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脂质体布比卡因在臂丛神经阻滞中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104926 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-25 15:05:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脂质体布比卡因在臂丛神经阻滞中的应用

Public title：

Application of liposomal bupivacaine in brachial plexus block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脂质体布比卡因在臂丛神经阻滞中的应用

Scientific title：

Application of liposomal bupivacaine in brachial plexus block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闵梦航 

研究负责人：

王兰兰 

Applicant：

Min Menghang 

Study leader：

Wang Lanlan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7668 9601

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 0515 9880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 362237257@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yqzg2003@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Applicant address：

100 Hongshan Road, Cross Street, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

100 Hongshan Road, Cross Street, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-LWKY-046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓娟

Contact Name of the ethic committee：

Cao Xiaojuan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Hongshan Road, Cross Street, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 181 3687 1168

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Jiangsu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

100 Hongshan Road, Cross Street, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

南京市红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

100 Hongshan Road, Cross Street, Nanjing

经费或物资来源：

科室资金

Source(s) of funding：

Department funds

研究疾病：

桡骨骨折术后镇痛  

Target disease：

Postoperative analgesia for radial fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将脂质体布比卡因与布比卡因联合右美托咪定进行对比，观察其用于术后镇痛的安全性及时效性。  

Objectives of Study：

In this study, liposomal bupivacaine was compared with bupivacaine combined with dexmedetomidine to observe its safety and timeliness in postoperative analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）凝血功能异常或神经阻滞禁忌症 （2）合并病理性骨折的患者 （3）心肺肝肾功能不全 （4）无陪同或监护人者 （5）有镇静/麻醉药物过敏及其他严重麻醉风险者 （6）神经或精神系统疾病者 （7）阻滞效果不佳者

Exclusion criteria：

1) Coagulation dysfunction or nerve block contraindications (2) Patients with pathological fracture (3) Heart, lung, liver and kidney dysfunction (4) without an escort or guardian (5) Allergy to sedative/anesthetic drugs and other serious anesthesia risk (6) Diseases of the nervous or mental system (7) Poor blocking effect

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-27 00:00:00至 To 2025-08-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-02 00:00:00 至 To 2025-08-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

两组行超声引导下臂丛神经阻滞，B组选择0.5%布比卡因15ml+右美托咪定1ug/kg。

干预措施代码：

Intervention：

Two groups received ultrasound guided brachial plexus block, group B was selected 0.5% bupivacaine 15ml+ dexmedetomidine 1ug/kg.

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

两组行超声引导下臂丛神经阻滞，A组选择脂质体布比卡因133mg 10ml和5ml 0.5%布比卡因的15ml混悬剂。

干预措施代码：

Intervention：

The two groups received ultrasound guided brachial plexus block. Group A selected liposome bupivacaine 133mg 10ml and 5ml 15ml suspension of 0.5% bupivacaine.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后爆发痛发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative outbreak of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后运动阻滞情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative motor block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Occurrence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类镇痛药用量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraoperative opioid analgesia dosage

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机生成的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A table of random numbers randomly generated by a computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2025.10.1 临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The clinical trial public management platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx), expected October 1, 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-25 15:04:56
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