新强 

Applicant：

Liu Tao 

Study leader：

Wang Xinqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 6725 0026

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6729 9603

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hzyylt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ddwxq218@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市广场后路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市广场后路158号

Applicant address：

No.158, Guangchang Hou Road, Huzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.158, Guangchang Hou Road, Huzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州师范学院附属第一医院

Applicant's institution：

First affiliated Hospital of Huzhou Normal College

研究负责人所在单位：

湖州师范学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First affiliated Hospital of Huzhou Normal College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KYLL006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市第一人民医院医学科研与临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research and Clinical Trial Ethics Committee of the First People's Hospital of Huzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭雪花

Contact Name of the ethic committee：

Peng Xuehua

伦理委员会联系地址：

湖州市广场后路158号

Contact Address of the ethic committee：

No.158, Guangchang Hou Road, Huzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 572 213 0509

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖州师范学院附属第一医院

Primary sponsor：

First affiliated Hospital of Huzhou Normal College

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市广场后路158号

Primary sponsor's address：

No.158, Guangchang Hou Road, Huzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州师范学院附属第一医院

具体地址：

浙江省湖州市广场后路158号

Institution
hospital：

First affiliated Hospital of Huzhou Normal College

Address：

No.158, Guangchang Hou Road, Huzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

湖州市科技局

Source(s) of funding：

Huzhou Science and Technology Bureau

研究疾病：

需支气管镜诊疗相关疾病  

Target disease：

Bronchoscopy is required for diagnosis and treatment of related diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察评价超声引导喉上神经阻滞、环甲膜穿刺联合瑞玛唑仑在成人患者行支气管镜诊疗中的临床应用效果，以期构建舒适化医疗背景下无痛支气管镜诊疗方案。同时对于深度镇静的麻醉药物选择上，通过构建以艾司氯胺酮为镇痛基础，复合三种不同镇静药物的无阿片静脉麻醉方案，对比其用于无痛支气管镜检查的临床效果，以期寻找更为安全、有效的无痛支气管镜静脉麻醉方案，为临床工作提供参考。  

Objectives of Study：

The clinical application effect of ultrasound-guided superior laryngeal nerve block, cricothyroid membrane puncture combined with remazolam in bronchoscopic diagnosis and treatment of adult patients was evaluated by observation, in order to construct a painless bronchoscopic diagnosis and treatment plan in the context of comfortable medical care.At the same time, in the selection of deep sedation anesthetic drugs, by constructing an opioid-free intravenous anesthesia regimen based on esketamine for analgesia and combined with three different sedative drugs, the clinical effects of these regimens in painless bronchoscopy were compared, with the aim of finding a safer and more effective intravenous anesthesia regimen for painless bronchoscopy and providing a reference for clinical work.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

第一部分： 1.麻醉药物过敏 2.严重的高血压及心律失常严重心、肺功能障碍 3.新近发生的心梗，不稳定心绞痛发作 4.严重肺动脉高压 5.凝血功能严重障碍 6.多发肺大泡 7.合并主动脉瘤 8.精神障碍 9.患者或家属拒绝参与 第二部分： 1.静息SpO2＜93%、术前MAP＜60mmHg、术前HR＜50bpm 2.严重的心肺功能障碍及严重的高血压、心律失常 3.合并严重肝肾功能和（或）凝血功能障碍者 4.有严重睡眠呼吸暂停综合征者 5.潜在或明确的困难气道者 6.有严重精神或认知、神经功能障碍者 7.患者或家属拒绝参与 8.对研究药物过敏者

Exclusion criteria：

Part One: 1. Allergy to anesthetic drugs 2. Severe hypertension and arrhythmia, severe heart and lung dysfunction 3. Newly onset of myocardial infarction, unstable angina pectoris 4. Severe pulmonary hypertension 5. Severe coagulation disorder 6. Multiple bullae 7. Combined aortic aneurysm 8. Mental disorders 9. Refusal of the patient or family to participate Part Two: 1. Resting SpO2 < 93%, preoperative MAP < 60 mmHg, preoperative HR < 50 bpm 2. Severe cardiopulmonary dysfunction and severe hypertension, arrhythmia 3. Patients with severe liver and kidney dysfunction and/or coagulopathy 4. Patients with severe sleep apnea syndrome 5. Patients with potential or confirmed difficult airways 6. Patients with severe mental or cognitive, neurological dysfunction 7. Patients or family members refuse to participate 8. Patients allergic to the study drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-25 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 40

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

使用丙泊酚、芬太尼、罗库溴铵等药物进行全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia is performed with drugs such as propofol, fentanyl, rocuronium, etc

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 40

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

超声引导下神经阻滞和环甲膜穿刺复合瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided nerve block and cricothyroid puncture combined with remimazolam

Intervention code：

组别：

P组

样本量：

 43

Group：

P group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚与艾司氯胺酮的组合

干预措施代码：

Intervention：

Combination of propofol and esketamine

Intervention code：

组别：

R组

样本量：

 43

Group：

R group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑与艾司氯胺酮的组合

干预措施代码：

Intervention：

Combination of remimazolam and esketamine

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 44

Group：

D group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定与艾司氯胺酮的组合

干预措施代码：

Intervention：

Combination of dexmedetomidine and esketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 湖州师范学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First affiliated Hospital of Huzhou Normal College

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

各时间点的生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs at each time point

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choking reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者和操作医生的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient and operating physician satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最低血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各时间点的生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs at each time point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾司氯胺酮的总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of esketamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚的追加次数和追加量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number and amount of propofol supplements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期不良反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of perioperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者和操作医生的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient and operating physician satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第一部分：选取我院拟行支气管镜诊疗成人患者80例，采用随机数字表发将患者分为A、B两组，每组40例。 第二部分：在计算机SPSS软件中按照支气管镜检查的顺序给130名患者进行编号，通过电脑程序生成对应的130个随机数字，再利用可视分箱功能将130名患者随机分为3组，即P组、R组、D组。按编号将其对应随机数字与组别装入不透明信封中，以上由一名未参与试验研究的麻醉医生完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Part One:A total of 80 adult patients were selected for bronchoscopy diagnosis and treatment in our hospital, and the patients were divided into two groups, A and B, with 40 cases in each group. Part Two:In the computer SPSS software, 130 patients were numbered according to the order of bronchoscopy, and the corresponding 130 random numbers were generated through the computer program, and then the 130 patients were randomly divided into 3 groups, namely P group, R group and D group, by using the visual box function. The corresponding random numbers and groups are numbered in opaque envelopes, which are done by an anesthesiologist who is not involved in the pilot study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

第一部分试验为单盲。对患者设盲，麻醉诱导者与数据记录并分析者为同一麻醉医生，该医生知情。 第二部分试验为双盲，对患者和数据记录并分析者设盲，麻醉诱导者为另一名麻醉医生，该医生知情。

Blinding：

The first part of the trial is single-blind. Patients are blinded, and the anesthetist responsible for anesthesia induction is the same anesthesiologist who records and analyzes the data, with this doctor being aware of the group assignments. The second part of the trial is double-blind. Both the patients and the data recorders/analyzers are blinded. The anesthesia induction is performed by another anesthesiologist, who is aware of the group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-22 08:36:04
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