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哌甲酯对创伤后应激障碍治疗的增效作用：一项试点研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097795 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-25 17:45:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

哌甲酯对创伤后应激障碍治疗的增效作用：一项试点研究

Public title：

The synergistic effect of methylphenidate on the treatment of post-traumatic stress disorder: A pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

哌甲酯对创伤后应激障碍治疗的增效作用

Scientific title：

The synergistic effect of methylphenidate on the treatment of post-traumatic stress disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘浩宁 

研究负责人：

钱英 

Applicant：

Haoning Liu 

Study leader：

Ying Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2810 8566

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1168 7906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuhaoning0616@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiy427@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审第(63)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethical Committee of the Sixth Hospital of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王雪芹

Contact Name of the ethic committee：

Xueqin Wang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6272 3770

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第六医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Address：

51 Hua yuan bei Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

创伤后应激障碍  

Target disease：

Post-traumatic stress disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步探究哌甲酯增效的心理治疗的安全性和疗效。  

Objectives of Study：

To preliminary exploration of the safety and efficacy of methylphenidate in enhancing psychological therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 曾患或现患原发性精神病性障碍、双相情感障碍、解离性身份障碍、具有主动清除功能的进食障碍、具有精神病特征的重度抑郁障碍、人格障碍、严重酒精或大麻使用障碍、入组前12个月内任何物质使用障碍. (2) 注意力缺陷多动障碍(ADHD)患者。 (3) 器质性精神障碍或神经疾病。 (4) 存在自杀倾向（哥伦比亚自杀量表得分>=4）。 (5) BMI＜18.5kg/m²，或＞24kg/m²。 (6) 正在怀孕或哺乳。 (7) 正在接受电休克治疗或其他物理治疗。 (8) 正在参与其他研究。

Exclusion criteria：

(1) Have suffered from or currently suffer from primary psychiatric disorders, bipolar disorder, dissociative identity disorder, eating disorders with active clearance function, severe depressive disorders with psychiatric characteristics, personality disorders, severe alcohol or marijuana use disorders, and any substance use disorders within the 12 months prior to enrollment. (2) ADHD patients. (3) Organic mental disorders or neurological disorders. (4) Existence of suicidal tendencies (Colombian Suicide Scale score >= 4). (5) BMI<18.5kg/m ², or>24kg/m ². (6) Pregnant or breastfeeding. (7) Currently undergoing electroconvulsive therapy or other physical therapy. (8) Currently participating in other research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-03 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

哌甲酯+聚焦创伤的心理治疗组（阶段1）

样本量：

 5

Group：

methylphenidate combined trauma-focused therapy group (phase 1)

Sample size：

干预措施：

聚焦创伤的心理治疗治疗每周1次，每次约60分钟。每次心理治疗前，服用36mg盐酸哌甲酯缓释片。

干预措施代码：

Intervention：

Traumatic-focused therapy is conducted once a week for approximately 60 minutes each time. Before each psychological treatment, take one 36mg methylphenidate HCl extended-release tablet and one placebo tablet.

Intervention code：

组别：

聚焦创伤的心理治疗组（阶段1）

样本量：

 5

Group：

Traumatic-focused therapy group (phase 2)

Sample size：

干预措施：

聚焦创伤的心理治疗每周1次，每次约60分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Traumatic-focused therapy is conducted once a week for approximately 60 minutes each time. Before each psychological treatment.

Intervention code：

组别：

哌甲酯+聚焦创伤的心理治疗组（阶段2）

样本量：

 30

Group：

methylphenidate combined trauma-focused therapy group (phase 2)

Sample size：

干预措施：

聚焦创伤的心理治疗每周1次，每次约60分钟。每次心理治疗前，服用36mg盐酸哌甲酯缓释片。

干预措施代码：

Intervention：

Traumatic-focused therapy is conducted once a week for approximately 60 minutes each time. Before each psychological treatment, take one 36mg methylphenidate HCl extended-release tablet and one placebo tablet.

Intervention code：

组别：

安慰剂+聚焦创伤的心理治疗对照组（阶段2）

样本量：

 30

Group：

placebo combined trauma-focused therapy group (phase 2)

Sample size：

干预措施：

聚焦创伤的心理治疗每周1次，每次约60分钟。每次心理治疗前，服用1片安慰剂。

干预措施代码：

Intervention：

Traumatic-focused therapy is conducted once a week for approximately 60 minutes each time. Before each psychological treatment, take one placebo tablet.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床用创伤后应激障碍诊断量表第五版评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinician-administered PTSD scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton depression scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效总评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical global impression score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗副反应量表评分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

treatment emergent symptom scale score

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)+电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-25 17:45:06
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