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富马酸伏诺拉生注射液的Ⅰb期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109692 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-24 08:59:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

富马酸伏诺拉生注射液的Ⅰb期临床研究

Public title：

Phase Ib Clinical Study of Fumarate Vonorasone Injection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价富马酸伏诺拉生注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰb期临床研究

Scientific title：

Phase Ib clinical study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetic characteristics of fumarate injection in healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨辉 

研究负责人：

杨辉 

Applicant：

Yang Hui 

Study leader：

Yang Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18922238175

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 34859951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanghui1234359@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanghui1234359@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Applicant address：

No. 8 Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou City

Study leader's address：

No. 8 Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市番禺区中心医院

Applicant's institution：

Guangzhou Panyu District Central Hospital

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属番禺中心医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PYZXYYEC【2023-042（YW）】-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属番禺中心医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Drug Clinical Trial Ethics Committee of the Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯富肩

Contact Name of the ethic committee：

Feng Fujian

伦理委员会联系地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 34859967

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 531177697@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属番禺中心医院

Primary sponsor：

The Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属番禺中心医院

具体地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Institution
hospital：

The Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

Address：

No. 8 Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou City

经费或物资来源：

山东新时代药业有限公司

Source(s) of funding：

Shandong New Era Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

消化性溃疡，消化道溃疡出血  

Target disease：

Peptic ulcer, gastrointestinal ulcer bleeding

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

考察富马酸伏诺拉生注射液在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征，为后期研究的剂量选择提供理论依据。  

Objectives of Study：

To investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetic characteristics of fumarate injection administered multiple times in healthy Chinese subjects, and to provide a theoretical basis for dosage selection in later research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)有临床意义的药物过敏史或已知对试验用药品成分及辅料或P-CAB药物（富马酸伏诺拉生）、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者； 2)生命体征、血常规、血生化、尿干化学+尿沉渣定量、十二导联心电图、感染八项筛查、凝血四项+ D-二聚体检查等异常且具有临床意义； 3)近5年内有严重心、肺、肝、肾、血液、消化系统、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者，或3个月内手术者； 4)首次给药前30天内接受过减毒活疫苗接种（注射用季节性流感疫苗等灭活的流感疫苗除外），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 5)近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者； 6)酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）； 7)不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）； 8)首次给药前30天内服用过CYP3A4酶强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑等）或CYP3A4酶强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠等）者； 首次给药前4周内使用任何处方药，首次给药前2周内使用任何非处方药（包括化药、保健品、维生素类药物、中草药类等），或者给药前48h内服用过影响CYP3A4的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；10)首次给药前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）； 11)首次给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者； 12)首次给药前3个月内参加过其他临床试验者； 13)首次给药前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 14)采血困难，有晕针、晕血史者； 15)妊娠或者哺乳期妇女以及在研究期间至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 16) 研究者认为不适合入组的其他受试者。

Exclusion criteria：

1.Individuals with a clinically significant history of drug allergies or known allergies to investigational drug ingredients and excipients, or P-CAB drugs (such as vorolazone fumarate), PPIs drugs (such as omeprazole, lansoprazole, eprazole, esomeprazole, rabeprazole, etc.); 2. Abnormal vital signs, blood routine, blood biochemistry, urine dry chemistry+urine sediment quantification, 12 lead electrocardiogram, eight item infection screening, four item coagulation+D-dimer examination, etc., which have clinical significance; 3. Individuals with a history of severe heart, lung, liver, kidney, blood, digestive system, endocrine, immune, skin, neurological or psychiatric diseases within the past 5 years, or those who have undergone surgery within 3 months; 4. Individuals who have received attenuated live vaccines within 30 days prior to the first administration (excluding inactivated influenza vaccines such as seasonal influenza vaccines for injection), or those who plan to receive vaccines during the study period; 5. Individuals with a history of drug abuse or positive drug screening tests within the past 5 years; 6. Positive results of alcohol breath test, or heavy drinkers in the past 3 months (drinking more than 14 units of alcohol per week: 1 unit=about 285mL of beer, or about 25mL of spirits, or about 100mL of wine); 7. Unable to follow a unified diet (such as intolerance to standard meals); 8. Individuals who have taken CYP3A4 enzyme strong inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, etc.) or CYP3A4 enzyme strong inducers (such as rifampicin, carbamazepine, phenytoin sodium, etc.) within 30 days before the first administration; 9.Using any prescription medication within 4 weeks before the first administration, using any over-the-counter medication (including chemicals, health products, vitamin drugs, traditional Chinese herbs, etc.) within 2 weeks before the first administration, or taking foods that affect CYP3A4 within 48 hours before administration, such as grapefruit or beverages containing grapefruit; 10. Individuals who consume excessive amounts of tea, coffee, or caffeinated beverages within 3 months prior to the first administration (8 or more cups per day, 1 cup=250mL); 11. Smoking ≥ 5 cigarettes per day within 3 months prior to the first administration, or unwilling to stop using any tobacco products during the trial period; 12. Individuals who have participated in other clinical trials within 3 months prior to the first administration of medication; 13. Individuals who donate blood or experience bleeding for other reasons within the first 3 months prior to the first administration, resulting in a total blood loss of ≥ 400mL (excluding physiological bleeding in females); 14. Difficulty in blood collection, with a history of fainting from needles and blood; 15.Pregnant or lactating women, as well as those who have a pregnancy plan, sperm or egg donation plan from the research period to 3 months after the end of the trial, and are unwilling to use a medically recognized contraceptive method (such as an intrauterine device or condom) during the trial period; 16.Other subjects deemed unsuitable for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-21 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-22 00:00:00 至 To 2024-03-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

序列1

样本量：

 10

Group：

Sequence 1

Sample size：

干预措施：

富马酸伏诺拉生注射液40mg（即 20mg bid，间隔 6h±5min，Day 1）+20mg（Day 2&3，qd），ivd，连续给药 3天。

干预措施代码：

Intervention：

40 mg of fumaric acid voronolase injection (i.e., 20 mg bid, at intervals of 6h +/- 5 min, Day 1) 20 mg (Day 2 & 3, qd), ivd, for continuous administration for 3 days.

Intervention code：

组别：

序列2

样本量：

 10

Group：

Sequence 2

Sample size：

干预措施：

富马酸伏诺拉生注射液40mg（Day 1）+20mg（Day 2&3），ivd，qd，连续给药 3 天。

干预措施代码：

Intervention：

Fumaric acid vonoprazan injection 40mg (Day 1) 20mg (Day 2 & 3), ivd, qd, continuous administration for 3 days.

Intervention code：

组别：

序列3

样本量：

 10

Group：

Sequence 3

Sample size：

干预措施：

富马酸伏诺拉生注射液40mg，ivd，qd，连续给药 3 天。

干预措施代码：

Intervention：

Fumaric acid vonoprazan injection 40mg, ivd, qd, continuous administration for 3 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属番禺中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验期间

测量方法：

监测和记录实验室检查、十二导联心电图、生命体征、体格检查、AE、SAE的数量和严重程度等。将根据NCI CTCAE V5.0对所有毒性或AE的严重程度进行分级。

Measure time point of outcome：

During the test

Measure method：

Monitor and record laboratory tests, 12 lead electrocardiogram, vital signs, physical examination, number and severity of AEs, SAE, etc. All toxicity or AE severity will be graded based on NCI CTCAE V5.0.

指标中文名：

药代动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后

测量方法：

测量Css,max、Tss,max、Css,min、Css,avg、t1/2、DF、AUCss,0-∞、CLss、蓄积系数（RCmax、RAUC）等药动学参数。

Measure time point of outcome：

After administration

Measure method：

detection Css,max、Tss,max、Css,min、Css,avg、t1/2、DF、AUCss,0-∞、CLss、Accumulation coefficient（RCmax、RAUC）pharmacokinetic parameters, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Nation center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-24 08:59:32
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