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CYP3A4基因多态性和BMI等对奈拉替尼治疗早期HER2阳性乳腺癌的药物浓度及不良反应的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094664 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-25 17:39:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CYP3A4基因多态性和BMI等对奈拉替尼治疗早期HER2阳性乳腺癌的药物浓度及不良反应的影响

Public title：

The impact of CYP3A4 single-nucleotide polymorphisms and BMI on the drug concentration and adverse reactions of neratinib treatment in early-stage HER2-positive breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CYP3A4基因多态性和BMI等对奈拉替尼治疗早期HER2阳性乳腺癌的药物浓度及不良反应的影响

Scientific title：

The impact of CYP3A4 single-nucleotide polymorphisms and BMI on the drug concentration and adverse reactions of neratinib treatment in early-stage HER2-positive breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张薇 

研究负责人：

金贻婷 

Applicant：

Wei Zhang 

Study leader：

Tingyi Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13482366725

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 52889999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhwshmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 5443@huashan.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院

Applicant address：

No. 12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai City

Study leader's address：

No. 12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2024）临审第（1313）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

全菁

Contact Name of the ethic committee：

Jing Quan

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 52888921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院

Primary sponsor's address：

No. 12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No. 12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

Ⅰ-Ⅲ期 HER2阳性乳腺癌  

Target disease：

Stage I-III HER2-positive breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究的目的是探索6个CYP3A4 SNP位点基因多态性及肝功能，肾功能，BMI指数等对奈拉替尼药物浓度和不良反应的影响，建立用药模型，指导患者个体化精准用药。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the impact of single-nucleotide polymorphisms at six CYP3A4 SNP sites, as well as liver function, kidney function, and BMI index, on the drug concentration and adverse reactions of neratinib, with the aim of establishing a medication model to guide individualized and precise medication use for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 中枢神经系统转移或其他恶性肿瘤的患者；
2. 既往有心脏病史患者；
3. 既往使用过靶向HER2的酪氨酸激酶抑制剂（包括拉帕替尼，吡咯替尼，奈拉替尼）；
4. 无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸腹水）；
5. 无法吞咽、肠梗阻或存在其他影响药物摄入和吸收的因素；
6. 胃肠道基础疾病，胆道手术史患者；
7. 患有影响代谢基础疾病，患有需服用以下药物的基础疾病，质子泵抑制剂（PPI，兰索拉唑），强效 CYP3A4 抑制剂（酮康唑），强效和中效 CYP3A4 诱导剂等药物；
8. 已知对本方案中药物成分过敏史；
9. 免疫缺陷病史，包括HIV检测呈阳性，或其他后天性、先天性免疫缺陷疾病，或器官移植史；
10. 过去5年内存在其他恶性肿瘤（除宫颈原位癌、基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌）；
11. 怀孕或哺乳期女性患者、有生育潜力且基线妊娠试验呈阳性的女性患者，或在整个试验过程中不愿意使用有效避孕措施的有生育潜力的女性；
12. 严重并发疾病，或研究人员认为不适合参与这项研究的任何其他疾病；

Exclusion criteria：

1.Patients with central nervous system metastases or other malignant tumors; 2.Patients with a history of heart disease; 3.Patients who have previously used HER2-targeting tyrosine kinase inhibitors (including lapatinib, pyrotinib, neratinib); 4.Third-space effusions (such as pleural or ascitic fluid) that cannot be controlled by drainage or other methods; 5.Inability to swallow, intestinal obstruction, or other factors affecting drug intake and absorption; 6.Patients with underlying gastrointestinal diseases or a history of biliary tract surgery; 7.Patients with underlying diseases affecting metabolism, or those who need to take the following medications: proton pump inhibitors (PPIs, such as lansoprazole), potent CYP3A4 inhibitors (like ketoconazole), and potent or moderate CYP3A4 inducers; 8.Known allergy to any of the components in this treatment plan; 9.History of immunodeficiency, including HIV-positive status, other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation; 10.Presence of other malignant tumors within the past 5 years (except for cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma of the skin); 11.Pregnant or breastfeeding female patients, female patients of childbearing potential with a positive baseline pregnancy test, or female patients of childbearing potential who are unwilling to use effective contraception throughout the trial; 12.Severe concurrent diseases, or any other conditions that the investigator deems unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 99

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

奈拉替尼治疗

干预措施代码：

Intervention：

Neratinib treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者服用奈拉替尼后5个半衰期后稳态血药谷浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The trough plasma concentration of neratinib after 5 half-lives when the patient is at steady state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服用奈拉替尼后108.5小时

测量方法：

HPLC-MS/MS(高效液相色谱串联质谱法)

Measure time point of outcome：

After taking neratinib for 108.5 hours

Measure method：

HPLC-MS/MS

指标中文名：

2年无浸润疾病生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 year iDFS(2-year Invasive Disease-Free Survival)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访时间分别为首次给药后（第1周期，第1天）前3个月每月一次，之后治疗12个月期间内每3个月随访一次，即服药后第1个月、第2个月、第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，进行治疗期间随访

测量方法：

使用CT或MRI进行病灶测量

Measure time point of outcome：

The follow-up visits are scheduled monthly for the first 3 months after the initial dose (Cycle 1, Day 1)

Measure method：

Lesion measurement is performed using CT or MRI

指标中文名：

安全性和耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety and resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访时间分别为首次给药后（第1周期，第1天）前3个月每月一次，之后治疗12个月期间内每3个月随访一次，即服药后第1个月、第2个月、第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，进行治疗期间随访

测量方法：

根据NCI CTCAE（5.0版）对不良事件（AE）进行分级和记录

Measure time point of outcome：

The follow-up visits are scheduled monthly for the first 3 months after the initial dose (Cycle 1, Day 1)

Measure method：

Grade and adverse events (AEs) according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0

指标中文名：

生活质量（QOL）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life (QOL) scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访时间分别为首次给药后（第1周期，第1天）前3个月每月一次，之后治疗12个月期间内每3个月随访一次，即服药后第1个月、第2个月、第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，进行治疗期间随访

测量方法：

通过癌症康复评价系统简表（Cancer Rehabilitation Evaluation System Short Form，简称CARES-SF）进行评估

Measure time point of outcome：

The follow-up visits are scheduled monthly for the first 3 months after the initial dose (Cycle 1, Day 1)

Measure method：

Cancer Rehabilitation Evaluation System Short Form，CARES-SF

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验中的文件（方案和方案修订，完成的 eCRF，签署的ICF等）需按照GCP 的要求进行保存和管理。这些文件将保存到研究结束后 5 年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In clinical trials, documents (protocols and protocol amendments, completed eCRFs, signed ICFs, etc.) must be retained and managed in accordance with GCP requirements. These documents will be kept for 5 years after the completion of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-25 17:36:20
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