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氢吗啡酮联合罗哌卡因硬膜外应用对剖宫产术中牵拉反应的影响：一项前瞻性双盲随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094749 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-26 17:21:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢吗啡酮联合罗哌卡因硬膜外应用对剖宫产术中牵拉反应的影响：一项前瞻性双盲随机对照试验

Public title：

Effect of hydromorphone combined with ropivacaine epidural administration on traction response during cesarean section: a prospective double-blind randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢吗啡酮联合罗哌卡因硬膜外应用对剖宫产术中牵拉反应的影响：一项前瞻性双盲随机对照试验

Scientific title：

Effect of hydromorphone combined with ropivacaine epidural administration on traction response during cesarean section: a prospective double-blind randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张毅 

研究负责人：

张毅 

Applicant：

Zhang Yi 

Study leader：

Zhang Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2381 2376

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2381 2376

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 365612551@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 365612551@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市万州区万全路8号

研究负责人通讯地址：

重庆市万州区万全路8号

Applicant address：

8 Wanquan Road, Wanzhou District, Chongqing

Study leader's address：

8 Wanquan Road, Wanzhou District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 404000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 404000

申请人所在单位：

重庆市万州区妇幼保健院

Applicant's institution：

Wanzhou District maternal and Child Health hospital of Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市万州区妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Wanzhou District maternal and Child Health hospital of Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市万州区妇幼保健院科学研究与生殖伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wanzhou District Maternal and Child Health Hospital of Chongqing, Scientific research and reproductive Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

白军

Contact Name of the ethic committee：

Bai Jun

伦理委员会联系地址：

重庆市万州区万全路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Wanquan Road, Wanzhou District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 5810 4138

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市万州区妇幼保健院

Primary sponsor：

Wanzhou District maternal and Child Health hospital of Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市万州区万全路8号

Primary sponsor's address：

8 Wanquan Road, Wanzhou District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing Municipality

City：

单位(医院)：

重庆市万州区妇幼保健院

具体地址：

重庆市万州区万全路8号

Institution
hospital：

Wanzhou District maternal and Child Health hospital of Chongqing

Address：

8 Wanquan Road, Wanzhou District, Chongqing

经费或物资来源：

宜昌人福药业有限公司

Source(s) of funding：

Yichang Renfu Co., LTD

研究疾病：

牵拉反应  

Target disease：

Visceral traction response

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在探讨氢吗啡酮联合罗哌卡因在剖宫产术中应用于硬膜外麻醉对术后牵拉反应的干预效果和评估安全性。  

Objectives of Study：

Objective To evaluate the efficacy and safety of hydromorphone combined with ropivacaine in the intervention of epidural anesthesia for postoperative traction reaction during cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、存在重要器官严重功能障碍者； 2、具有精神障碍、智力障碍或沟通障碍者； 3、重度吸烟、酒精依赖或毒麻药品滥用者； 4、术前72小时内使用过阿片类药物或其他镇静镇痛药物者； 5、对氢吗啡酮等阿片类药物过敏或禁忌者； 6、存在严重心律失常者； 7、近期使用阿托品、β受体阻滞剂并对心率有影响者。

Exclusion criteria：

1 Serious dysfunction of vital organs; 2 Persons with mental, intellectual or communication disabilities; 3Heavy smokers, alcohol addicts or drug abusers; 4 Used opioids or other sedative and analgesic drugs within 72 hours before surgery; 5Those who are allergic to or contraindicated with opioids such as hydromorphone; 6 Patients with severe arrhythmia; 7Recent use of atropine, beta blockers and have an impact on heart rate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 48

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

硬膜外麻醉选取L2-3间隙，向头端置入硬膜外导管3cm，经硬膜外导管注入试验剂量（含1:20万肾上腺素的1.5%利多卡因）3ml，观察3min～5min，注入首剂量，为0.5%罗哌卡因8ml+氢吗啡酮0.3mg/1ml。

干预措施代码：

Intervention：

During epidural anesthesia, a 3cm epidural catheter was inserted into the head end, and 3ml of test dose (including 1.5% lidocaine of 1:200,000 epinephrine) was injected through the epidural catheter, observed for 3min to 5min. The first dose was 8ml of 0.5% ropivacaine + 0.3mg/1ml of hydromorphone.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

硬膜外麻醉选取L2-3间隙，向头端置入硬膜外导管3cm，经硬膜外导管注入试验剂量（含1:20万肾上腺素的1.5%利多卡因）3ml，观察3min～5min，注入首剂量，为0.5%罗哌卡因8ml+生理盐水1ml。

干预措施代码：

Intervention：

During epidural anesthesia, a 3cm epidural catheter was inserted into the head end, and 3ml of test dose (including 1.5% lidocaine of 1:200,000 epinephrine) was injected through the epidural catheter, observed for 3min to 5min, and the first dose was 8ml of 0.5% ropivacaine + 1ml of normal saline.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing Municipality

City：

单位(医院)：

 重庆市万州区妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wanzhou District maternal and Child Health hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉实施前T0，胎儿娩出时T1，腹腔探查时T2，腹膜缝合时T3，术毕按压子宫时T4

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 before anesthesia, T1 during fetal delivery, T2 during abdominal exploration, T3 during peritoneal suture, and T4 during uterine compression after surgery

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉实施前T0，胎儿娩出时T1，腹腔探查时T2，腹膜缝合时T3，术毕按压子宫时T4

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 before anesthesia, T1 during fetal delivery, T2 during abdominal exploration, T3 during peritoneal suture, and T4 during uterine compression after surgery

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉实施前T0，胎儿娩出时T1，腹腔探查时T2，腹膜缝合时T3，术毕按压子宫时T4

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 before anesthesia, T1 during fetal delivery, T2 during abdominal exploration, T3 during peritoneal suture, and T4 during uterine compression after surgery

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉实施前T0，胎儿娩出时T1，腹腔探查时T2，腹膜缝合时T3，术毕按压子宫时T4

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 before anesthesia, T1 during fetal delivery, T2 during abdominal exploration, T3 during peritoneal suture, and T4 during uterine compression after surgery

Measure method：

指标中文名：

唾液α-淀粉酶活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salivary alpha-amylase activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salivary cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

寒战

指标类型：

次要指标

Outcome：

shiver

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

次要指标

Outcome：

pruritus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

hyoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心律失常

指标类型：

次要指标

Outcome：

arrhythmia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Newborn blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

脐带血

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table method to generate a random sequence of numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由不参与研究的一名麻醉护士根据随机分组表进行配药，可用相同容积的注射器(10ml)先稀释成相等容积的稀释液，并在注射器上贴上随机标签，以确保研究者和受试者在整个研究过程中处于盲态。

Blinding：

Dispensed by a nurse anesthesiologist not involved in the study according to a randomization table, the same volume of syringes (10ml) can be diluted into an equal volume of diluent, and the syringe is labeled with a random label to ensure that the investigator and the subject are blind throughout the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，可以邮件联系本研究的负责人，将提供研究相关数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research data can be provided by applicant if requested by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-26 17:21:35
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