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基于“积木式”锚接模型及人工智能辅助扩展现实导航腹腔镜肝切除的探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096927 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-10 08:27:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“积木式”锚接模型及人工智能辅助扩展现实导航腹腔镜肝切除的探索性研究

Public title：

A pilot study based on the "building block" anchoring model combined with artificial intelligence assisted augmented reality navigation in laparoscopic liver resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“积木式”锚接模型及人工智能辅助扩展现实导航腹腔镜肝切除的探索性研究

Scientific title：

A pilot study based on the "building block" anchoring model combined with artificial intelligence assisted augmented reality navigation in laparoscopic liver resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘承利 

研究负责人：

刘承利 

Applicant：

Chengli Liu 

Study leader：

Chengli Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1170 3679

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1170 3679

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuchengli_beijing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuchengli_beijing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.kjtsyxzx.mil.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.kjtsyxzx.mil.cn/

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路30号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路30号

Applicant address：

30 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

30 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100142

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100142

申请人所在单位：

空军特色医学中心

Applicant's institution：

Air Force Medical Center of PLA

研究负责人所在单位：

空军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Air Force Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 空特(科研)第2024-79-PJ01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Air Force Medical Center,PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王威

Contact Name of the ethic committee：

Wei Wang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6692 8575

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kjtsll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

空军特色医学中心

Primary sponsor：

Air Force Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路30号

Primary sponsor's address：

30 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

空军特色医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路30号

Institution
hospital：

Air Force Medical Center

Address：

30 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

空军特色医学中心快速响应课题（课题编号2024ZXKXKT041）

Source(s) of funding：

Air Force Medical Center Rapid Response Project (Grant/Award Number: 2024ZXKXKT041)

研究疾病：

腹腔镜肝切除术患者  

Target disease：

patients undergoing laparoscopic liver resection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

建立基于“积木式”锚接模型及人工智能辅助扩展现实导航腹腔镜肝切除技术算法模型并研发原型系统，实现术前三维重建模型与术中实际目标脏器影像的自动、精确非刚性配准，提升手术精准度和安全性，开展临床应用验证其准确性。  

Objectives of Study：

Establish an algorithm model for laparoscopic liver resection based on a "building block" anchoring model and artificial intelligence assisted augmented reality navigation, and develop a prototype system. Realize automatic and accurate non rigid registration between preoperative 3D reconstruction models and intraoperative actual target organ images. Improve surgical accuracy and safety. Conduct clinical application to verify its accuracy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①合并重度门脉高压或食道胃底静脉曲张出血风险者。 ②不愿行腹腔镜手术或不愿参加临床试验者。 ③肝脏二次手术或腹腔粘连严重者； ④肝硬化肝脏各叶比例严重失调经评估不适合入组者； ⑤仅行腹腔镜局部切除或肝脏楔形切除术者。

Exclusion criteria：

1. Individuals at risk of severe portal hypertension or esophageal and gastric variceal bleeding 2. Those who are unwilling to undergo laparoscopic surgery or participate in clinical trials 3. Secondary liver surgery or severe abdominal adhesions; 4. Patients with severe imbalance in the proportion of liver lobes due to cirrhosis who have been evaluated as unsuitable for inclusion; 5. Patients who only undergo laparoscopic local resection or wedge resection of the liver.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-10 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

视频采集建模组

样本量：

 20

Group：

Video Capture Modeling Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

算法模型验证组

样本量：

 2

Group：

Algorithm Model Validation Group

Sample size：

干预措施：

将病人术前的三维图像叠加到腹腔镜镜头拍摄的术中真实手术场景中，并显示在屏幕上，辅助医生进行手术操作，术者可以直接看到虚拟血管的相对位置，有助于计划手术入路，避免损伤重要血管。

干预措施代码：

Intervention：

Overlaying the patient's preoperative 3D image onto the real surgical scene captured by the laparoscopic lens and displaying it on the screen assists doctors in surgical operations. The operator can directly see the relative position of virtual blood vessels, which helps plan the surgical approach and avoid damaging important blood vessels.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 空军特色医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Air Force Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管识别误差（平均值±标准差）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascular recognition error (mean +/- standard deviation)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术中

测量方法：

像素自动转换

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Pixel automatic conversion

指标中文名：

算法运行时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Algorithm running time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术中

测量方法：

移动镜头至图像跟随时间

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

The time from moving the camera to stabilizing the image

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据时间：研究结束后1年内；公开方式：向作者索取或上传至https://www.github-zh.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open raw data within one year after the completion of the study; Disclosure method: Request from the author or upload to https://www.github-zh.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Private

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-10 08:27:08
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