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桑枝总生物碱片对2型糖尿病合并心血管高危因素患者心血管结局的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104382 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-16 17:16:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

桑枝总生物碱片对2型糖尿病合并心血管高危因素患者心血管结局的影响

Public title：

The Impact of Mulberry Twig Alkaloid Tablets on Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes and Cardiovascular High-Risk Factor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

桑枝总生物碱片对2型糖尿病合并心血管高危因素患者心血管结局的影响

Scientific title：

The Impact of Mulberry Twig Alkaloid Tablets on Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes and Cardiovascular High-Risk Factor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱海霞 

研究负责人：

陈文辉 

Applicant：

Zhu Haixia 

Study leader：

Chen Wenhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0814 8572

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 7800 9964

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15108148572@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenwenhuibr@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区明秀东路179号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区东葛路89号

Applicant address：

No. 179, Mingxiu East Road, Xixiangtang District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 89 Dongge Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西中医药大学研究生院

Applicant's institution：

Guangxi University of Chinese Medicine Graduate School

研究负责人所在单位：

广西中医药大学第一附属医院内分泌科

Affiliation of the Leader：

Department of Endocrinology, The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2024-075-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr.Li

伦理委员会联系地址：

广西中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 562 3553

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区东葛路89号

Primary sponsor's address：

No. 89 Dongge Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区东葛路89号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Address：

No. 89 Dongge Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

北京五和博澳药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Five & Best Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估比较桑枝总生物碱片与其他口服降糖药物在心血管保护方面的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate and compare the efficacy and safety of mulberry branch total alkaloid tablets with other oral hypoglycemic drugs in cardiovascular protection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对所用药物过敏或不能耐受； 2.近6个月内发生过酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒或者高渗性非酮症性昏迷，需要住院治疗； 3.近6个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件（需要其他人帮助恢复）；或频发低血糖：如筛选前 1 个月内发生 2 次以上的低血糖事件（血糖<=3.9mmol/L）； 4.肝脏疾病者：肝功能 ALT 或 AST＞3×ULN 或 TBil＞2×ULN； 5.肾脏疾病者：肾小球滤过率＜45mL/min（使用 CKD-EPI公式）或 Cr＞1.5×ULN； 6.空腹C肽＜0.333 ng/mL（111 pmol/L）者（如患者合并使用基础胰岛素则不受上述限制）； 7.血压控制不佳者（服用或未服用降压药）：SBP>=160mmHg 或DBP>=100mmHg； 8.发生DM严重急性并发症者，如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性昏迷、乳酸酸中毒等； 9.发生DM严重慢性并发症者，如糖尿病足，严重糖尿病肾病，严重神经疾病，严重视网膜疾病等； 10.有可能引起溶血或红细胞不稳定的影响 HbA1c 检测的疾病，如血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）病史； 11.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如 Roemheld 综合症、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者； 12.感染、活动性炎症； 13.神志不清、痴呆、精神病； 14.酗酒，怀疑或明确有药物滥用病史； 15.签署知情同意书之前 1 个月内参加过其它科研药物或医疗器械临床试验，且接受过试验药物或器械的治疗。

Exclusion criteria：

1. Allergy or intolerance to the drugs used; 2. Ketoacidosis, diabetic lactic acidosis or hyperosmolar non-ketotic coma in the past 6 months, requiring hospitalization; 3. Severe hypoglycemia events of unknown cause in the past 6 months (need help from others to recover); or frequent hypoglycemia: such as more than 2 hypoglycemic events (blood glucose <=3.9mmol/L) within 1 month before screening; 4. Patients with liver disease: liver function ALT or AST>3×ULN or TBil>2×ULN; 5. Patients with kidney disease: glomerular filtration rate < 45mL/min (using CKD-EPI formula) or Cr>1.5×ULN; 6. Fasting C-peptide <0.333 ng/mL (111 pmol/L) (if the patient is combined with basal insulin, the above restrictions are not applicable); 7. Patients with poor blood pressure control (with or without antihypertensive drugs): SBP>=160mmHg or DBP>=100mmHg; 8. Patients with severe acute complications of DM, such as diabetic ketoacidosis, diabetic hyperosmolar coma, lactic acidosis, etc.; 9. Patients with severe chronic complications of DM, such as diabetic foot, severe diabetic nephropathy, severe neurological diseases, severe retinal diseases, etc.; 10. Diseases that may cause hemolysis or erythrocyte instability that affect HbA1c detection, such as hemoglobinopathies (such as sickle cell anemia or thalassemia, sideroblastic anemia); 11. Patients with conditions that may worsen due to intestinal flatulence (such as Roemheld syndrome, severe hernia, intestinal obstruction, intestinal postoperative and intestinal ulcers); 12. Infection, active inflammation; 13. Delirium, dementia, mental illness; 14. Alcoholism, suspected or definite history of drug abuse; 15. Participated in clinical trials of other scientific research drugs or medical devices within 1 month before signing the informed consent form, and received treatment with investigational drugs or devices.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2031-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-05 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 500

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

桑枝总生物碱片（50mg），每次1片，每日3次，随第一口主食嚼服。可由临床医师根据空腹血糖和餐后血糖来调整药物剂量

干预措施代码：

Intervention：

Sangzhi Total Alkaloids Tablets (50mg), take 1 tablet each time, 3 times a day, chew and swallow with the first bite of the main meal. The dosage can be adjusted by the clinician based on fasting blood sugar and postprandial blood sugar levels

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 500

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

按照医生处方予药物予常规剂量服用，药物包括二甲双胍、磺脲类、格列奈类、α- 葡萄糖苷酶抑制剂、二肽基肽酶 4 抑制剂（DPP-4i）类, 可由临床医师根据空腹血糖和餐后血糖水平来调整药物剂量

干预措施代码：

Intervention：

Medication is to be taken at the regular dosage as prescribed by the doctor, including metformin, sulfonylureas, glinides, alpha-glucosidase inhibitors, and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors (DPP-4i), The dosage of the medication can be adjusted by the clinician based on fasting blood glucose and postprandial blood glucose levels

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第九二三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 923rd Hospital of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 南宁市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanning Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 全州县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Quanzhou County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市工人医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Workers' Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guilin Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 百色市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baise People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 右江民族医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Youjiang Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学附属武鸣医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Affiliated Wuming Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 玉林市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yulin Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin A1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

c肽试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac enzymes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂六项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid six items

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白/尿肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine Albumin-to-Creatinine Ratio, UACR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

彩色多普勒心脏超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Color Doppler echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由医生采用随机编号法进行随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation by doctors using a random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blinding of investigators and subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以完成病例记录表，用于采集数据； his系统可保留及管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The completed medical record form is used for data collection; the HIS (Hospital Information System) can store and manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-16 17:16:42
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