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经颅磁刺激结合镜像神经元疗法治疗卒中后功能障碍的疗效及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094699 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-26 10:20:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅磁刺激结合镜像神经元疗法治疗卒中后功能障碍的疗效及机制研究

Public title：

The efficacy and mechanism of transcranial magnetic stimulation combined with mirror neuron therapy in the treatment of post-stroke dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅磁刺激结合镜像神经元疗法治疗卒中后功能障碍的疗效及机制研究

Scientific title：

The efficacy and mechanism of transcranial magnetic stimulation combined with mirror neuron therapy in the treatment of post-stroke dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐硕 

研究负责人：

徐硕 

Applicant：

Shuo Xu 

Study leader：

Shuo Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5221 4099

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 5221 4099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xus20@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xus20@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省漳州市龙海区颜厝镇漳码路9号

研究负责人通讯地址：

福建省漳州市龙海区颜厝镇漳码路9号

Applicant address：

9 Zhangmai Road, Yancuo Town, Longhai District, Zhangzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

9 Zhangmai Road, Yancuo Town, Longhai District, Zhangzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 363000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 363000

申请人所在单位：

福建省漳州市医院

Applicant's institution：

Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

研究负责人所在单位：

福建省漳州市医院

Affiliation of the Leader：

Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 漳医伦2024KYZ408号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省漳州市医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Jiang

伦理委员会联系地址：

福建省漳州市龙海区颜厝镇漳码路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Zhangmai Road, Yancuo Town, Longhai District, Zhangzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 596 208 2561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省漳州市医院

Primary sponsor：

Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省漳州市龙海区颜厝镇漳码路9号

Primary sponsor's address：

9 Zhangmai Road, Yancuo Town, Longhai District, Zhangzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

漳州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Zhangzhou

单位(医院)：

福建省漳州市医院

具体地址：

福建省漳州市龙海区颜厝镇漳码路9号

Institution
hospital：

Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Address：

9 Zhangmai Road, Yancuo Town, Longhai District, Zhangzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

福建省科技厅

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索经颅磁刺激结合镜像神经元疗法治疗卒中后功能障碍的疗效及机制。本研究旨在通过系统的研究，探讨这两种非侵入性脑刺激技术的联合应用对卒中后功能障碍患者的疗效及其作用机制，以期为临床提供更为有效的康复策略。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and mechanism of transcranial magnetic stimulation combined with mirror neuron therapy in the treatment of post-stroke dysfunction. The purpose of this study is to explore the efficacy and mechanism of the combined application of these two non-invasive brain stimulation techniques in patients with post-stroke dysfunction, in order to provide a more effective rehabilitation strategy for the clinic.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有脑外伤、癫痫、酒精或药物依赖史以及其他可能影响脑功能与结构的疾病； 2.合并有慢性传染病； 3.体内有金属植入物（如心脏起搏器等）、幽闭恐惧症等磁共振检查禁忌证； 4.患有阿尔茨海默病、帕金森病等影响康复评价的疾病； 5.恶性肿瘤、出血倾向、活动性结核、严重心肺功能不全、妊娠等不能耐受者。

Exclusion criteria：

1.Previous history of brain injury, epilepsy, alcohol or drug dependence and other diseases that may affect brain function and structure; 2.Combined with chronic infectious diseases; 3.Metal implants (such as pacemaker) and claustrophobia were contraindications of MRI examination; 4.Patients with Alzheimer's disease, Parkinson's disease and other diseases that affect the rehabilitation evaluation; 5.Malignant tumor, bleeding tendency, active tuberculosis, severe cardiopulmonary insufficiency, pregnancy and other intolerance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-21 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 16

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激结合镜像神经元疗法

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial magnetic stimulation combined with mirror neuron therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 16

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激（假刺激）结合镜像神经元疗法

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial magnetic stimulation (pseudostimulation) combined with mirror neuron therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省漳州市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢fugl-Meyer评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA-UL score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西部失语症成套测试评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western aphasia test score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名测试评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston Naming Test Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手臂动作调查测试评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ARAT score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大脑神经活动水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Level of neural activity in the brain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能近红外脑成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

fNIRS

指标中文名：

脑部活化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain activation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能磁共振成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

Functional magnetic resonance imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立研究员-随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent researcher - Table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

评估者和受试者双盲

Blinding：

Evaluators and subjects were double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-26 10:20:11
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