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布比卡因脂质体髂筋膜间隙阻滞在髋关节置换手术中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101962 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-06 16:50:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体髂筋膜间隙阻滞在髋关节置换手术中的应用

Public title：

The application of liposomal bupivacaine in fascia iliaca compartment block for hip arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体髂筋膜间隙阻滞在髋关节置换手术中的应用

Scientific title：

The application of liposomal bupivacaine in fascia iliaca compartment block for hip arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐蕊 

研究负责人：

郑康 

Applicant：

Xu Rui 

Study leader：

Zheng Kang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 7788 6596

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 2781 9101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 513610093@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 robertzheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市浦口区中医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

南京市浦口区中医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Pukou District Traditional Chinese Medicine Hospital, Nanjing City

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Pukou District Traditional Chinese Medicine Hospital, Nanjing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市浦口区中医院

Applicant's institution：

Nanjing Pukou District Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

南京市浦口区中医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Pukou District Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市浦口区中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Pukou District Traditional Chinese Medicine Hospital, Nanjing City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

豆娟莉

Contact Name of the ethic committee：

Dou Juanli

伦理委员会联系地址：

南京市浦口区中医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing Pukou District Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 1331 0995

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市浦口区中医院

Primary sponsor：

Nanjing Pukou District Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市浦口区江浦街道公园北路18号

Primary sponsor's address：

No. 18, Gongyuan North Road, Jiangpu Street, Pukou District, Nanjing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

NanJing

单位(医院)：

南京市浦口区中医院

具体地址：

南京市浦口区江浦街道公园北路18号

Institution
hospital：

Nanjing Pukou District Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 18, Gongyuan North Road, Jiangpu Street, Pukou District, Nanjing City

经费或物资来源：

单位拨款

Source(s) of funding：

Unit Grants

研究疾病：

髋关节置换  

Target disease：

Hip replacement

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对髋关节置换的老年患者寻找一种最佳的术中管理和术后镇痛方法  

Objectives of Study：

Finding the optimal intraoperative management and postoperative analgesia method for elderly patients undergoing hip replacement

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

重要脏器严重功能不全;合并其他外伤;对本研究药物有过敏反应；穿刺部位有皮肤感染;严重凝血功能障碍；术后入ICU监护治疗的患者；术后拒绝进行康复训练的患者；

Exclusion criteria：

Patients with severe organ dysfunction, combined with other injuries, allergic reactions to the study drug, skin infections at the puncture site, severe coagulation dysfunction, and postoperative ICU monitoring and treatment, as well as patients who refuse rehabilitation training after surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-06 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

 50

Group：

Bupivacaine liposomal group

Sample size：

干预措施：

对髋关节置换的患者麻醉前进行布比卡因脂质体髂筋膜间隙阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Before anesthesia, perform bupivacaine liposome iliac fascia compartment block on patients undergoing hip replacement surgery

Intervention code：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

 50

Group：

Ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

对髋关节置换的患者麻醉前进行罗哌卡因髂筋膜间隙阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine iliac fascia compartment block before anesthesia for patients undergoing hip replacement surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市浦口区中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanjing Pukou District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中舒芬太尼和瑞芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative dosages of sufentanil and remifentanil

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后4h、第一日、第二日、第三日及第五日静息状态下以及康复运动时VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores at rest and during rehabilitation exercise on the day after surgery, the first day, the second day, and the third day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后4h、第一日、第二日、第三日及第五日每日阿片类药物用量，NSAIDs药物用量，其他镇痛药物用量；

指标类型：

主要指标

Outcome：

The daily dosage of opioid drugs, NSAIDs, and other analgesic drugs on the day, first day, second day, and third day after surgery;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者开始下床时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time when the patient starts getting out of bed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC;CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC;CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-06 16:50:04
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