简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
单剂量、随机、开放、双周期、交叉试验设计的健康受试者空腹/餐后口服聚普瑞锌颗粒的生物等效性试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097873 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-26 16:24:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

单剂量、随机、开放、双周期、交叉试验设计的健康受试者空腹/餐后口服聚普瑞锌颗粒的生物等效性试验

Public title：

A randomized, open, two-cycle, cross-over single dose bioequivalence study of fasting/postprandial oral Jupric Zinc Granules in healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单剂量、随机、开放、双周期、交叉试验设计的健康受试者空腹/餐后口服聚普瑞锌颗粒的生物等效性试验

Scientific title：

A randomized, open, two-cycle, cross-over single dose bioequivalence study of fasting/postprandial oral Jupric Zinc Granules in healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李爽 

研究负责人：

李爽 

Applicant：

Shuang Li 

Study leader：

Shuang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15515648501

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 60331736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 li36918@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13938529645@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市京广南路29号

研究负责人通讯地址：

郑州市京广南路29号

Applicant address：

No.29 Jingguang South Road, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

No.29 Jingguang South Road, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州市第六人民医院

Applicant's institution：

The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

研究负责人所在单位：

河南省传染病医院

Affiliation of the Leader：

Henan Infectious Disease Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IEC-2020-031-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Henan Infectious Diseases Hospital Zhengzhou Sixth Peoples Hospital Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

雒琦

Contact Name of the ethic committee：

Luo Qi

伦理委员会联系地址：

郑州市京广南路29号

Contact Address of the ethic committee：

No.29 Jingguang South Road, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 55177690

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 332098789@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省传染病医院

Primary sponsor：

Henan Infectious Disease Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市京广南路29号

Primary sponsor's address：

No. 29, Jingguang South Road, Zhengzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省传染病医院

具体地址：

郑州市京广南路29号

Institution
hospital：

Henan Infectious Disease Hospital

Address：

No. 29, Jingguang South Road, Zhengzhou

经费或物资来源：

海思科医药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究疾病：

消化性溃疡  

Target disease：

Peptic ulcer disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：本研究以海思科制药（眉山）有限公司生产的聚普瑞锌颗粒（规格75mg）为受试制剂，原研厂家日本ゼリア新薬工業株式会社（Zeria制药）的聚普瑞锌颗粒（商品名：Promac®颗粒15%）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性，为该药一致性评价及临床用药提供参考依据。 次要目的：评估聚普瑞锌颗粒在中国成年健康受试者中的安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose：Jupurui Zinc granule (specification 75mg) produced by Cisco Pharmaceutical (Meishan) Co., Ltd. was used as the test preparation. Jupurui Zinc granule (Promac® granules 15%) produced by Zeria Pharmaceutical, Japan, was used as the reference preparation. The study aimed to evaluate the bioequivalence of the test preparation and the reference preparation after administration under fasting/postprandial conditions. Secondary purpose：To evaluate the safety of Juprui Zinc Granules in healthy Chinese adult subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内 分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或 严重疾病史或现有上述系统且包括呼吸系统疾病者； 2.在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术 者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（阑尾炎和疝修 补手术除外），或患有会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病者； 3.在筛选前 4 周内使用任何处方药（如降压药），或者筛选前 2 周内使用任何 非处方药（维生素、中草药类补药），或者筛选前 2 周内服用过影响代谢的 食物，比如西柚或含有西柚的饮料；或试验期间受试者拒绝停用富含黄嘌呤 的食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等； 4.嗜烟酒者（筛选前 1 个月内每周饮酒超过 28 个标准单位(1 标准单位含 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于 52° 白酒 108mL 或 4°啤酒 1400mL)；筛选前 3 个月平均每日吸烟 >=5 支）和/或在 试验期间不能禁烟或禁酒者；或酒精呼气试验结果>0.0mg/100mL； 5.对聚普瑞锌、肌肽和锌盐过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏 者； 6.筛选前 3 个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者； 7.筛选前 3 个月内献血或失血 >=400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究 期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者； 8.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者； 9.筛选时任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定 结果的异常； 10.人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋 体抗体任一检查结果为阳性者； 11.有药物滥用史、药物依赖史者，或尿液药物滥用筛查阳性者； 12.有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者； 13.妊娠或哺乳期妇女，筛选前 2 周有无保护性行为的女性受试者，或女性受试 者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及研究结束后 3 个月内不愿采取 一种或一种以上的物理性避孕措施者； 14.依从性差或研究者认为不适合入组的受试者。

Exclusion criteria：

1.Individuals who have history or existing chronic or serious diseases of the blood system, circulatory system, digestive system, urinary system, nervous system, immune system, endocrine system, mental disorders, metabolic disorders or any other system that may affect the results of the study, including respiratory diseases; 2.Those who have undergone major surgical operations within the 6 months prior to screening, or who plan to undergo surgery during the study period, and those who have undergone operations that affect drug absorption, distribution, metabolism, excretion, except for appendicitis and hernia repair operations, or have diseases that affect drug absorption, distribution, metabolism, excretion; 3.Use of any prescription drugs ,such as blood pressure medications in the 4 weeks prior to screening, or use of any over-the-counter drugs including vitamins, herbal supplements in the 2 weeks prior to screening, or use of food that affects metabolism, such as grapefruit or drinks containing grapefruit in the 2 weeks prior to screening; Or the subjects refused to stop eating xanthine-rich foods, such as coffee, tea, cola, chocolate, etc; 4.Heavy alcohol users who have a drinking more than 28 standard units per week in the 1 month before screening. One standard unit contains 17.5mL or 14g of pure alcohol. The alcohol content of different varieties of alcohol is indicated by volume ratio, and the daily drinking amount is equivalent to 108mL of 52° white wine or 1400mL of 4° beer. Smokers with averaged >=5 cigarettes per day in the 3 months prior to screening. Those could not smoke or abstain from alcohol during the trial period; Or have alcohol breath test results >0.0mg/100mL; 5.People who are allergic to polyprezine, carnosine and zinc salts, or to two or more drugs (or foods); 6.Those who participated in other clinical trials and took study drugs within 3 months before screening; 7.Blood donation or blood loss >= 400mL (except physiological blood loss in women) within 3 months prior to screening, or who plan to donate blood or blood components during the study period or within 3 months after the end of the study; 8.Individuals who would not comply with the unified diet (such as intolerance to standard meals, etc.); 9.Any abnormality of clinically significant physical examination, vital signs, electrocardiogram or clinical laboratory measurement results at the time of screening; 10.Those with a positive test result, such as human immunodeficiency virus antibody, hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody or treponema pallidum antibody; 11.A history of drug abuse, drug dependence, or positive urine screening for drug abuse; 12.A history of fainting needles and fainting blood or can not tolerate venous puncture blood collection and known severe bleeding tendency; 13.Pregnant or lactating women, female subjects with unprotected sex in 2 weeks before screening, or female subjects with a positive pregnancy test; The subject (or his or her partner) plans to have a child or donate sperm or eggs throughout the trial period and within 3 months after the end of the study; Those who do not want to use one or more physical contraceptives during the trial period and for 3 months after the end of the study; 14.Subjects with poor compliance or who were considered unsuitable for enrollment by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-16 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2020-12-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 12

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

第I周期空腹口服受试制剂（聚普瑞锌颗粒，规格75mg），第II周期空腹口服参比制剂（Promac?颗粒15%）。75mg/次，两次给药之间需经过7天的清洗期。

干预措施代码：

Intervention：

The test preparation (polyprex zinc granules, specification 75mg) was taken on an empty stomach in the first cycle, and the reference preparation (Promac? granules 15%) was taken on an empty stomach in the second cycle. 75mg/time, with a 7-day washout period between doses.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 12

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

第I周期空腹口服参比制剂（Plamac ?颗粒15%），第II周期空腹口服受试制剂（聚普瑞锌颗粒，规格75mg）。

干预措施代码：

Intervention：

Cycle I oral fasting reference preparation (Plamac ? granules 15%), cycle II fasting oral test preparation (polyprex zinc granules, specification 75mg).

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 12

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

第I周期C组受试者餐后口服受试制剂（聚普瑞锌颗粒，规格75mg），第II周期C组受试者餐后口服参比制剂（Plamac ?颗粒15%）。

干预措施代码：

Intervention：

In Cycle I, Group C subjects were orally administered the test preparation (polypreci zinc granules, specification 75mg) after meals, and in Cycle II Group C, subjects were orally ordained with a reference preparation (Plamac ? granules 15%).

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 12

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

第I周期D组受试者餐后口服参比制剂（Plamac ?颗粒15%），第II周期D组受试者餐后口服受试制剂（聚普瑞锌颗粒，规格75mg）。

干预措施代码：

Intervention：

In Cycle I, Group D subjects were orally administered a reference preparation (Plamac ? granules 15%), and in Cycle II Group D, subjects were orally administered a test preparation (polyprepolis zinc granules, specification 75mg) after meals.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省传染病医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Henan Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹试验PK（AUC0-∞ ,AUC0-t, Cmax）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting test PK (AUC0-∞, AUC0-t, Cmax)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于给药前1.5h内（即0h）及开始给药后0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0h各采集静脉血约5 mL

测量方法：

采用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS法），测定血清中锌的浓度

Measure time point of outcome：

Within 1.5h before administration, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0,12.0h

Measure method：

The concentration of zinc in serum was determined by inductively coupled plasma mass spectrometry (ICP-MS)

指标中文名：

餐后试验PK（AUC0-∞ ,AUC0-t, Cmax）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postprandial test PK (AUC0-∞, AUC0-t, Cmax)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于给药前1.5h内（即0h）及开始给药后1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、8.0、12.0h（14个时间点）各采集静脉血约5 mL

测量方法：

采用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS法），测定血清中锌的浓度

Measure time point of outcome：

within 1.5h before administration, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0, 12.0h

Measure method：

The concentration of zinc in serum was determined by inductively coupled plasma mass spectrometry (ICP-MS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用区组随机方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use block random methods to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表之后半年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of the publication of the article, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采取eCRF收集试验数据，试验过程中由主要研究者及其授权的人员填写、检查并签署eCRF，完成CRF的录入。研究者必须确认CRF的数据的完整性和准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF was adopted to collect study data. eCRF was filled in, checked and signed by the principal investigator and his authorized personnel to complete the CRF entry throughout the study. Researchers must confirm the completeness and accuracy of CRF data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-26 16:23:57
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统