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阿尔茨海默病临床前期队列筛查及干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103526 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-30 10:54:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阿尔茨海默病临床前期队列筛查及干预研究

Public title：

Screening and Intervention Study of Preclinical Alzheimer's Disease Cohort

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿尔茨海默病临床前期队列筛查及干预研究

Scientific title：

Screening and Intervention Study of Preclinical Alzheimer's Disease Cohort

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖婉晨 

研究负责人：

栾萍 

Applicant：

Wanchen Liao 

Study leader：

Ping Luan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8845 0119

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 2868 5263

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2846046616@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luanping@szu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

Applicant address：

No. 466, Xingang Zhong Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 466, Xingang Zhong Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学附属广东省第二人民医院

Applicant's institution：

The Affiliated GuangdongSecond Provincial GeneralHospital of Jinan University

研究负责人所在单位：

暨南大学附属广东省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated GuangdongSecond Provincial GeneralHospital of Jinan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-KY-KZ-268-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated GuangdongSecond Provincial GeneralHospital of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

祁艳

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

Contact Address of the ethic committee：

No. 466, Xingang Zhong Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8916 9186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属广东省第二人民医院

Primary sponsor：

The Affiliated GuangdongSecond Provincial GeneralHospital of Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

Primary sponsor's address：

No. 466, Xingang Zhong Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

暨南大学附属广东省第二人民医院

具体地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

Institution
hospital：

The Affiliated GuangdongSecond Provincial GeneralHospital of Jinan University

Address：

No. 466, Xingang Zhong Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广州市基础研究市校联合资助项目，立项编号：2024A03J1134

Source(s) of funding：

Guangzhou Basic Research Joint Funding Project between City and University, Project Number: 2024A03J1134

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本项目在广州市建立并开展近2000人的AD临床前期社区队列研究，重点突破AD早期预防、诊断、干预环节瓶颈问题，构建广州市的AD防控示范体系。 1）建立多中心AD临床前期社区队列，研究AD临床前期自然史及多因素诱导病因模型； 2） 建立统一的涵盖认知行为、生理生化、情绪、遗传、生活方式、疾病诊疗、外周器官评价、神经电生理以及多模态神经影像等AD临床前期多维度数据库和临床前标准数据库，开展早期诊断和风险评估生物标志物发现和产品研发； 3） 应用数字医疗、智慧穿戴、智能感知及人工智能等新技术手段探索 AD临床前期神经成像分析和预后预测关键技术； 4） 观察延缓或阻止AD病程发生发展的早期药物疗效，探索非药物干预措施疗效。 通过本项目的实施，最终从病因理论、诊断技术和预防实践上丰富我国AD知识理论体系，为科学防控 AD提供科技支撑。  

Objectives of Study：

This initiative establishes and conducts a community-based cohort study involving nearly 2,000 individuals in the preclinical stage of Alzheimer’s disease (AD) in Guangzhou. It aims to overcome critical challenges in early prevention, diagnosis, and intervention, ultimately constructing a model AD prevention and control system for Guangzhou. 1.Establish a multicenter preclinical AD community cohort to investigate the natural progression of preclinical AD and develop a multifactorial etiological model; 2.Create a unified multidimensional preclinical AD database, integrating cognitive behavior, physiological and biochemical markers, emotional status, genetic factors, lifestyle, clinical diagnosis/treatment, peripheral organ assessments, neuroelectrophysiology, and multimodal neuroimaging. This database will support biomarker discovery and product development for early diagnosis and risk assessment; 3.Leverage advanced technologies (e.g., digital healthcare, smart wearables, intelligent sensing, and artificial intelligence) to pioneer key methodologies for preclinical neuroimaging analysis and prognosis prediction; 4.Evaluate early pharmacological interventions to delay or halt AD progression and assess the efficacy of non-pharmacological approaches.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

任务一、阿尔茨海默病临床前期自然史及多因素诱导病因模型研究以及任务二、阿尔茨海默病临床前期诊断数字生物标志物及社区筛查人工智能关键技术的排除标准： 1）具有明确病因的非阿尔茨海默病痴呆病史；2）合并有严重焦虑症、抑郁症、精神分裂症等心理疾病和精神疾病史，神志明显异常者；3）具有严重影响自身生活能力的全身疾病史；4）长期服用精神类药物；5）既往有颅脑外伤史并有后遗症者；6）拒不配合或无法配合完成认知功能检查者；7）临床资料收集不全；8）存在鼻息肉、鼻中隔弯曲、鼻肿瘤或鼻外伤等相关疾病。 任务三、阿尔茨海默病临床前期干预研究的排除标准： 1）基线调查后诊断为痴呆；2）有明确的脑血管卒中病史，神经影像遗留有相对应的责任病灶；3）严重的脑白质病变（Fazekas评分≥3 分）；4）患有精神疾病者；5）有酒精中毒史，或药物成瘾史，或脑外伤、癫痫、脑炎等可引起认知障碍的神经系统疾病者；6）患有可能导致轻度认知障碍的系统性疾病；7）存在异常实验室指标；8）妊娠试验阳性或在哺乳期的女性受试者及或有生育计划的受试者；9)正在参加其它临床研究者；10)本研究开始前1个月内使用过影响认知功能的药物；11)无法进行头颅MRI、PET-CT影像学检查者。

Exclusion criteria：

For Task 1 (Study on Natural History and Multifactorial Etiological Model of Preclinical AD) and Task 2 (Research on Digital Biomarkers and AI-based Community Screening Technologies): 1.History of non-AD dementia with clear etiology; 2.Comorbid severe psychological/psychiatric disorders (e.g., anxiety disorders, depression, schizophrenia) or significant mental abnormalities; 3.History of systemic diseases severely affecting daily living capacity; 4.Long-term use of psychotropic medications; 5.History of traumatic brain injury with sequelae; 6.Unwilling or unable to complete cognitive function assessments; 7.Incomplete clinical data collection; 8.Relevant nasal conditions (polyps, deviated septum, tumors, or trauma). For Task 3 (Intervention Study for Preclinical AD): 1.Dementia diagnosis post-baseline assessment; 2.Clear history of cerebrovascular stroke with corresponding imaging evidence of causative lesions; 3.Severe white matter lesions (Fazekas score ≥3); 4.Current psychiatric disorders; 5.History of alcohol abuse, drug addiction, or neurological conditions that may cause cognitive impairment (e.g., brain trauma, epilepsy, encephalitis); 6.Systemic diseases potentially causing mild cognitive impairment; 7.Abnormal laboratory test results; 8.Female subjects who are pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy; 9.Concurrent participation in other clinical trials; 10.Use of cognition-affecting medications within 1 month prior to study initiation; 11.Contraindications for brain MRI or PET-CT imaging.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-29 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（任务一、任务二）

样本量：

 2000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nove

Intervention code：

组别：

GV-971组（任务三药物干预）

样本量：

 100

Group：

GV-971 group (Task 3 Drug Intervention)

Sample size：

干预措施：

服用甘露特钠胶囊，每次3粒（450mg），每日2次，12周，for a total of 12 weeks

干预措施代码：

Intervention：

Take 3 capsules (450mg) of Sodium Oligomannate at a time, twice daily.

Intervention code：

组别：

VR认知运动训练组（任务三非药物干预）

样本量：

 100

Group：

VR Cognitive and Motor Training Group (Task 3 Non-pharmacological Intervention)

Sample size：

干预措施：

每周进行5天VR认知运动训练，一天1次，每次30分钟，共8周。

干预措施代码：

Intervention：

Five days of VR cognitive exercise training per week, once a day, 30 minutes each time, for a total of 8 weeks.

Intervention code：

组别：

DASH+无麸质膳食模式组（任务三非药物干预）

样本量：

 100

Group：

DASH + Gluten-free Dietary Pattern Group (Task 3 Non-pharmacological Intervention)

Sample size：

干预措施：

进行DASH+无麸质膳食模式，共8周。

干预措施代码：

Intervention：

Adopt the DASH + gluten-free dietary pattern for a total of 8 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州市 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 暨南大学附属广东省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Second People's Hospital Affiliated to Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AD神经损伤标志物(Aβ1-42、Aβ1-40、p-tau-181、p-tau-231)

指标类型：

主要指标

Outcome：

AD nerve injury markers (Aβ1-42, Aβ1-40, p-tau-181, p-tau-231)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗅觉识别

指标类型：

主要指标

Outcome：

Smell identification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

中国嗅觉识别测试-16

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chinese smell identification test-16

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

MoCA、MMSE、AVLT-H、VFT、BNT及形状连线测验 A 和 B、FAQ、ADAS-Cog/11及ADCS-CGIC量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

MoCA, MMSE, AVLT-H, VFT, BNT and Shape Connected Test A and B, FAQ, ADAS-Cog/11 and ADCS-CGIC scales

指标中文名：

影像学指标：18F-FDG-PET及Aβ PET、功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging indexes: 18F-FDG-PET and Aβ PET, functional magnetic resonance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APOE ε4基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

APOE ε4 gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经 电生理指标：多导睡眠监测、脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuroelectrophysiological indicators: polysomnography and electroencephalography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部表情

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial expressions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nove

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028-12，联系通讯作者：luanping@szu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2028-12, contact the corresponding author : luanping@szu.edu.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-30 10:54:35
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