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糖皮质激素减量对早产的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096518 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-24 15:53:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖皮质激素减量对早产的影响

Public title：

Effect of Reduced Corticosteroids on Premature Birth

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通过降低产前皮质类固醇暴露改善早产结局的随机对照研究

Scientific title：

Randomized controlled study of improving preterm birth outcomes by reducing prenatal corticosteroid exposure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周妮娅 

研究负责人：

漆洪波 

Applicant：

Zhou Niya 

Study leader：

Hongbo Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15923100039

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 63809721

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouniya428@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qihongbo728@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区龙山路120号重庆市妇幼保健院住院部917室

研究负责人通讯地址：

龙山路120号

Applicant address：

Room 917 Inpatient, No. 120, Longshan Rd., Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

No 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Health Center for Women and Children

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审(科)073号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Health Center for Women and Children

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺凌云

Contact Name of the ethic committee：

Lingyun He

伦理委员会联系地址：

龙山路120号

Contact Address of the ethic committee：

No 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 63316835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hly.1023@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市妇幼保健院

Primary sponsor：

Chongqing Health Center for Women and Children

研究实施负责（组长）单位地址：

龙山路120号

Primary sponsor's address：

No 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院

具体地址：

龙山路120号

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Address：

No 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

早产  

Target disease：

preterm birth

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确在高资源医疗环境中出生的早产人群中高剂量和低剂量糖皮质激素方案之间的非劣效性。  

Objectives of Study：

To identify non-inferiority between high-dose and low-dose maternal glucocorticoid regimens in a preterm population born in a high-resource healthcare setting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、如预计在不到24小时或超过14天后分娩的孕妇将被排除；
2、胎死宫内；
3、存在胎儿窘迫征象需立即终止妊娠；
4、已知存在重大胎儿结构异常或遗传异常；
5、有类固醇激素禁忌症；
6、本次妊娠期间曾接受产前类固醇；
7、 羊膜破水且存在规律宫缩(至少5分钟一次)且宫口开大超过3cm；
8、宫口开大8cm或以上；
9、无准确预产期；

Exclusion criteria：

1、 The pregnant women will be excluded, if delivery is expected to be less than 24 hours or more than 14 days later;
2、 Intrauterine death;
3、The presence of fetal distress requiring immediate termination of pregnancy;
4、 Major fetal structural or genetic abnormalities;
5、 Corticosteriods contraindications;
6、 Prenatal corticosteriods was used during this pregnancy;
7、 The amniotic membrane is broken with regular contractions (at least once every 5 minutes) and the uterine opening larger than 3 cm;
8、 Uterine opening 8cm or more;
9、 No accurate due date.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

比较治疗组2

样本量：

 30

Group：

Comparison group 2

Sample size：

干预措施：

低剂量地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose dexamethasone use

Intervention code：

组别：

保守治疗组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规高剂量地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Conventional high-dose dexamethasone use

Intervention code：

组别：

比较治疗组1

样本量：

 30

Group：

Comparison group 1

Sample size：

干预措施：

低剂量倍他米松

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose betamethasone sodium phosphate use

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

母儿生理生化检查数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical and Biochemical index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出生后72小时内

测量方法：

从病历系统调取数据

Measure time point of outcome：

within 72 hours after birth

Measure method：

Retrieve data from the medical record system

指标中文名：

在出生后72小时内任何时候使用表面活性剂和/或围产期死亡（产前死胎或出生后7天内死亡）的死胎/新生儿数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of stillbirths/newborns who were treated with surfactants at any time within 72 hours of birth and/or perinatal deaths (prenatal stillbirths or deaths within 7 days of birth)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生后72小时内

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

within 72 hours after birth

Measure method：

observation

指标中文名：

完成整个治疗且在治疗开始后1至14天内分娩的新生儿数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of newborns who completed the entire treatment and delivered within 1 to 14 days after the start of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生后72小时内

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

within 72 hours after birth

Measure method：

observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐带血

组织：

Sample Name：

umbilical cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用分层区组随机化方法，将患者按1:1:1的比例随机分配到对比治疗组1、比治疗组2或保守治疗组。区组大小为4，分层因素为孕周。随机化通过基于网络的手机应用程序Ratjin（www.jinlingshu.com）进行。患者根据入组时间分配随机的序列号，并提供了相应编号和盲处理的药物。所有试验人员和患者均不知道治疗分配情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a stratified block randomization method, patients were randomly assigned to comparison treatment 1, comparison treatment 2, or conservative treatment in a ratio of 1:1:1. The block size was 4, and stratification factors included gestational age and participating center. The randomization was done via the web-based mobile app Ratjin (www.jinlingshu.com). Patients were assigned random serial numbers based on enrollment time, and were provided with the corresponding numbered and blind treated drugs. Treatment assignment was not known to all participants and patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束5年后可联系项目联系人共享原始数据：zhouniya428@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data can be shared with project contacts 5 years after the study ended：zhouniya428@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-24 15:51:59
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