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依沃西单抗联合白蛋白紫杉醇+洛铂新辅助治疗II-III期三阴乳腺癌有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-29 14:18:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

依沃西单抗联合白蛋白紫杉醇+洛铂新辅助治疗II-III期三阴乳腺癌有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂研究

Public title：

Efficacy and Safety of Ivonescimab Injection Combined with Nab-Paclitaxel Plus Lobaplatin as Neoadjuvant Therapy for Triple-Negative Breast Cancer in Stages II-III: A Prospective, Multicenter, Single-Arm Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依沃西单抗联合白蛋白紫杉醇+洛铂新辅助治疗II-III期三阴乳腺癌有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Ivonescimab Injection Combined with Nab-Paclitaxel Plus Lobaplatin as Neoadjuvant Therapy for Triple-Negative Breast Cancer in Stages II-III: A Prospective, Multicenter, Single-Arm Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万安弟 

研究负责人：

齐晓伟 

Applicant：

Andi Wan 

Study leader：

Xaowei Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15885636209

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13527545423

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2574742396@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qxw9908@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No. 29, Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 29, Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （A）KY2024180

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29, Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No. 29, Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

Address：

No. 29, Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

临床研究孵化项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Incubation Project

研究疾病：

三阴性乳腺癌  

Target disease：

triple-negative breast cancer (TNBC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的：观察和评价依沃西单抗注射液联合白蛋白紫杉醇+洛铂方案在II-III期TNBC新辅助治疗中的有效性。 次要目的：观察和评价依沃西单抗注射液联合白蛋白紫杉醇+洛铂方案在II-III期TNBC癌新辅助治疗中的安全性。 探索性目的：评价肿瘤标本中潜在预测性生物标志物与疗效的相关性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To observe and evaluate the efficacy of Ivonescimab Injection in combination with nab-paclitaxel and lobaplatin in the neoadjuvant treatment of stage II-III triple-negative breast cancer (TNBC). Secondary Objective: To observe and evaluate the safety of Ivonescimab Injection in combination with nab-paclitaxel and lobaplatin in the neoadjuvant treatment of stage II-III TNBC. Exploratory Objective: To assess the correlation between potential predictive biomarkers in tumor specimens and treatment efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
2.炎症性乳腺癌患者；
3.组织病理学确诊为乳腺神经内分泌癌或化生性癌；
4.过去12个月内曾接受过化疗、放疗、靶向治疗；
5.既往接受过抗PD-1、PD-L1或PD-L2或另一种直接作用于T细胞表面抑制性受体 (如CTLA-4、OX-40、CD137)的药物；
6.同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
7.入组前4周内参加过其它药物临床试验；
8.首次研究给药之前30天内接种过活疫苗；
9.患有活动性自身免疫性疾病，且在过去2年中需要全身治疗（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）；
10.诊断为免疫缺陷或研究治疗第一次给药前7天内正在接受全身性类固醇治疗（日剂量超过10 mg泼尼松当量）或任何形式的免疫抑制治疗；
11.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史；
12.乙肝表面抗原（HBsAg） 阳性且乙型肝炎病毒DNA拷贝数≥2000 IU/mL（HBsAg阳性且乙型肝炎病毒DNA 拷贝数<2000 IU/mL者需至少接受2周抗HBV治疗才能首次给药）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA检测阳性；
13.需要类固醇治疗的肺炎（非感染性）病史或现在患有肺炎；
14.有需要全身治疗的活动性感染；
15.患有严重的心血管疾病，如最近6个月内有心肌梗塞、急性冠状动脉综合征或冠状动脉成形术/支架植入术/搭桥术或II-IV级充血性心力衰竭疾病（纽约心脏协会）或III-IV级的充血性心力衰竭病史；
16.已知对研究药物的成分或其类似物有过敏史者；
17.已知有活动性肺结核病史（结核病，结核杆菌）；
18.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
19.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
20.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况；

Exclusion criteria：

1.History of other malignancies within the past 5 years, excluding cured cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma of the skin; 2.Patients with inflammatory breast cancer; 3.Histopathological diagnosis of breast neuroendocrine or metaplastic carcinoma; 4.Prior chemotherapy, radiotherapy, or targeted therapy within the last 12 months; 5.Previous treatment with anti-PD-1, PD-L1, PD-L2, or other T-cell surface inhibitory receptor-targeting agents (e.g., CTLA-4, OX-40, CD137); 6.Concurrent administration of any other anti-neoplastic therapy; 7.Participation in another clinical trial with investigational drugs within 4 weeks prior to enrollment; 8.Receipt of live vaccines within 30 days before the first study drug administration; 9.Active autoimmune disease requiring systemic therapy (e.g., disease-modifying drugs, corticosteroids, or immunosuppressive agents) within the past 2 years; 10.Diagnosis of immunodeficiency or receipt of systemic corticosteroids (>10 mg prednisone equivalent daily) or any form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first study treatment; 11.History of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection; 12.Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positivity with Hepatitis B Virus (HBV) DNA >=2000 IU/mL; for HBsAg positivity with HBV DNA <2000 IU/mL, at least 2 weeks of antiviral therapy against HBV is required prior to initial dosing. Hepatitis C Virus (HCV) antibody positivity with detectable HCV RNA; 13.History of non-infectious pneumonia requiring corticosteroid therapy or current pneumonia; 14.Active infection requiring systemic treatment; 15.Severe cardiovascular disease, including myocardial infarction, acute coronary syndrome, or coronary interventions (percutaneous coronary intervention/stenting/bypass surgery) within the last 6 months, or New York Heart Association Class II-IV congestive heart failure or a history of Class III-IV congestive heart failure; 16.Known hypersensitivity to any component of the study medication or its analogs; 17.Known history of active tuberculosis (tuberculosis, tubercle bacillus); 18.Pregnant or breastfeeding women, women of childbearing potential with a positive baseline pregnancy test, or women of reproductive age unwilling to use effective contraception throughout the study period; 19.History of significant neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia; 20.Any other condition deemed by the investigator as contraindicating participation in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-23 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-23 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 91

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

依沃西单抗联合白蛋白紫杉醇+洛铂

干预措施代码：

Intervention：

Ivonescimab Injection Combined with Nab-Paclitaxel Plus Lobaplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆理工大学附属中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University of Technology Affiliated Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市江津区中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangjin Central Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市长寿区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Changshou District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属永川医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体病理完全缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total pathological complete response(tpCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术之后

测量方法：

病理结果

Measure time point of outcome：

postoperatively

Measure method：

pathology

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event Free Survival(EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出现复发和（或）转移事件时

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Occurrence of relapse and/or metastatic and death events

Measure method：

follow-up

指标中文名：

无侵袭性疾病生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

invasive disease-free survival (iDFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

乳腺癌治疗后无浸润性癌复发时

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

There was no recurrence of invasive cancer after breast cancer treatment

Measure method：

follow-up

指标中文名：

乳腺肿瘤病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast pathological complete response(bpCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术之后

测量方法：

病理结果

Measure time point of outcome：

postoperatively

Measure method：

pathology

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

死亡

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Deaths

Measure method：

follow-up

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗结束后，手术之前

测量方法：

乳腺彩超、MRI等检查

Measure time point of outcome：

After chemotherapy, before surgery

Measure method：

Breast ultrasound, MRI and other examinations

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events(AE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发生不良事件时

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

When an adverse event occurs

Measure method：

follow-up

指标中文名：

治疗相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment-Related Adverse Event(TRAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发生不良事件时

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

When an adverse event occurs

Measure method：

follow-up

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious Adverse Event(SAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发生严重不良事件时

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

When a serious adverse event occurs.

Measure method：

follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

必要时可联系通讯作者共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author for sharing when necessary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-23 14:32:13
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