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新生儿高胆红素血症神经影像学评估：一项单中心预测研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112001 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-09 23:22:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新生儿高胆红素血症神经影像学评估：一项单中心预测研究

Public title：

Neuroimaging evaluation of neonatal hyperbilirubinemia: a single-center predictive study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新生儿高胆红素血症神经影像学评估：一项单中心预测研究

Scientific title：

Neuroimaging evaluation of neonatal hyperbilirubinemia: a single-center predictive study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王婷婷 

研究负责人：

胡雪峰 

Applicant：

Tingting Wang 

Study leader：

Xuefeng HU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20261001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20261001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangttkycg2024@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1021501215@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

No.2699 West Gaoke Road,Shanghai,China

Study leader's address：

No.2699 West Gaoke Road,Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审第(263)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Eehics Committee,Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李春林

Contact Name of the ethic committee：

Chunli Li

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

No.2699 West Gaoke Road,Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20261211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市高科西路2699号

Primary sponsor's address：

No.2699 West Gaoke Road,Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

上海市高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

No.2699 West Gaoke Road,Shanghai,China

经费或物资来源：

上海市第一妇婴保健院及上海科技大学

Source(s) of funding：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital and ShanghaiTech University

研究疾病：

新生儿高胆红素血症  

Target disease：

neonatal hyperbilirubinemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

新生儿高胆红素血症神经影像学评估  

Objectives of Study：

Neuroimaging evaluation of neonatal hyperbilirubinemia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

严重发育畸形；父母不同意进行头颅磁共振检查。

Exclusion criteria：

Severe developmental malformations;The parents did not consent to an MRI of the skull.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-13 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-13 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胆红素诱发神经损伤程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of bilirubin-induced nerve damage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

40-42周

测量方法：

头颅MRI结果

Measure time point of outcome：

40-42week

Measure method：

Results of cranial MRI

指标中文名：

胆红素诱发神经损伤评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

bilirubin-induced neurologic damage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1岁

测量方法：

胆红素诱发神经损伤评分

Measure time point of outcome：

1year

Measure method：

bilirubin-induced neurologic damage

指标中文名：

听觉脑干电位（ABR）结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Results of auditory brainstem response (ABR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

生后2周内及生后3月龄

测量方法：

听觉脑干电位（ABR）结果

Measure time point of outcome：

Within 2 weeks after birth and at 3 months of age after birth

Measure method：

Results of auditory brainstem response (ABR)

指标中文名：

神经发育结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurological development outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1岁

测量方法：

GRIFFITHS发育评估量表

Measure time point of outcome：

1year

Measure method：

Griffiths Developmental Assessment Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1021501215@qq.com，如有合理需要请联系研究者邮箱，试验结束六个月时间内上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1021501215@qq.com. For any reasonable requirements, please contact the researcher's email address. Upload within six months of the trial's conclusion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-09 23:21:43
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