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基于肠道菌群及TLR4+MyD88+NF-κB信号通路研究酪酸梭菌对特应性皮炎的缓解作用

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注册号： Registration number：	ChiCTR2500095435
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-01-07 14:48:05
注册时间： Date of Registration：	2025-01-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于肠道菌群及TLR4+MyD88+NF-κB信号通路研究酪酸梭菌对特应性皮炎的缓解作用
Public title：	To investigate the effect of Clostridium butyricum on atopic dermatitis based on gut microbiota and TLR4/MyD88/ NF-κB signaling pathway
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于肠道菌群及TLR4+MyD88+NF-κB信号通路研究酪酸梭菌对特应性皮炎的缓解作用
Scientific title：	To investigate the effect of Clostridium butyricum on atopic dermatitis based on gut microbiota and TLR4/MyD88/ NF-κB signaling pathway
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘歆怡	研究负责人：	王惠平
Applicant：	Xinyi Liu	Study leader：	Huiping Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 2047 5056	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 2047 5056
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1780566962@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huiping1208@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	天津市和平区鞍山道154号	研究负责人通讯地址：	天津市和平区鞍山道154号
Applicant address：	Anshan Rd. No. 154, Heping District, Tianjin, China	Study leader's address：	Anshan Rd. No. 154, Heping District, Tianjin, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	天津医科大学总医院
Applicant's institution：	Tianjin Medical University General Hospital
研究负责人所在单位：	天津医科大学总医院
Affiliation of the Leader：	Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IRB2023-YX-206-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	天津医科大学总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	金冬来
Contact Name of the ethic committee：	Donglai Jin
伦理委员会联系地址：	天津市和平区鞍山道154号
Contact Address of the ethic committee：	Anshan Rd. No. 154, Heping District, Tianjin, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 22 6036 1044	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学总医院	具体地址：	天津市和平区鞍山道154号
Institution hospital：	Tianjin Medical University General Hospital	Address：	Anshan Rd. No. 154, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市卫生健康科技项目

Source(s) of funding：

Tianjin Health Science and Technology Program

研究疾病：

特应性皮炎

Target disease：

Atopic dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

（1）评价酪酸梭菌对特应性皮炎患者的临床症状的影响，为进一步临床转化提供理论依据；（2）评价酪酸梭菌对特应性皮炎患者血清炎症因子的影响；（3）探究酪酸梭菌对特应性皮炎患者肠道菌群的影响；

Objectives of Study：

(1)To investigate the effect of Clostridium butyricum on clinical symptoms of patients wuth atopic dermatitis and provide a theoretical basis for further clinical translation. (2) To investigate the effect of Clostridium butyricum on inflammatory factors of patients wuth atopic dermatitis. (3) To investigate the effect of Clostridium butyricum on ntestinal flora of patients wuth atopic dermatitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）拒绝签署知情同意书，或随访可能性差的患者；（2）妊娠期或哺乳期的患者；（3）有严重免疫缺陷性疾病、严重感染、癌症或其他重大伤病的患者；（4）患有其他可能影响试验结果的皮肤病的患者；（5）在试验前4周内接受过益生菌药物、全身性类固醇、免疫抑制剂、生物制剂等治疗的患者；（6）有长期使用益生菌制品（酸奶、益生菌饮料等）习惯者；（7）对试验益生菌药物的成分过敏或不耐受的患者。

Exclusion criteria：

(1)Patients who refuse to sign an informed consent form, or have a poor likelihood of follow-up. (2) Pregnancy or breastfreeding. (3) Patients with severe immunodeficiency diseases, serious infections, cancer or other serious illnesses. (4) The presence of other skin diseases that may interfere with the efficacy evaluation. (5) Use of probiotics, systemic corticosteroids, immunosuppressive, biologics, etc. in the 4 weeks prior to the trial. (6) Patients who have a habit of using probiotic products (yogurt, probiotic drinks, etc.) (7) Patients who are allergic or intolerant to the components of the test probiotic medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-13 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-13 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	24
Group：	Study Group	Sample size：	24
干预措施：	每天服用酪酸梭菌活菌胶囊一次3粒，一天2次	干预措施代码：
Intervention：	Take Clostridium Typhimurium Live Bacteria Capsules 3 capsules twice daily	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	12
Group：	Control group	Sample size：	12
干预措施：	每天服用安慰剂胶囊一次3粒，一天2次	干预措施代码：
Intervention：	Take placebo capsules 3 capsules twice a day	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Medical University General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	第8周SCORAD	指标类型：	主要指标
Outcome：	SCORAD at 8 weeks	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第4、8周SCORAD、DLQI、POEM	指标类型：	次要指标
Outcome：	SCORAD,DLQI,POEM at 4, and 8 weeks	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第0、8周血清炎症因子	指标类型：	次要指标
Outcome：	serum inflammatory factor at 0 and 8 weeks	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第0、8周粪便肠道菌群	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intestinal Flora at 0 and 8 weeks	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Faeces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	7	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人在试验开始前生成随机数字表，该人员不参与纳入病例、疗效评价等环节

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized numbers table is generated before the start of the trial by a staff member who is not involved in the inclusion of cases, evaluation of efficacy, and other aspects of the trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究设计为双盲，对受试者与研究者设盲。
Blinding：	The study was designed to be double-blind, with subjects and investigators blinded.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	以学术论文形式公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Publicly available in the form of academic papers
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-01-07 14:47:59

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