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脓毒症患者远期认知功能障碍的危险因素分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094977 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-07 14:44:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脓毒症患者远期认知功能障碍的危险因素分析

Public title：

Analysis of risk factors for long-term cognitive dysfunction in patients with sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症患者远期认知功能障碍的危险因素分析

Scientific title：

Analysis of risk factors for long-term cognitive dysfunction in patients with sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张瑜 

研究负责人：

沈锦春 

Applicant：

Zhang Yu 

Study leader：

Shen Jin-Chun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 8136 5011

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 9599 0011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyuu0422@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yyshen0203@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区铜山路209号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Applicant address：

No. 209 Tongshan Road, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学麻醉学院

Applicant's institution：

College of Anesthesiology, XuZhou Medical University

研究负责人所在单位：

东部战区总医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Eastern Theater Command General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024DZKY-075-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东部战区总医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trail Ethics Committee of Eastern Theater Command General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴琼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Qiong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 808663234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东部战区总医院

Primary sponsor：

Eastern Theater Command General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Primary sponsor's address：

305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学

具体地址：

江苏省徐州市云龙区铜山路209号

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University

Address：

209 Tongshan Road, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

省自然基金面上项目

Source(s) of funding：

Provincial Natural Fund Surface Program

研究疾病：

脓毒症; 脓毒症休克  

Target disease：

Sepsis; Sepsis shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

本团队拟进行一项单中心、前瞻性、观察性研究，探究脓毒症幸存者远期认知功能障碍的发生状况、随时间变化的轨迹以及相关影响因素，以期为脓毒症幸存者远期认知功能障碍的针对性预防和治疗提供临床依据，从而降低脓毒症幸存者远期认知功能障碍的发生率、减轻病症严重程度、提高出院后的生活质量  

Objectives of Study：

Our team intends to conduct a single-center, prospective, observational study to explore the occurrence of long-term cognitive dysfunction in sepsis survivors, the trajectory of changes over time, and related influencing factors, with a view to providing clinical basis for targeted prevention and treatment of long-term cognitive dysfunction in sepsis survivors,and thus to reduce the incidence of long-term cognitive dysfunction, reduce the severity of the disease and improve the quality of life after discharge.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1）入住ICU前存在中枢神经系统疾病（如脑炎，脑膜炎，癫痫持续状态，脑外伤或中风），精神异常或心理障碍 (2）长期服用药物，酗酒，吸毒等对精神系统功能有不良影响 (3）有严重耳聋、视力障碍、无法正常沟通等任何不能配合完成检查因素以及拒绝签署知情同意书者 (4）有肝性脑病、肺性脑病、糖尿病伴多种并发症者 (5）参与其他临床试验者

Exclusion criteria：

(1) The presence of a central nervous system disorder (such as encephalitis, meningitis, status epilepticus, brain trauma, or stroke), mental abnormality, or psychological disorder prior to admission to the ICU (2) Long-term use of drugs, alcoholism, drug abuse and other adverse effects on the function of the mental system (3) Severe deafness, visual impairment, inability to communicate normally and any other factors that cannot cooperate with the completion of the examination and refuse to sign the informed consent (4) Patients with hepatic encephalopathy, pulmonary encephalopathy, diabetes and multiple complications (5) Participants in other clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-10-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-05 00:00:00 至 To 2025-10-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

认知功能障碍组与非认知功能障碍组

样本量：

 150

Group：

Cognitive dysfunction group and non-cognitive dysfunction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eastern Theater Command General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能变化轨迹

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function change trajectory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx; within 6 months after the end of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 09:50:32
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