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舒更葡糖钠逆转老年非心脏大手术后神经肌肉阻滞残余对术后肺部并发症的影响： 一项多中心、 前瞻性、 观察性、 真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-21 11:11:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒更葡糖钠逆转老年非心脏大手术后神经肌肉阻滞残余对术后肺部并发症的影响： 一项多中心、 前瞻性、 观察性、 真实世界研究

Public title：

Impact of Sugammadex on Pulmonary Complications After Neuromuscular Blockade Reversal in Older Adults Following Non-Cardiac Major Surgery: A Multicenter, Prospective, Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒更葡糖钠逆转老年非心脏大手术后神经肌肉阻滞残余对术后肺部并发症的影响： 一项多中心、 前瞻性、 观察性、 真实世界研究

Scientific title：

Impact of Sugammadex on Pulmonary Complications After Neuromuscular Blockade Reversal in Older Adults Following Non-Cardiac Major Surgery: A Multicenter, Prospective, Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薄靳华 

研究负责人：

顾小萍 

Applicant：

Jinhua Bo 

Study leader：

Xiaoping Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5198 7578

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1399 6903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bojinhua@njglyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaopinggu@nju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

南京市中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Nanjing

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210008

申请人所在单位：

南京鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-855-02; 2024-855-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

仇毓东

Contact Name of the ethic committee：

Yudong Chou

伦理委员会联系地址：

南京市中山路321号南京鼓楼医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing Drum Tower Hospital, Medical College of Nanjing University, 321 Nanjing Zhongshan Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京鼓楼医院

具体地址：

南京市中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Address：

321 Zhongshan Road, Nanjing

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal Research Project

研究疾病：

术后肺部并发症  

Target disease：

Postoperative pulmonary complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：评价舒更葡糖钠注射液逆转老年非心脏大手术后神经肌肉阻滞残余对术后肺部并发症的影响 次要目的：评价舒更葡糖钠注射液逆转老年非心脏大手术后神经肌肉阻滞残余的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the effect of Sugammadex injection in reversing residual neuromuscular blockade on postoperative pulmonary complications in elderly patients undergoing non-cardiac major surgery. Secondary Objective: To assess the efficacy and safety of Sugammadex injection in reversing residual neuromuscular blockade in elderly patients undergoing non-cardiac major surgery.

药物成份或治疗方案详述：

根据用药方案不同分为舒更葡糖钠组和非舒更葡糖钠组。 舒更葡糖钠组：手术结束时根据肌松监测T2重现时，给予2mg/kg的舒更葡糖钠逆转神经肌肉阻滞。 非舒更葡糖钠组：术后按常规剂量给予新斯的明拮抗（0.02-0.04 mg/kg，最大剂量为5 mg）或者不使用拮抗药都归为此组。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Based on the drug regimen, patients were divided into two groups: the Sugammadex group and the non-Sugammadex group. Sugammadex group: At the end of surgery, when T2 reappearance was monitored as an indicator of neuromuscular blockade, 2 mg/kg of Sugammadex was administered to reverse the neuromuscular blockade. Non-Sugammadex group: Postoperatively, patients received either the conventional dose of Neostigmine (0.02-0.04 mg/kg, with a maximum dose of 5 mg) or no antagonist medication, and were assigned to this group. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1） 对舒更葡糖钠，新斯的明，罗库溴铵，维库溴铵及其他麻醉药过敏者； 2） 已知呼吸系统病史：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史、哮喘急性发作、筛选前近 2 周内发生严重呼吸道感染； 3） 已知有心衰或其他严重心血管疾病；纽约心脏病协会分级为 III级以上；ECG 异常，QTc 间期（采用 Fridericia 校正）男性>430ms， 女性> 450 ms，且由研究者判断具有临床意义；心率< 60 bpm 或> 100bpm，且由研究者判断有临床意义； 4） 已知神经和精神系统病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等； 5） 肝功能不全或既往已知的肝脏疾病： a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限 2.0倍； 6） 肾功能不全或既往已知的严重肾脏疾病： a) 血清肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式计算）< 60 mL/min； 7） 要进行胸科手术患者：肺、食管等胸科手术； 8） 给药前 3 个月内和/或计划在研究期间参加其他干预性临床试验。 研究者认为不适宜参加本研究

Exclusion criteria：

1) Those who are allergic to sugammadex sodium, neostigmine, rocuronium, vecuronium bromide and other anesthetics; 2) Known history of respiratory system: severe chronic obstructive pulmonary disease, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, severe airway stenosis, throat mass, history of (bronchoesophageal fistula) or airway tear, acute exacerbation of asthma, severe respiratory infection within nearly 2 weeks prior to screening; 3) Known heart failure or other serious cardiovascular disease; New York Heart Association grade III or above; ECG abnormality, QTc interval (corrected with Fridericia) male>430ms, Female> 450 ms and clinically significant as judged by the investigator; Heart rate < 60 bpm or > 100bpm and clinically significant as judged by the investigator; 4) Known history of neurological and psychiatric system: head injury, possible convulsions, intracranial hypertension, cerebral aneurysm, cerebrovascular accident; History of schizophrenia, mania, mental disorder, long-term use of psychotropic drugs, cognitive dysfunction, etc.; 5) Hepatic insufficiency or pre-known liver disease: a) Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2.0 times the upper limit of normal; 6) Renal insufficiency or previously known severe kidney disease: a) Serum creatinine clearance (calculated by Cockcroft-Gault formula) < 60 mL/min; 7) Patients undergoing thoracic surgery: lung, esophageal and other thoracic surgery; 8) Within 3 months prior to dosing and/or planned to participate in other interventional clinical trials during the study. In the opinion of the investigator, it is not suitable to participate in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-10 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒更葡糖钠组

样本量：

 1852

Group：

Sugammadex Group

Sample size：

干预措施：

手术结束后，T2 重现时：给予舒更葡糖钠 2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

After the surgery, when T2 reappears, administer 2 mg/kg of sugammadex.

Intervention code：

组别：

非舒更葡糖钠组

样本量：

 618

Group：

Non-Sugammadex Group

Sample size：

干预措施：

术后按常规剂量给予新斯的明拮抗（0.02-0.04 mg/kg，最大剂量为 5 mg）或者不使用拮抗药都归为此组

干预措施代码：

Intervention：

Postoperatively, administer neostigmine antagonism at the conventional dose (0.02-0.04 mg/kg, with a maximum dose of 5 mg), or no antagonistic drug usage, both of which are included in this group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 泰州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

 泰州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huai'an

单位(医院)：

 淮安市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huai'an Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 盐城 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

 盐城市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yancheng No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

 连云港市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People’s Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市江宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Jiangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 宜兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yixing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院期间术后肺部并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative pulmonary complications during hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后每天1次（包括手术当天）至术后3天

测量方法：

临床症状、实验室检查及影像学检查

Measure time point of outcome：

Once a day (including the day of surgery) until 3 days after surgery

Measure method：

Clinical symptoms, laboratory tests and imaging tests

指标中文名：

给药开始到TOFR恢复至0.9的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from administration to recovery of TOFR to 0.9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天

测量方法：

手术麻醉信息记录

Measure time point of outcome：

Day of surgery

Measure method：

Surgical anesthesia information records

指标中文名：

给药开始 5 min 内 TOFR恢复至 0.9 成功拮抗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of antagonism within 5 minutes of administration, with TOFR recovery to 0.9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天

测量方法：

手术麻醉信息记录

Measure time point of outcome：

Day of surgery

Measure method：

Surgical anesthesia information records

指标中文名：

从给药到拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from administration to extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天

测量方法：

手术麻醉信息记录

Measure time point of outcome：

Day of surgery

Measure method：

Surgical anesthesia information records

指标中文名：

患者PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU (Post-Anesthesia Care Unit) stay duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天

测量方法：

手术麻醉信息记录

Measure time point of outcome：

Day of surgery

Measure method：

Surgical anesthesia information records

指标中文名：

PACU停留期间给药后神经肌肉阻滞重现发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reappearance rate of neuromuscular blockade after administration during PACU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天

测量方法：

手术麻醉信息记录

Measure time point of outcome：

Day of surgery

Measure method：

Surgical anesthesia information records

指标中文名：

术后3天切口部位疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative incision pain score at 3 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1-3 days after surgery

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

术后3天睡眠 NRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 3-day sleep NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

1-3 days after surgery

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

术后3天胃肠功能障碍发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 3-day incidence of gastrointestinal dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

临床症状及影像学检查

Measure time point of outcome：

1-3 days after surgery

Measure method：

Clinical symptoms and imaging examination

指标中文名：

焦虑、抑郁评分（HADS 评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression scores (HADS score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

1-3 days after surgery

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

术后30天并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 30-day complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

术后3天谵妄的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delirium within 3 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

1-3 days after surgery

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天

测量方法：

病历系统信息记录

Measure time point of outcome：

Discharge day

Measure method：

Medical record system information record

指标中文名：

30天再次入院的例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of readmissions within 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后30天

测量方法：

病历系统信息记录

Measure time point of outcome：

30 days after discharge

Measure method：

Medical record system information record

指标中文名：

麻醉恢复室内不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天

测量方法：

临床症状、实验室检查、影像学检查、手术麻醉信息记录

Measure time point of outcome：

Day of surgery

Measure method：

Clinical symptoms, laboratory tests, imaging tests, surgical anesthesia information records

指标中文名：

术后3天恶心呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting within 3 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

病人随访及病历系统信息记录

Measure time point of outcome：

1-3 days after surgery

Measure method：

Patient follow-up and medical record system information recording

指标中文名：

术后2小时心动过缓、心动过速的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bradycardia and tachycardia within 2 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天

测量方法：

手术麻醉信息记录

Measure time point of outcome：

Day of surgery

Measure method：

Surgical anesthesia information records

指标中文名：

术后2小时高血压、低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypertension and hypotension within 2 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天

测量方法：

手术麻醉信息记录

Measure time point of outcome：

Day of surgery

Measure method：

Surgical anesthesia information records

指标中文名：

术后3天气道并发症发生率（上呼吸道梗阻、喉痉挛、支气管痉挛）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of airway complications within 3 days postoperatively (including upper airway obstruction, laryngospasm, and bronchospasm)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

临床症状、影像学检查、病历系统信息记录

Measure time point of outcome：

1-3 days after surgery

Measure method：

Clinical symptoms, imaging examination, medical records system information

指标中文名：

术后24小时神经系统疾病的发生率（头痛、头晕、感觉减退）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of neurological disorders within 24 hours postoperatively (including headache, dizziness, and sensory impairment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

临床症状、病历系统信息记录

Measure time point of outcome：

1 day after surgery

Measure method：

Clinical symptoms, medical records system information

指标中文名：

术后24小时肌肉、骨骼和结缔组织疾病发生率：肢体疼痛、肌肉骨骼疼痛、肌痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of musculoskeletal and connective tissue disorders within 24 hours postoperatively: limb pain, musculoskeletal pain, and myalgia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

临床症状、病历系统信息记录

Measure time point of outcome：

1 day after surgery

Measure method：

Clinical symptoms, medical records system information

指标中文名：

术后3天躁动的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of agitation within 3 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

临床症状、病历系统信息记录

Measure time point of outcome：

1-3 days after surgery

Measure method：

Clinical symptoms, medical records system information

指标中文名：

术后24小时过敏反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of allergic reactions within 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

临床症状、病历系统信息记录

Measure time point of outcome：

1 day after surgery

Measure method：

Clinical symptoms, medical records system information

指标中文名：

住院期间计划外再次插管的人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patients requiring unplanned reintubation during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后住院期间

测量方法：

病历系统信息记录

Measure time point of outcome：

Postoperative hospitalization

Measure method：

medical records system information

指标中文名：

机械通气超过48小时人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patients requiring mechanical ventilation for more than 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后住院期间

测量方法：

病历系统信息记录

Measure time point of outcome：

Postoperative hospitalization

Measure method：

medical records system information

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

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