中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500095633
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-01-09 16:31:12
注册时间： Date of Registration：	2025-01-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价软性亲水接触镜用于近视矫正的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、临床试验
Public title：	A Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Soft Hydrophilic Contact Lenses for Myopia Correction
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价软性亲水接触镜用于近视矫正的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、临床试验
Scientific title：	A Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Soft Hydrophilic Contact Lenses for Myopia Correction
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	施盈秀	研究负责人：	姜珺
Applicant：	Shih Ying Hsiu	Study leader：	Jiang Jun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+886 955 812 525	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 0651 1080
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	sarashih@hydron.com.tw	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jjhsj@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	台湾台中市大雅区科雅2路8号	研究负责人通讯地址：	浙江省温州市学院西路270号
Applicant address：	No. 8, Keya 2nd Rd, Daya District, Taichung City 42881, Taiwan	Study leader's address：	No. 270, Xueyuan West Road, Wenzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	品保部法规课
Applicant's institution：	QA Department/RA Division
研究负责人所在单位：	温州医科大学附属眼视光医院
Affiliation of the Leader：	Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	温医大眼视光伦审2024械第11号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Eye Hospital Wenzhou Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	谷佩秋
Contact Name of the ethic committee：	Peiqiu Gu
伦理委员会联系地址：	浙江省温州市学院西路270号
Contact Address of the ethic committee：	No. 270, Xueyuan West Road, Wenzhou, Zhejiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 577 8807 5582	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

No. 270, Xueyuan West Road, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	台湾	市(区县)：
Country：	China	Province：	Taiwan	City：
单位(医院)：	永胜光学股份有限公司	具体地址：	台湾台中市大雅区科雅2路8号
Institution hospital：	YUNG SHENG OPTICAL CO., LTD.	Address：	N0. 8 , Keya 2nd Rd, Daya District, Taichung City 42881, Taiwan

经费或物资来源：

永胜光学股份有限公司

Source(s) of funding：

YUNG SHENG OPTICAL CO., LTD.

研究疾病：

近視

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过前瞻性、多中心、随机平行对照的方法，验证永胜光学股份有限公司生产的软性亲水接触镜产品用于近视矫正的安全性和有效性。

Objectives of Study：

To verify the safety and efficacy of the soft hydrophilic contact lens products manufactured by Yung Sheng Optical Co., Ltd. for myopia correction through a prospective, multicenter, randomized, parallel-controlled study.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患有经研究者判断不能配戴接触镜的眼部疾病，如眼部急性或慢性炎症、青光眼、角膜知觉异常、角膜上皮缺损、角膜内皮细胞减少、干眼症等； 2.患有可能影响眼部的全身性疾病，如糖尿病、甲亢、类风湿性关节炎、鼻窦炎史等，经研究者判断不能配戴； 3.需要研究期间使用任何可能干扰接触镜配戴/需要在白天摘除接触镜的局部眼科药物或全身药物，或目前正在使用禁止配戴隐形眼镜或影响隐形眼镜性能的全身性或眼部药物（例如青光眼药水、类固醇消炎药水等）。常见的影响视力的药物包括三环类抑郁药、吩噻嗪类、免疫调节剂等； 4. 眼压异常（眼压＜10 mmHg 或眼压＞21 mmHg 或双眼眼压差＞5 mmHg）； 5.有接触镜过敏史或接触镜护理产品过敏史； 6.有屈光手术史或不规则角膜者； 7.不能遵医嘱配戴、护理试验用器械，或生活/工作环境不适宜配戴软性镜，例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等； 8.由研究者判断，认为个人卫生条件不具备配戴软性接触镜所必需的卫生条件者； 9.妊娠期或哺乳期妇女，近期有生育计划者； 10.患有严重精神及心理疾病，不能配合完成试验者； 11.近 1月内配戴过角膜塑形镜或近1周内未停戴其他硬性接触镜或软性接触镜者； 12.近 1月参与其他临床试验可能对本试验造成影响者； 13.其他经研究者判定不符合入选条件的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with eye diseases deemed unsuitable for contact lens wear by the investigator, such as acute or chronic ocular inflammation, glaucoma, corneal hypoesthesia, corneal epithelial defects, corneal endothelial cell loss, dry eye syndrome, etc. 2.Patients with systemic diseases that may affect the eyes, such as diabetes, hyperthyroidism, rheumatoid arthritis, or a history of sinusitis, deemed unsuitable for contact lens wear by the investigator. 3.Patients requiring the use of any local or systemic medication during the study period that may interfere with contact lens wear or necessitate removal during the day, or those currently using systemic or ocular medications that prohibit or impair contact lens performance (e.g., glaucoma eye drops, steroid anti-inflammatory eye drops). Common vision-affecting medications include tricyclic antidepressants, phenothiazines, and immunomodulators. 4.Abnormal intraocular pressure (IOP < 10 mmHg or IOP > 21 mmHg or interocular IOP difference > 5 mmHg). 5.History of allergy to contact lenses or contact lens care products. 6.History of refractive surgery or irregular corneas. 7.Patients unable to follow instructions for wearing and caring for the investigational device or whose living/working environments are unsuitable for soft lens wear, such as exposure to airborne dust, chemicals, aerosols (e.g., hairspray, volatile chemicals), or heavy dust. 8.Patients judged by the investigator to lack the necessary hygiene standards required for soft contact lens wear. 9.Pregnant or breastfeeding women, or those planning to conceive in the near future. 10.Patients with severe mental or psychological disorders that prevent them from completing the trial. 11.Patients who have worn orthokeratology lenses within the past month or have not discontinued wearing other rigid or soft contact lenses within the past week. 12.Patients who have participated in other clinical trials within the past month that may affect this study. 13.Any other conditions deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	77
Group：	Blue Light Blocking (B12)	Sample size：	77
干预措施：	软性亲水接触镜	干预措施代码：
Intervention：	Blue Light Blocking (B12)	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	77
Group：	Star Shine Monthly (PMB)	Sample size：	77
干预措施：	软性亲水接触镜	干预措施代码：
Intervention：	Star Shine Monthly (PMB)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中國	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	SiChuan	City：
单位(医院)：	成都中医大银海眼科医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Ineye Hospital of Chengdu University of TCM	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中國	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	ShaanXi	City：
单位(医院)：	西安市人民医院（西安市第四医院）	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xi’an People’s Hospital (Xi’an Fourth Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中國	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州医科大学附属眼视光医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Eye Hospital, Wenzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	戴镜有效率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lens-Wearing Effectiveness Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	左、右眼接触镜戴镜有效率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Left and Right Eye Contact Lens-Wearing Effectiveness Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	無	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本临床试验采用随机化方法，利用中央随机系统实现静态分层随机，保证受试者被均衡地分配到试验组或对照组中

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This clinical trial employs a randomization method using a central randomization system to achieve static stratified randomization, ensuring that participants are evenly assigned to either the experimental group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-01-09 16:31:07