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初治成人中、高危急性髓系白血病患者中标准“3+7”方案与维奈克拉联合CACAG方案的多中心前瞻随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101476 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-25 10:57:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

初治成人中、高危急性髓系白血病患者中标准“3+7”方案与维奈克拉联合CACAG方案的多中心前瞻随机对照研究

Public title：

A multicenter, prospective, randomized controlled study of the standard "3+7" regimen versus Venetoclax combined with CACAG regimen in newly diagnosed adult patients with intermediate- and high-risk acute myeloid leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

初治成人急性髓系白血病患者中标准“3+7”方案与维奈克拉联合CACAG方案的多中心前瞻随机对照研究

Scientific title：

A multicenter, prospective, randomized controlled study of the standard "3+7" regimen versus the Venetoclax combined with CACAG regimen in de novo acute myeloid leukemia (AML) patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘青阳 

研究负责人：

窦立萍 

Applicant：

Qingyang Liu 

Study leader：

Liping Dou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 0807 1170

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8120 7138

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1074745197@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lipingruirui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Applicant's institution：

The Fifth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fifth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2024-3-40-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of the People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

张昕洁

Contact Name of the ethic committee：

Xinjie Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区东大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Dongdajie, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 6002 8318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

The Fifth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army.

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区东大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Dongdajie, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第五医学中心

具体地址：

北京市丰台区东大街8号

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army.

Address：

No. 8 Dongdajie, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目-首发2024-2-5063

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Special Project - First Launch 2024-2-5063

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

Acute Myeloid Leukemia (AML)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟在成人急性髓系白血病患者中进行维奈克拉联合CACAG方案和标准“3+7”方案的疗效对比研究，并通过ATAC-seq、ChIP-seq、RNA-seq多组学联合分析不同方案引起的组蛋白释放差异及其对基因表达的影响，探究AML细胞组蛋白释放状态与下游基因表达谱的特征，从而探索新的AML诱导化疗方案，改善患者预后，延长患者生存期。  

Objectives of Study：

In this study, we plan to conduct a comparative study on the efficacy of venetoclax combined with CACAG and the standard "3 7" regimen in adult patients with acute myeloid leukemia, and analyze the differences in histone release caused by different regimens and their effects on gene expression through ATAC-seq, ChIP-seq and RNA-seq multi-omics, and explore the characteristics of histone release status and downstream gene expression profiles in AML cells, so as to explore new AML induction chemotherapy regimens, improve patient prognosis and prolong patient survival.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①存在对受试药物过敏及禁忌症的患者； ②妊娠期、哺乳女性患者； ③有活动性感染； ④吸烟长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； ⑤患者精神疾或其他病情无法获得知情同意，不能配合完成治疗和检查步骤的要求； ⑥机体重要器官外科手术后未满 6 周者； ⑦肝功能异常，总胆红素>正常上限的 1.5 倍， ALT/AST>正常值上限 2.5 倍或肝受侵患者 ALT/AST>正常值上限 5 倍;肾功能异常，血肌酐>正常值上限 1.5 倍； ⑧研究者认为不适合本次临床试验（如依从性差、药物滥用等）。

Exclusion criteria：

1.Patients who are allergic to the study medication or have contraindications to it; 2.Pregnant or breastfeeding women; 3.Patients with active infections; 4.Patients with long-term smoking or alcohol abuse that could affect the evaluation of trial results; 5.Patients with mental disorders or other conditions that prevent obtaining informed consent, or who are unable to cooperate with the treatment and examination procedures; 6.Patients who have undergone major organ surgery within the last 6 weeks; 7.Abnormal liver function, with total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal, ALT/AST > 2.5 times the upper limit of normal, or in patients with liver involvement, ALT/AST > 5 times the upper limit of normal; abnormal renal function, with serum creatinine > 1.5 times the upper limit of normal; 8.Patients whom the investigator deems unsuitable for this clinical trial (e.g., poor compliance, drug abuse, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-18 00:00:00至 To 2027-04-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-18 00:00:00 至 To 2026-04-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CACAG-VEN

样本量：

 80

Group：

CACAG-VEN

Sample size：

干预措施：

CACAG+维奈克拉方案整个试验治疗期共1周，每4周是一个治疗周期，总共1个疗程。 ①西达苯胺（Chidamide）：30 mg，每周两次，总共应用2次； ②阿扎胞苷（Azacitidine）：75 mg/m2 第1至7天应用； ③阿糖胞苷（Ara-C）：75-100 mg/m2 q12h第1至7天应用； ④阿柔比星（Aclarubicin）：20 mg/m2，第1，第3，第5天应用； ⑤重组人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）: 300ug/天，直至中性粒细胞恢复，白细胞≥20000/ ⑥维奈克拉（Venetoclax）：100mg 第1天，200mg 第2天，400mg 第3-14天，与唑类药物联用，减量为100mg/天；

干预措施代码：

Intervention：

The CACAG+Venetoclax regimen has a total treatment period of 1 week, with a treatment cycle every 4 weeks, and a total of 1 course of treatment. Chidamide: 30 mg, twice a week, for a total of 2 administrations; Azacitidine: 75 mg/m^2 from day 1 to day 7; Cytarabine (Ara-C): 75-100 mg/m^2 every 12 hours from day 1 to day 7; Aclarubicin: 20 mg/m^2 on days 1, 3, and 5; Recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF): 300 μg/day, continued until neutrophil recovery and white blood cell count is ≥20,000/μL; Venetoclax: 100 mg on day 1, 200 mg on day 2, 400 mg from day 3 to day 14, when used in combination with azole drugs, the dosage is reduced to 100 mg/day.

Intervention code：

组别：

3+7

样本量：

 80

Group：

3+7

Sample size：

干预措施：

IA方案整个试验治疗期共1周，每4周是一个治疗周期，总共2个疗程。 去甲氧柔红霉素（Idarubicin）：8-10mg/m2 第1至3天应用； 阿糖胞苷（Ara-C）：100mg/m2 q12h第1至7天应用。

干预措施代码：

Intervention：

The IA regimen has a total treatment period of 1 week, with a treatment cycle every 4 weeks, and a total of 2 courses of treatment. Idarubicin: 8-10 mg/m^2 from day 1 to day 3; Cytarabine (Ara-C): 100 mg/m^2 every 12 hours from day 1 to day 7.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第五医学中心  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The FifthMedical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 烟台市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国人民解放军空军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army Air Force General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 北京

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

Beijing

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 中国人民解放军西部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复合缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite Complete Remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解伴血细胞不完全恢复率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Remission with Incomplete Blood Count Recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小病变残留

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minimal Residual Disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验采用简单随机化的方法，由参与研究的医生根据随机序列表进行患者分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment uses simple randomization, with patient allocation conducted by the participating physicians according to a random sequence table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2026年12月份，上传国家人口与健康科学数据共享平台-基础医学科学数据中心http://www.bmicc.cn/web/share/home/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026-12 http://www.bmicc.cn/web/share/home/ .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录、电子采集和管理系统采用解放军总医院PRIDE系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical record, electronic collection, and management system used in this study is the PRIDE system of the General Hospital of the People's Liberation Army.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-25 10:57:08
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