中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500097864
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-02-26 15:29:08
注册时间： Date of Registration：	2025-02-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	冠心宁片通过调节肠道菌群治疗冠心病的临床研究
Public title：	Clinical study on the treatment of coronary heart disease with Guanxinning Tablet by regulating intestinal flora
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	冠心宁片通过调节肠道菌群治疗冠心病的临床研究
Scientific title：	Clinical study on the treatment of coronary heart disease with Guanxinning Tablet by regulating intestinal flora
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵汉君	研究负责人：	黄宇
Applicant：	Hanjun Zhao	Study leader：	Yu Huang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 185 1655 8932	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 1672 0338
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hundred2015@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hy204308@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区张衡路528号	研究负责人通讯地址：	上海市浦东新区张衡路528号
Applicant address：	No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai	Study leader's address：	No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海中医药大学附属曙光医院
Applicant's institution：	Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital
研究负责人所在单位：	上海中医药大学附属曙光医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-1588-171-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	耿希
Contact Name of the ethic committee：	Xi Geng
伦理委员会联系地址：	上海市浦东新区张衡路528号曙光医院
Contact Address of the ethic committee：	Shuguang Hospital, No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 2025 6070	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院

Primary sponsor's address：

Shuguang Hospital, No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属曙光医院	具体地址：	上海市浦东新区张衡路528号曙光医院
Institution hospital：	Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital	Address：	Shuguang Hospital, No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

正大青春宝药业有限公司

Source(s) of funding：

Chiatai Qingchunbao Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究疾病：

冠心病

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

观察冠心宁片对冠心病患者肠道菌群结构以及临床疗效的影响。

Objectives of Study：

Observation of the effect of Guanxinning tablets on the gut microbiota structure and clinical efficacy in patients with coronary heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.3个月内发生过：急性冠状动脉综合征、脑卒中、一过性脑缺血发作；心脏或其他大血管手术；经皮冠状动脉介入（PCI）或或冠脉搭桥术及其他心脏手术； 2.在随机化之前6个月之内接受过重大手术； 3.活动性溃疡及有凝血功能异常者（血红蛋白低于 100g/L，血小板计数小于 100×10^9/L或白细胞＜3.0×10^9/L或国际标准化比率（INR）大于 1.5（不可逆）或血酶时间、凝血酶原时间、部分凝血活化酶时间延长超过正常范围上限1.5倍，或纤维蛋白原小于1.5g/L），长期服用抗凝药物（如华法林）者或存在血液系统疾病患者； 4.合并心力衰竭及重度心律失常者(持续性快速房颤、房扑，频发室早、室速、二度以上房室传导阻滞)，或合并肝、肾、造血系统、神经系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤患者及精神病患者； 5.预期寿命不到1年； 6.前1个月内参加其他的药物临床试验； 7.高血压控制不良，定义为在随机化之前两次独立检查时静息收缩压>=180mmHg和/或舒张压>=110mmHg； 8.尿妊娠试验阳性或哺乳期妇女； 9.过敏体质患者：如已知对研究药（包括其组方成份）过敏的患者； 10.研究者认为不适合者。

Exclusion criteria：

1. Occurred within 3 months: acute coronary syndrome, stroke, transient ischemic attack; cardiac or other macrovascular surgery; Percutaneous coronary intervention (PCI) or or coronary artery bypass grafting and other cardiac procedures; 2. Major surgery within 6 months prior to randomization; 3. Patients with active ulcers and abnormal coagulation function (hemoglobin less than 100g/L, platelet count less than 100×10^9/L or leukocyte < 3.0×10^9/L or international normalized ratio (INR) greater than 1.5 (irreversible) or blood enzyme time, prothrombin time, partial thromboactivase time prolonged more than 1.5 times the upper limit of the normal range, or fibrinogen less than 1.5g/L), long-term anticoagulant drugs (such as warfarin) or patients with hematologic diseases; 4. Patients with heart failure and severe arrhythmia (persistent rapid atrial fibrillation, atrial flutter, frequent premature ventricular tremor, ventricular tachycardia, atrioventricular block of the second degree or above), or patients with severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system, nervous system, endocrine system, tumor patients and mental patients; 5. Life expectancy is less than 1 year; 6. Participate in other drug clinical trials within the previous 1 month; 7. Poorly controlled hypertension, defined as resting systolic blood pressure >=180mmHg and/or diastolic blood pressure >=110mmHg at two independent examinations prior to randomization; 8. Positive urine pregnancy test or lactating women; 9. Patients with allergies: such as patients who are known to be allergic to the study drug (including its components); 10. Those who are considered unsuitable by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	常规治疗组	样本量：	25
Group：	Conventional treatment group	Sample size：	25
干预措施：	冠心病二级预防西医基础治疗	干预措施代码：
Intervention：	Western medicine basic treatment for secondary prevention of coronary heart disease	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	25
Group：	Test group	Sample size：	25
干预措施：	口服冠心宁片	干预措施代码：
Intervention：	Take Guanxinning tablets orally	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属曙光医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肠道菌群16S测序	指标类型：	主要指标
Outcome：	16S sequencing of gut microbiota	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood routine testing	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医证候	指标类型：	次要指标
Outcome：	TCM syndrome	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C反应蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	C-reactive protein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	Low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	High-density lipoprotein cholesterol, HDL-C	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cholesterol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甘油三酯	指标类型：	次要指标
Outcome：	Triglyceride	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	同型半胱氨酸	指标类型：	次要指标
Outcome：	Homocysteine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷丙转氨酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glutamic-pyruvic transaminase	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷草转氨酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glutamic oxaloacetic transaminase	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿素氮	指标类型：	次要指标
Outcome：	Urea nitrogen	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	载脂蛋白A1	指标类型：	次要指标
Outcome：	Apoli popro tein A1,ApoA1	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	载脂蛋白B	指标类型：	次要指标
Outcome：	Apoli popro tein B,ApoB	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脂蛋白a	指标类型：	次要指标
Outcome：	a - Lipoprotein(a), Lp(a)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	游离脂肪酸	指标类型：	次要指标
Outcome：	Free Fatty Acids, FFA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血栓素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Thromboxane,TXB2	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	6-酮前列腺素F1α	指标类型：	次要指标
Outcome：	6-keto-PGF1α	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	一氧化氮	指标类型：	次要指标
Outcome：	NO	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	超氧化物歧化酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	Superoxide Dismutase, SOD	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	丙二醛	指标类型：	次要指标
Outcome：	Malondialdehyde, MDA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	可溶性CD40配体	指标类型：	次要指标
Outcome：	Soluble CD40 Ligand, sCD40L	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	基质金属蛋白酶 - 9	指标类型：	次要指标
Outcome：	Matrix Metalloproteinase-9, MMP - 9	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清碱性磷酸酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	Alkaline Phosphatase, ALP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷氨酰转肽酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gamma-glutamyltransferase, GGT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清总胆红素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total Serum Bilirubin, TBIL	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	直接胆红素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Direct Bilirubin, DBil	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌酐	指标类型：	次要指标
Outcome：	Creatinine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白细胞介素6	指标类型：	次要指标
Outcome：	IL-6	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	活化部分凝血活酶时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Activated Partial Thromboplastin Time, APTT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血酶原时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Prothrombin Time, PT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	国际标准化比值	指标类型：	次要指标
Outcome：	International Normalized Ratio, INR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血酶时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Thrombin Time, TT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	纤维蛋白原	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fibrinogen, FIB	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Routine urine test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	大便常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Stool routine examination	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿人绒毛膜促性腺激素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Human Chorionic Gonadotropin, HCG	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	次要指标
Outcome：	Electrocardiogram	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌酸激酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	Creatine kinase,CM	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	可溶性CD40配体	指标类型：	次要指标
Outcome：	sCD40L	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	基质金属蛋白酶9	指标类型：	次要指标
Outcome：	MMP-9	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白细胞介素-6	指标类型：	次要指标
Outcome：	IL-6	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心血管事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cardiovascular event rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Waist circumference	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰臀比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Waist to hip ratio	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	BMI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	踝肱指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ankle brachial index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在签署了知情同意之后，符合入选标准和排除标准的患者被随机分入两组中的一组。负责对患者进行知情告知的医生通过随机信封将患者进行随机分组。将治疗编号分配给到具备入选资质的患者。具备入选资质的患者按照 1:1 的比例分配至对照组或试验组。分配到对照组患者服用常规药物，分配到试验组患者在常规治疗基础上接受冠心宁片治疗，用法用量为一次4片，一日3次，试验周期为2个月。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After signing informed consent, patients who met the inclusion and exclusion criteria were randomly assigned to one of the two groups. The doctor responsible for informing patients will randomly group them into groups using a random envelope. Assign treatment codes to eligible patients. Patients who meet the eligibility criteria will be allocated to either the control group or the experimental group in a 1:1 ratio. Patients in the control group were assigned to receive conventional medication, while patients in the experimental group were assigned to receive Guanxinning tablets in addition to conventional treatment. The dosage and administration were 4 tablets per time, 3 times a day, and the experimental period was 2 months.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-02-26 15:28:59