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结合认知任务和功能磁共振精准引导 抑郁症rTMS治疗靶点及相关脑机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094709 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-26 11:19:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结合认知任务和功能磁共振精准引导 抑郁症rTMS治疗靶点及相关脑机制研究

Public title：

Brain Mechanisms Associated with Depression Treatment Using rTMS Targeting Guided by Cognitive Tasks and Magnetic Resonance Imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结合认知任务和功能磁共振精准引导 抑郁症rTMS治疗靶点及相关脑机制研究

Scientific title：

Brain Mechanisms Associated with Depression Treatment Using rTMS Targeting Guided by Cognitive Tasks and Magnetic Resonance Imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈熊鹰 

研究负责人：

陈熊鹰 

Applicant：

Xiongying Chen 

Study leader：

Xiongying Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1010 4080

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1010 4080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13747324@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13747324@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Applicant address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)科研第(287)号-2024308FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jingjin Jia

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5834 0320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市医院管理中心“培育”计划项目

Source(s) of funding：

The Scientific Research and Cultivation Program of Beijing Municipal Hospitals

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

结合认知和磁共振技术，个体化定位与情绪活动相关的脑靶点，使用rTMS进行干预并探索脑机制  

Objectives of Study：

Combining cognitive paradigms and magnetic resonance imaging, individualized localization of brain targets associated with emotional activities is performed, followed by rTMS intervention to explore the underlying brain mechanisms

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）符合DSM-5其他精神障碍的诊断标准；（2）研究者判断目前具有较高自杀风险；（3）既往存在重大神经系统或躯体疾病；（4）3月内接受过其他物理治疗；（5）有核磁检查禁忌症；（6）妊娠期、哺乳期女性；（7）研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Meets the diagnostic criteria for other mental disorders according to DSM-5; (2) The researcher determines that there is a high risk of suicide at present; (3) History of major neurological or physical diseases; (4) Received other physical treatments within the past 3 months; (5) Contraindications for MRI examination; (6) Pregnant or breastfeeding women; (7) Other conditions that the researcher deems unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-03 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-29 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

精准干预组

样本量：

 25

Group：

Precision intervention group

Sample size：

干预措施：

在左侧背外侧前额叶区域定位靶点，使用情绪材料启动情绪认知活动后进行rTMS干预

干预措施代码：

Intervention：

Localization of targets in the left dorsolateral prefrontal cortex area, initiation of emotional cognitive activities using emotional materials, followed by rTMS intervention

Intervention code：

组别：

常规干预组

样本量：

 25

Group：

Conventional intervention group

Sample size：

干预措施：

在左侧背外侧前额叶区域定位靶点，进行rTMS干预

干预措施代码：

Intervention：

Localization of targets in the left dorsolateral prefrontal region for rTMS intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安定医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿17项抑郁评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale-17 items

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像特征变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of neuroimaging features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师使用SAS统计软件的PLAN进行区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician performs block randomization using the PLAN procedure in SAS statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者和评分员盲，统计师、治疗师、研究者非盲

Blinding：

The subjects and assessors are blinded, while the statistician, therapist, and researchers are unblinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-26 11:18:55
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