中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400094817
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-12-27 16:29:30
注册时间： Date of Registration：	2024-12-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	胸腹腔内窥镜手术系统用于多学科临床治疗的上市后回顾性研究
Public title：	Post-marketing retrospective study of thoracoabdominal endoscopic surgical system for multidisciplinary clinical treatment
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	胸腹腔内窥镜手术系统用于多学科临床治疗的上市后回顾性研究
Scientific title：	Post-marketing retrospective study of thoracoabdominal endoscopic surgical system for multidisciplinary clinical treatment
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨婧	研究负责人：	马云涛
Applicant：	Jing Yang	Study leader：	Yuntao Ma
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 931 828 1975	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 931 828 1975
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	21634604@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	3575515665@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	甘肃省兰州市城关区东岗西路204号	研究负责人通讯地址：	甘肃省兰州市城关区东岗西路204号
Applicant address：	204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province	Study leader's address：	204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	甘肃省人民医院
Applicant's institution：	Gansu Provincial People's Hospital
研究负责人所在单位：	甘肃省人民医院
Affiliation of the Leader：	Gansu Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-782	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	甘肃省人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Gansu Provincial People's Hospital Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	齐晓敏
Contact Name of the ethic committee：	Xiaoming Qi
伦理委员会联系地址：	甘肃省兰州市城关区东岗西路204号
Contact Address of the ethic committee：	204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 931 828 1223	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省人民医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Primary sponsor's address：

204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃省人民医院	具体地址：	甘肃省兰州市城关区东岗西路204号
Institution hospital：	Gansu Provincial People's Hospital	Address：	204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai MicroPort Medical Robotics (Group) Co., Ltd

研究疾病：

需要进行普通外科、妇科、泌尿外科、胸外科腹腔镜手术的疾病

Target disease：

Diseases requiring laparoscopic surgery in general surgery, gynecology, urology, and thoracic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

观察上市后胸腹腔内窥镜手术系统临床应用的安全性和有效性。

Objectives of Study：

Observe the safety and effectiveness of the clinical application of the thoracic and abdominal endoscopic surgical system after it is marketed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、符合产品使用的禁忌症

Exclusion criteria：

1. Contraindications for product use

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组（图迈胸腹腔内窥镜手术系统）	样本量：	600
Group：	Experimental group (Toumai Endoscopic Surgical System)	Sample size：	600
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Gansu Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第四医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fourth Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东医科大学附属东莞第一医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Dongguan First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	武汉	市(区县)：
Country：	China	Province：	Wuhan	City：
单位(医院)：	荆州市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dongguan First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	锦州医科大学附属第一医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属瑞金医院北院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Ruijin Hospital North Campus, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市肺科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Pulmonary Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属新华医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang	City：
单位(医院)：	新疆维吾尔自治区人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	手术成功情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	Surgical success status	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中出血量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative blood loss	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Operation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	送检病理标本情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Condition of the submitted pathological specimens	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室检查	指标类型：	次要指标
Outcome：	Laboratory examination	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	辅助科室检查	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ancillary departmental examinations	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后住院天数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative hospital stay duration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中并发症发生情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Occurrence of intraoperative complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后并发症发生情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Occurrence of postoperative complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	病理组织	组织：
Sample Name：	Pathological tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结果摘要将以发表替代原始数据共享。原始数据涉及敏感个人隐私，仅限科研目的共享，无法公开共享，原始数据将储存于甘肃省人民医院的数据管理系统内，研究结果发表后12月内可申请获取，申请需要提交研究计划并获得伦理委员会的批准，可以联系3575515665@qq.com
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The summary of research results will be published instead of sharing the original data. The original data involves sensitive personal privacy and is shared only for research purposes, and cannot be publicly shared. The original data will be stored in the data management system of Gansu Provincial People's Hospital. Applications for access can be made within 12 months after the publication of research results, and the application must include a research plan and obtain approval from the ethics committee. You can contact 3575515665@qq.com.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-12-27 16:29:24