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颈部淋巴结注射免疫治疗变应性鼻炎的临床疗效及安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017130 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-07-13 10:12:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈部淋巴结注射免疫治疗变应性鼻炎的临床疗效及安全性研究

Public title：

Clinical efficacy and safety of immunotherapy through cervical intralymphatic injection for allergic rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈部淋巴结注射免疫治疗变应性鼻炎的临床疗效及安全性研究

Scientific title：

Clinical efficacy and safety of immunotherapy through cervical intralymphatic injection for allergic rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于青青 

研究负责人：

唐隽 

Applicant：

Qingqing Yu 

Study leader：

Jun Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18038860196

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18038860199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tommyair@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tjun@fsyyy.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市禅城区岭南大道北81号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市禅城区岭南大道北81号

Applicant address：

81 Lingnan Road North, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

Study leader's address：

81 Lingnan Road North, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市第一人民医院

Applicant's institution：

the First People's Hospital of Foshan

研究负责人所在单位：

佛山市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

the First People's Hospital of Foshan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市第一人民医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Foshan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳阳

Contact Name of the ethic committee：

Yanyang He

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市禅城区岭南大道北81号

Contact Address of the ethic committee：

81 Lingnan Road North, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佛山市第一人民医院

Primary sponsor：

the First People's Hospital of Foshan

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市禅城区岭南大道北81号

Primary sponsor's address：

81 Lingnan Road North, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市第一人民医院

具体地址：

广东省佛山市禅城区岭南大道北81号

Institution
hospital：

the First People's Hospital of Foshan

Address：

No.81 Lingnan North Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

经费或物资来源：

省重点学科经费

Source(s) of funding：

provincial key discipline

研究疾病：

变应性鼻炎  

Target disease：

allergic rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨颈部淋巴结注射免疫治疗变应性鼻炎的临床疗效及安全性  

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy and safety of immunotherapy for allergic rhinitis through cervical lymphatic injection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①伴有严重的或未控制的哮喘以及不可逆的呼吸道阻塞性疾病；②正在使用β受体阻滞剂或血管紧张素转化酶抑制剂进行治疗；③严重的心血管疾病；④严重的免疫性疾病；⑤严重的心理障碍或患者无法理解治疗的风险性和局限性；⑥ 恶性肿瘤。⑦妊娠期。

Exclusion criteria：

1. severe and uncontrolled asthma or irreversible airway obstructive diseases;
2. use of β-blockers or ACEI;
3. serious cardiovascular diseases;
4. serious immunologic diseases;
5. severe psychiatric disorders or patients who can not understand risks and limitations of treatment;
6. malignancies;
7. pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-16 00:00:00至 To 2020-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-16 00:00:00 至 To 2020-07-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

the control group

Sample size：

干预措施：

皮下免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

subcutaneous immunotherapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

the test group

Sample size：

干预措施：

淋巴结免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

intralymphatic immunotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

medication score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻功能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

nasal resistance and acoustic rhinometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清总IgE检查和血清屋尘螨、粉尘螨sIgE

组织：

Sample Name：

TIgE and SIgE

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用计算机生成的随机数字表进行随机分配，随机数字表由一名在试验中不参与临床工作的研究人员准备好。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher who is not involved in the clinical study will divide patients randomly according to the random numble table generated by computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2020-04-01，公开数据方式通过网络平台：www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The day of publishing raw data：2020-04-01，the way of publishing raw data：www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例记录表：患者基本信息、每次注射时间、注射剂量、注射位置、有无不良反应及处理措施，定期主观及客观疗效评价得分。 二、电子采集和管理系统：ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form:basic information of patients,time,dose and site of every injection, adverse reaction and relavant treatment measures,score of periodical subjective and objective efficacy evaluation. 2.Electronic Data Capture：ResMan Research Manager

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-13 10:12:13
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