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无创无手持超声贴片连续监测重症患者心输出量的可行性和准确性：基于PiCCO的诊断准确性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107413 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-11 15:18:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

无创无手持超声贴片连续监测重症患者心输出量的可行性和准确性：基于PiCCO的诊断准确性研究

Public title：

Feasibility and Accuracy of Non-invasive and Hands-free Ultrasonic Patch for Continuous Monitoring of Cardiac Output in Critically Ill Patients: A Diagnostic Accuracy Study Based on PiCCO

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创无手持超声贴片连续监测重症患者心输出量的可行性和准确性

Scientific title：

Feasibility and Accuracy of Non-invasive and Hands-free Ultrasonic Patch for Continuous Monitoring of Cardiac Output in Critically Ill Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周全红 

研究负责人：

周全红 

Applicant：

Quanhong Zhou 

Study leader：

Quanhong Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 6144 1463

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6144 1463

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouanny@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouanny@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 上海市第六人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-250 (K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiuxiu Sun

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院

具体地址：

上海市宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

600 Yishan Road, Shanghai

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded projects

研究疾病：

重症  

Target disease：

Critically Ill Patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探究无创无手持超声贴片连续监测重症患者心输出量的可行性和准确性  

Objectives of Study：

Aim to investigate the Feasibility and Accuracy of a Non-Invasive, Hands-Free Ultrasound Patch for Continuous Cardiac Output Monitoring in Critically Ill Patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）穿刺部位存在严重的外周血管疾病或解剖结构改变、局部皮肤软组织感染；严重凝血功能障碍。 （2）相对禁忌症包括肝素过敏，穿刺局部感染；接受主动脉内球囊反搏治疗的病人，出血性疾病；主动脉瘤，大动脉炎；动脉狭窄，肢体有栓塞史；肺叶切除，肺栓塞，胸内巨大占位性病变；体外循环期间；体温或血压短时间变差过大；严重心律紊乱；严重气胸，心肺压缩性疾患；心腔肿瘤；心内分流等。 （3）穿刺部位或附近组织有感染、皮炎、蜂窝织炎、烧伤、外伤等情况。 （4）准备放置导管的静脉，其近心端有静脉损伤、栓塞，或有动静脉瘘的可能。 （5）接受乳腺癌根治术、置入心脏起搏器及腋下淋巴结清扫术后患者的同侧上肢。 （6）上腔静脉压迫综合症；不合作或躁动。 （7）颈部有伤口无法放贴片

Exclusion criteria：

(1) Severe peripheral vascular disease, anatomical structural changes, or local skin and soft tissue infection at the puncture site; severe coagulation dysfunction. (2) Relative contraindications include heparin allergy, local infection at the puncture site; patients receiving intra-aortic balloon pump therapy, hemorrhagic diseases; aortic aneurysm, Takayasu arteritis; arterial stenosis, history of limb embolism; lobectomy, pulmonary embolism, large intrathoracic space-occupying lesions; during cardiopulmonary bypass; excessive short-term fluctuations in body temperature or blood pressure; severe arrhythmias; severe pneumothorax, cardiopulmonary compressive disorders; intracardiac tumors; intracardiac shunts, etc. (3) Infection, dermatitis, cellulitis, burns, trauma, or other conditions in the puncture site or adjacent tissues. (4) Presence of venous injury, embolism at the proximal end of the vein where the catheter is to be placed, or potential arteriovenous fistula. (5) The ipsilateral upper limb of patients who have undergone radical mastectomy, cardiac pacemaker implantation, or axillary lymph node dissection. (6) Superior vena cava syndrome; inability to cooperate or restlessness. (7) Neck wounds that prevent the application of adhesive patches.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-20 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-31 00:00:00 至 To 2025-10-20 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

在本研究中，使用侵入性 PiCCO 跨肺热稀释（Transpulmonary Thermodilution，TD-CO）测量作为评价无手持颈动脉多普勒超声（CDU）监测心输出量准确性的金标准。PiCCO 系统结合了热稀释和脉搏波形分析，可为心输出量（Cardiac Output, CO）及其他血流动力学指标提供可靠、准确的参考值。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

In this study, invasive PiCCO transpulmonary thermodilution (TD-CO) measurement is used as the gold standard to evaluate the accuracy of the non-handheld carotid Doppler ultrasound (CDU) in cardiac output monitoring. The PiCCO system combines thermodilution and pulse contour analysis to provide a reliable and accurate reference for cardiac output (CO) and other hemodynamic parameters.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

本研究拟评估的诊断试验（指标试验）为无手持颈动脉多普勒超声（CDU）系统。该设备可通过实时获取颈动脉血流速度及其体积参数，自动计算心输出量并在监护屏上显示。其特点是无创、可连续监测、操作简便，有望在重症监护和急诊环境中替代或补充有创监测方法。

Index test:

The diagnostic test (index test) to be evaluated in this study is the non-handheld carotid Doppler ultrasound (CDU) system. This device obtains carotid blood flow velocity and volume parameters in real time and automatically calculates cardiac output, displaying the results on a monitoring screen. It is characterized by being non-invasive, capable of continuous monitoring, and easy to operate, making it a promising alternative or complement to invasive monitoring methods in critical care and emergency settings.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

本研究的目标人群为因血流动力学不稳定而入住重症监护室（ICU），且需要有创心输出量监测（如 PiCCO）的成年患者。

例数:

Sample size:

25

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The target population of this study consists of adult patients admitted to the Intensive Care Unit (ICU) with hemodynamic instability (e.g., septic shock, hemorrhagic shock, or other causes of circulatory dysfunction) requiring invasive cardiac output monitoring (e.g., PiCCO).

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

连续心输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Continuous cardiac output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉血流的生理参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physiological parameters of carotid blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

receiver operating curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结束后6个月后可通过联系主要研究者（周全红）邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data can be obtained by contacting the principal investigator (Quanhong Zhou) via email six months after the completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由专门设计的病历记录表实施记录和采集。由专业研究人员专门管理放置于重症医学科实验室中的材料柜中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was carried out by a specially designed medical record sheet for recording and collection. It was managed by specialized researchers and placed in a material cabinet in the laboratory of the Department of Critical Care Medicine.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-11 15:16:49
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